包装材料的要求与选择

川页

包装材料的要求与选择

一、要   求

援引中国标准WS310.1-2016中9.8 包装材料:最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T  0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。

二、分  类

我们根据国内外标准，简要归纳符合要求的包装材料分类及应具备的要求:包装材料可分为可复用和一次性用包装材料。

复用包装材料主要有:可复用织物材料（主要是棉布）和硬质容器。

一次性包装材料用:一次性无纺布、医学级纸、复合包装材料如一次性纸塑包装材料、特卫强材料等。

三、特   点

医用级无菌包装材料应具备以下特点：应允许空气恰当地去除;允许灭菌剂渗透;直接接触物品所有表面;灭菌完毕,允许灭菌剂如EO等的排出;有能力保持物品用前无菌(微生物屏障);允许物品可以无菌取出;取出时不受污染;匹配灭菌过程;完全封合和保护包内容物;固定包内物;抗刺、抗撕和抗摩擦能力;材料不含有害成分和不会染色。

四、风   险

值得注意的是，在一些消毒灭菌专业发展较早的国家，考虑到灭菌包装材料呈现潜在风险，将灭菌包装材料按照医疗器械划分，如美国FDA（食品和药品管理局）就将灭菌包装材料划分为第二类医疗器械；在中国，包装材料并不作为医疗器械来管理，国家也没有卫生行政许可的要求 ——即包装材料是否能符合卫生学和临床工作的要求，如何判定？如何比较？如何选择？这都是作为消毒供应中心的管理者需要考虑的问题，需要使用者来参照《GB/T19633 最终灭菌医疗器械包装》等标准要求，通过厂家提供的安全评价报告等资料来评价和选择适当的医疗级器械包装材料，这为包装材料在消毒供应中心的科学运用形成了挑战。

五、选   择

可复用包装材料

1、可复用织物材料： 用于灭菌包装的织物材料，目前在我国主要是棉布。目前棉布用于灭菌包装的标准为每平方英寸140支纱、未漂白、双层包装或双层厚度的棉布。行业标准WS310.1.9.8 -2016包装材料中也要求普通棉布应为非漂白物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。因为成本等因素的考量，棉布仍然是一些医疗机构选择的包装材料，但近年来国外一些发达国家和我国一些区域的医疗机构开始逐渐减少棉布的使用，这是因为棉布材料阻菌性、防潮性不稳定，而且使用棉布包装会导致许多额外的工序，例如每次使用后必须进行清洗、烘干和检查，且检查需要在带光源检查台上进行，用以帮助查看棉布上的小孔和划痕，并需要去除棉绒，如果发现之前的使用或其他操作中，已经发生棉布的撕裂或孔隙，应及时更换。避免灭菌包存储过程中的污染风险。
2、硬质容器：可反复复用的金属材料或复合材料无菌屏障系统。硬质容器有可供灭菌剂通过的盖子和滤网，同时在存储时又可以提供良好的微生物屏障；应方便搬运以及有明确标识指示是否完整经历灭菌过程和“触动显示”（防止被意外打开）等，硬质容器每次使用后应清洗、消毒。硬质容器除了成本较高，应谨慎审核其灭菌、干燥、通风时间等参数的资料，应具有被证明为有效包装材料的资料，应具有硬质容器拆卸清洗、清洗检查和功能检查等步骤的说明或说明书，例如在美国，硬质容器受美国食品药品管理局管理，要求其必须达到510K文件的认证条件，才能上市流通。

一次性包装材料

1、一次性无纺布：为非织造包装材料，主要由聚丙烯制成，常用的有SMS（纺粘-熔喷-纺粘）结构无纺布和水刺布，行业标准WS310.1-2016要求一次性无纺布应符合GB/T19633的要求，还应符合YY/T0698.2的要求。两项标准中评价无纺布的质量最关键的是微生物屏障性能是否合格。SMS无纺布因纤维间隙很小且随机排列，显著减少了微生物或尘粒被转移的可能性而具有较高的微生物屏障性能（其中M层即熔喷层为多层时微生物或尘粒转移更难，微生物屏障性能更高），并具有较好的拉伸强度，较好的透气性等特点，是最常用的平板包装无纺布材料。

