《流行病学大讲堂》第二十九讲之实验研究（六）临床试验研究实例

大智小慧

       《流行病学大讲堂》是SIFIC论坛继《带着问题学规范》、《周五课堂》、《感控时间》等栏目后，又推出的一项栏目。该栏目每周三准时在论坛《感染控制与医院流行病学》版块与大家见面，主要讲述与医院感染防控相关的流行病学基本原理、基本研究方法、病因与病因推断、疾病预防与监测、医院感染流行病学、传染病流行病学等。
       《流行病学大讲堂》主讲者为SIFIC的实习版主——临汾市中心医院院感科的刘学智医师，流行病与卫生统计学专业，硕士研究生。每堂课配有相应的试题或讨论题，凡参与回答正确者奖励金币2枚，试题的答案会在下堂课揭晓；另外，也面向广大会员征集当期相关内容的问题，参与提问者同样奖励金币2枚，参与解答者，答案被论坛采用，另奖励金币5枚，问题会在下堂课解答。
       还等什么，让我们相约每周三的《流行病学大讲堂》，取长补短，共同学习，与您不见不散！

       注：由于6月19日参加中华预防医学会第28次全国医院感染学术年会，故下周《流行病学大讲堂》暂停一期，6月26日我们不见不散！

      

第二十九讲  实验研究（六）临床试验研究实例

       说明：本堂课以氟罗沙星与氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染228例临床研究为例，讲解临床试验研究的实施步骤。

一、研究背景

       氟罗沙星（fleroxacin，FLX），曾名多氟哌酸，属氟喹诺酮类抗菌新药。国外自80年代中期开发以来，治疗多种细菌性感染获良好疗效，该药半衰期长，可每日给药一次。FLE已由中国药科大学、青岛制药厂制成，并在上海、青岛和南京地区进行了多中心临床研究，以氧氟沙星（ofloxacin，OFX）为对照药，评价氟罗沙星治疗细菌性感染的疗效。

二、研究现场

       氟罗沙星临床协作组：上海医科大学华山医院抗生素研究所、青岛市立医院、青岛医学院附属医院、江苏省人民医院、南京军区总院、上海市纺织管理局第三医院、上海市杨浦区中心医院、上海市长宁区中心医院、上海市青浦县中心医院。

三、研究对象

       各协作组医院1994年9~12月住院患者或门诊可随访者。
       纳入标准：年龄18~65岁，临床和实验室检查确诊的急性细菌性感染患者。
       排除标准：有严重脏器功能不全者、感染危重者、孕妇、哺乳期妇女、对喹诺酮类药过敏者。

四、研究分组

       各协作组医院入选病例按照设定的随机数字表分别进入FLX和OFX组。共治疗尿路、呼吸道和腹腔感染228例，其中FLX组115例，OFX组113例。

五、给药方案

       1、药品  FLX片，青岛制药厂提供，每片100mg，批号930305；OFX片，青岛第二制药厂产品，每片100mg，批号9407291。
       2、治疗方案下呼吸道感染、上尿路、复杂性、慢性尿路感染、腹腔感染，FLX为每日400mg顿服，OFX为每日600mg，分2~3次服，疗程均为7~14日；单纯性下尿路感染，FLX为每日200mg顿服，OFX每日400mg，分2次服，疗程均为5~7日。

六、疗效评价

       1、痊愈：治后症状、体征、实验室及病原学检查均转为正常；
       2、显效：病情明显好转，上述4项中1项未转正常；
       3、进步：病情有好转，但不明显，上述4项中2项未转正常；
       4、无效：治后72小时病情转或有恶化者。
       痊愈及显效者为有效病例，据此计算有效率。

七、结果

      
      

       FLX治疗各类感染115例的总有效率为83.5％、痊愈率67.0%、细菌清除率85.0％；OFX治疗113例感染的总有效率为84.1％、痊愈率66.4％、细菌清除率85.7％，经卡方检验，两组间差异均无统计学意义。

八、结论

       在治疗常见细菌感染时，FLX 200~400mg/日/次与OFX 200~300mg每日2次，疗程5~14日的治疗方案，其疗效和安全性相仿。

【参考教材】
       1、沈洪兵，齐秀英. 流行病学（第8版）[M]. 北京：人民卫生出版社，2013：93-94. （供基础、临床、预防、口腔医学类专业用）
       2、氟罗沙星临床协作组,张婴元,焦红梅,吴菊芳,汪复.氟罗沙星与氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染228例临床研究[J].中华传染病杂志,1997(4):214-217.

本堂课试题：
       1、某药治疗细菌性感染患者100例，观察一个疗程，服药后70%恢复至正常且无不良反应，下列哪个结论正确（ ）
       A.该药有效
       B.很难下结论，因为观察时间太短
       C.样本太小不能下结论
       D.尚不能下结论，因为没有进行统计学检验
       E.不能做结论，因未设平行可比的对照组

上堂课正确答案：
       1、D

精彩回顾：
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       24、《流行病学大讲堂》第二十三讲之队列研究（五）优缺点  https://bbs.sific.com.cn/thread-227402-1-1.html
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大智小慧

氟罗沙星与氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染228例临床研究_氟罗沙星临床协作组.pdf (368.18 KB, 下载次数: 2)

2019-6-12 07:17 上传

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利箭

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                          答案：A

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答案：                             E
            

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答案     E               

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E                                                           

luojiuhua

本课堂试题答案为：E ，感谢老师分享，老师辛苦了！

陈雷123

学习了，谢谢老师分享！！！！

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答案     E               

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答案     E                              

枫叶沐秋

本课堂试题答案为：E

筱梅

答案                E

xinlianliuhen

                                      E

悠悠

答案为：E。谢谢老师的精心备课

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答案 E， 没有设对照组