本帖最后由 ICBC 于 2019-7-4 11:18 编辑
当遇到与“厂家使用说明书”不一致时 ——兼谈“知其然，更要其所以然” 最近到某医院讲课，因课件内容和“厂家使用说明书”不一致，遭到了老师们的质疑。质疑是对的，是探寻正确方法的有效途径。为这样“较真”的老师真心点赞！
一、当“规范与使用说明书不一致”时 在谈到小型蒸汽灭菌器是否需要BD测试时，讲者引用了国家推荐标准GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器效果监测方法和评价要求，指出：“小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行BD测试”（如下图）。 课后若干天，参加听课的老师将自己科室使用的小型灭菌器的说明书拍照给讲者（下图），问“我们的灭菌器有BD检测程序，我们该如何办？” 讲者答复如下：我们国家的标准/规范里就是这么规定的，依照规范不做B-D测试是完全可以的，这是一般的情况（即全国的基本情况）。当然，能够做B-D测试是最好不过的了。如果您对小型灭菌器做了B-D测试，显然，您在使用小型灭菌器方面高于国家标准（注：国家标准是国家在此方面的最低要求而不是最高要求。好的企业/组织，其标准会高于国家标准），是行业的佼佼者。 小型灭菌器不做B-D测试的原因，主要是市场上没有通用的B-D检测包，即适合于任何品牌小型灭菌器的B-D测试包。您要注意，厂家说明书中写明的是“与专用B&D检测包配合使用”。“专用”一词意味着只能使用灭菌器厂家提供的配套B-D产品。 所以，若规范与说明书不一致时，如果说明书的要求高于国家标准，可按照灭菌器说明书执行；若说明书的要求不高于国家，则按照国家规范执行。 二、当“课件与使用说明书不一致”时 在谈到小型灭菌器需要特别关注的事项时，讲者建议“包装和无包装不得混装”（下图）。 同样地，听课的老师提供了如下图示的厂家使用说明书，并指出：厂家的IFU明确可以混装灭菌的，你为什么说不可以混装呢？ 针对这一问题，讲者回复如下： “不得混装”是对广泛的各种品牌小型灭菌器而言（当然也包含B、S、N灭菌周期）的。它的依据就是：带包装的器械，其灭菌时的蒸汽穿透以及干燥时间和“裸灭”时的要求是完全不一样的，而带包装器械的灭菌，其各项灭菌指标要比“裸灭”严格的多。试想一下，如果课件中描述为“包装和未包装可以混装灭菌”，万一遇到有些灭菌器不允许这样的操作，而灭菌员却混装了（显然，混装灭菌更有利于操作者），后果是非常严重的，甚至是不堪设想的。 另外，在上面的说明书中（蓝色横线）指出“裸露器械和包装器械可以混合装载（烘干过程可以人为中断）”，那么，在混装情况下人为中断烘干程序，会不会造成带包装的器械包出现“湿包”呢？
如果讲者的说法与说明书不一致，要深究一下讲者观点的依据。如果以国家规范性文件为依据，则尊重讲者的观点；如果是讲者个人的观点，则遵照设备说明书执行。 总之，听课也好读规范也好，多提出疑问是非常好的，这便于从根本上搞清楚其内在的原理，正所谓“知其然，更要其所以然”是也。
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发表于 2019-7-3 17:38:19
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