求助：医院购置的环氧乙烷灭菌的无菌纱布小包装上应不应有环氧乙烷灭菌后变色的标识

baby

求助各位老师：医院近期打算购置环氧乙烷灭菌的小包装纱布、棉球、一次性换药盒等一次性无菌物品，可是院感科发现小包装上根本没有环氧乙烷灭菌后变色的标识，请问这种小包装上无环氧乙烷灭菌后变色标识的一次性无菌物品是否属于合格产品？临床可以使用吗？
  如果小包装无灭菌后变色标识的属于合格产品，那怎么知道这一批次的是灭菌合格的产品呢？因为在下临床检查时发现一次性的无菌手术包小包装上也是没有灭菌后变色标识的，仅在外包装的大件的纸壳上贴了一个小小的灭菌后变色标识。
请各位老师指教，谢谢！

小白天使

仅在外包装的大件的纸壳上贴了一个小小的灭菌后变色标识。
这种标识有漏洞。需要厂家提供给一些资质资料。

ynosmile

注明环氧乙烷灭菌，有灭菌日期，有效期。

史科义123

我们近期检查也发现这个问题，大包装有小包装没有，请专家老师给予指导

兵马大元帅

对于一次性无菌物品的小包装上是否需要灭菌后变色标识，国家标准中并没有具体规定。一些厂家为了方便用户使用，在产品的小包装上也添加了灭菌后变色的标识，但不是所有厂家都这样做。

从国际标准来看，一次性无菌物品的灭菌方法和灭菌效果应该符合ISO11135或ISO17665等标准要求，同时还应该经过生产检验、出厂检验和市场监督检验等环节的检验和验证。因此，只要这些一次性无菌物品的生产厂家能够按照国际标准进行灭菌处理并获得认证，那么其小包装上是否有灭菌后变色标识对其质量和安全性并不会造成影响。

对于如何判断这批次产品是否灭菌合格，建议医院采取以下措施：

1、查阅产品说明书：生产厂家应当在产品包装或说明书中明确标明产品的灭菌方法和有效期等信息。

2、进行自主抽检：医院可以自主从一批次产品中随机抽取若干个样本进行灭菌效果测试，并确保每个样本的测试结果均符合国际标准要求。

3、保留样本：医院可以保留灭菌后的一部分产品样本，以便后期监管和验证。

总之，在购买一次性无菌物品时，需要了解生产厂家的灭菌方法和认证情况，并对产品进行检验和抽查，确保产品符合国际标准，保障患者的治疗质量和安全。

李群

谢谢老师，学习了