2、纸塑复合袋：由一层医用包装纸和一层复合塑料合成，为预成型无菌屏障系统，装载待灭菌物品后须用专用的医用包装封口机密封，纸塑袋既具有透气功能又使包装内容物可见，医用包装纸的一面允许灭菌剂渗透和排出，目前医疗机构广泛使用，多应用于小型、轻型器械，因其单面透气，一些金属器械在灭菌过程中易产生冷凝水，应注意纸塑袋的放置（遵循说明书或指南）。
3、纺粘型聚烯烃塑料复合袋：又称特卫强袋或Tyvek复合袋，特卫强是一种透气性材料，其作为透气性材料与塑料制成的预成型无菌屏障系统，主要用于过氧化氢等离子体灭菌，须采用专用的医用包装封口机密封。

        每种包装材料都有优点和局限性，如棉布虽然成本较低，但其无菌屏障性能较差，且需要清洗和检查，且可能在无菌包装内部脱落棉绒，甚至黏附到手术切口引起感染；纸塑袋不能与等离子兼容，且多应用于小型、轻型器械；特卫强仅适用于过氧化氢灭菌，高温灭菌时会熔化；一次性无纺布应关注灭菌兼容性，硬质容器盒应关注无菌屏障性能，且价格昂贵。消毒供应中心管理者和工作人员应建立无菌屏障系统概念，认识无菌包装的重要性，了解包装材料常用的技术参数和质量要求，根据灭菌方式、灭菌对象等选择合适的包装材料。

参考资料：

−ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装。 第一部分  包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第二部分  成型、密封和装配过程的验证要求；

−EN 868  待灭菌的医疗包装材料和系统。 第一部分  通用要求和测试方法；第二部分  灭菌包布的要求和测试方法；第三部分  纸袋与塑封材料用纸要求和测试方法；第四部分  纸袋的要求与测试方法；第五部分  由纸和/或塑料和/或薄膜制成的 热封袋和卷材的要求与 测试方法；第六部分  环氧乙烷和辐射灭菌包装用纸的要求与测试方法；第七部分  环氧乙烷和辐射灭菌包装用涂胶纸的要求与测试方法； 第八部分  重复使用灭菌盒的要求与测试方法；第九部分   热封袋、卷料等无涂胶聚烯无纺布材料的要求与测试方法；第十部分  热封袋、卷料等有涂胶聚烯无纺布材料的要求与测试方法；

−YY/T0698  最终灭菌医疗器械包装材料

−GB/T 19633   最终灭菌医疗器械的包装，等同于ISO 11607:2006；

−WS310.1 医院消毒供应中心第1部分;管理规范；

−黄靖雄. 医疗用品的包装材料[J]. 中华医院感染学杂志, 2004, 14(12).

根据3M感控学院资料整理

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感谢老师的分享！学习了。

川页

在《包装材料的选择》中，对于可复用织物材料的概念有所混淆。特更正如下，向各位读者致歉。

可复用织物材料：用于灭菌包装可重复使用的织物材料，应符合GB/T19633的要求，还应符合YY/T0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》，这些标准中标注了织物材料对抗撕裂强度、抗张强度、透气性、抗渗水性、生物屏障等的测试要求，在行业标准WS310.1.9.8 -2016包装材料中也要求纺织品应为非漂白物，除四边外不应有缝线，不应缝补；应有使用次数的记录。曾经广泛应用于包装材料的棉布虽然是纺织品，但依据国内外最新的标准以及测试结果，棉布基本上无法通过YY/T0698.2标准的测试，且经过洗涤灭菌反复处理后，棉布纤维可能会出现撕裂、孔隙增大、被拉长、磨损等变化，致使微生物从形成的孔隙进入包裹内部。近年来国外一些发达国家和我国一些区域的医疗机构已注意到此问题，开始选择符合标准的医用纺织品作为医用包装材料。

一次性无纺布：为非织造包装材料，主要由聚丙烯制成，常用的有SMS（纺粘-熔喷-纺粘）结构无纺布，  行业标准WS310.1-2016要求一次性无纺布应符合GB/T19633的要求，还应符合YY/T0698.2的要求。两项标准中评价无纺布的质量最关键的是微生物屏障性能是否合格。SMS无纺布因纤维间隙很小且随机排列，显著减少了微生物或尘粒被转移的可能性而具有较高的微生物屏障性能（其中M层即熔喷层为多层时微生物或尘粒转移更难，微生物屏障性能更高），并具有较好的拉伸强度，较好的透气性等特点，是最常用的平板包装无纺布材料。值得注意的是，水刺无纺布是将高压微细水流喷射到一层或多层纤维网上，使得纤维相互缠结从而得以加固获得一定强力，但并不具备微生物屏障等性能，更多用作擦拭布或湿巾材料，并非医用包装材料。

小白天使

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柳叶

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向太阳

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