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[流病大讲堂] 《流行病学大讲堂》第二十九讲之实验研究(六)临床试验研究实例

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发表于 2019-6-12 07:09:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 大智小慧 于 2019-6-18 07:48 编辑

       《流行病学大讲堂》是SIFIC论坛继《带着问题学规范》、《周五课堂》、《感控时间》等栏目后,又推出的一项栏目。该栏目每周三准时在论坛《感染控制与医院流行病学》版块与大家见面,主要讲述与医院感染防控相关的流行病学基本原理、基本研究方法、病因与病因推断、疾病预防与监测、医院感染流行病学、传染病流行病学等。
       《流行病学大讲堂》主讲者为SIFIC的实习版主——临汾市中心医院院感科的刘学智医师,流行病与卫生统计学专业,硕士研究生。每堂课配有相应的试题或讨论题,凡参与回答正确者奖励金币2枚,试题的答案会在下堂课揭晓;另外,也面向广大会员征集当期相关内容的问题,参与提问者同样奖励金币2枚,参与解答者,答案被论坛采用,另奖励金币5枚,问题会在下堂课解答。
       还等什么,让我们相约每周三的《流行病学大讲堂》,取长补短,共同学习,与您不见不散!


       注:由于6月19日参加中华预防医学会第28次全国医院感染学术年会,故下周《流行病学大讲堂》暂停一期,6月26日我们不见不散!

       流行病学大讲堂.png
第二十九讲  实验研究(六)临床试验研究实例

       说明:本堂课以氟罗沙星与氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染228例临床研究为例,讲解临床试验研究的实施步骤。

一、研究背景

       氟罗沙星(fleroxacin,FLX),曾名多氟哌酸,属氟喹诺酮类抗菌新药。国外自80年代中期开发以来,治疗多种细菌性感染获良好疗效,该药半衰期长,可每日给药一次。FLE已由中国药科大学、青岛制药厂制成,并在上海、青岛和南京地区进行了多中心临床研究,以氧氟沙星(ofloxacin,OFX)为对照药,评价氟罗沙星治疗细菌性感染的疗效

二、研究现场

       氟罗沙星临床协作组:上海医科大学华山医院抗生素研究所、青岛市立医院、青岛医学院附属医院、江苏省人民医院、南京军区总院、上海市纺织管理局第三医院、上海市杨浦区中心医院、上海市长宁区中心医院、上海市青浦县中心医院。

三、研究对象

       各协作组医院1994年9~12月住院患者或门诊可随访者。
       纳入标准:年龄18~65岁,临床和实验室检查确诊的急性细菌性感染患者。
       排除标准:有严重脏器功能不全者、感染危重者、孕妇、哺乳期妇女、对喹诺酮类药过敏者。


四、研究分组

       各协作组医院入选病例按照设定的随机数字表分别进入FLX和OFX组。共治疗尿路、呼吸道和腹腔感染228例,其中FLX组115例,OFX组113例。

五、给药方案

       1、药品  FLX片,青岛制药厂提供,每片100mg,批号930305;OFX片,青岛第二制药厂产品,每片100mg,批号9407291。
       2、治疗方案下呼吸道感染、上尿路、复杂性、慢性尿路感染、腹腔感染,FLX为每日400mg顿服,OFX为每日600mg,分2~3次服,疗程均为7~14日;单纯性下尿路感染,FLX为每日200mg顿服,OFX每日400mg,分2次服,疗程均为5~7日。


六、疗效评价

       1、痊愈:治后症状、体征、实验室及病原学检查均转为正常;
       2、显效:病情明显好转,上述4项中1项未转正常;
       3、进步:病情有好转,但不明显,上述4项中2项未转正常;
       4、无效:治后72小时病情转或有恶化者。
       痊愈及显效者为有效病例,据此计算有效率


七、结果

       图1  FLX组和OFX组一般资料分析.PNG
       图2  FLX组和OFX组治疗效果分析.PNG

       FLX治疗各类感染115例的总有效率为83.5%、痊愈率67.0%、细菌清除率85.0%;OFX治疗113例感染的总有效率为84.1%、痊愈率66.4%、细菌清除率85.7%,经卡方检验,两组间差异均无统计学意义。

八、结论

       在治疗常见细菌感染时,FLX 200~400mg/日/次与OFX 200~300mg每日2次,疗程5~14日的治疗方案,其疗效和安全性相仿。

【参考教材】
       1、沈洪兵,齐秀英. 流行病学(第8版)[M]. 北京:人民卫生出版社,2013:93-94. (供基础、临床、预防、口腔医学类专业用)
       2、氟罗沙星临床协作组,张婴元,焦红梅,吴菊芳,汪复.氟罗沙星与氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染228例临床研究[J].中华传染病杂志,1997(4):214-217.

本堂课试题:
       1、某药治疗细菌性感染患者100例,观察一个疗程,服药后70%恢复至正常且无不良反应,下列哪个结论正确( )
       A.该药有效
       B.很难下结论,因为观察时间太短
       C.样本太小不能下结论
       D.尚不能下结论,因为没有进行统计学检验
       E.不能做结论,因未设平行可比的对照组


上堂课正确答案:
       1、D

精彩回顾:
       1、《流行病学大讲堂》开课啦  https://bbs.sific.com.cn/thread-221008-1-1.html
       2、《流行病学大讲堂》第一讲之流行病学发展简史  https://bbs.sific.com.cn/thread-221293-1-1.html
       3、《流行病学大讲堂》第二讲之流行病学定义及基本内涵  https://bbs.sific.com.cn/thread-221562-1-1.html
       4、《流行病学大讲堂》第三讲之流行病学的研究方法、特征及应用  https://bbs.sific.com.cn/thread-221853-1-1.html
       5、《流行病学大讲堂》第四讲之疾病频率常用测量指标  https://bbs.sific.com.cn/thread-222123-1-1.html
       6、《流行病学大讲堂》第五讲之疾病流行强度  https://bbs.sific.com.cn/thread-222380-1-1.html
       7、《流行病学大讲堂》第六讲之疾病的人群分布  https://bbs.sific.com.cn/thread-222628-1-1.html
       8、《流行病学大讲堂》第七讲之疾病的时间分布  https://bbs.sific.com.cn/thread-222867-1-1.html
       9、《流行病学大讲堂》第八讲之疾病的地区分布  https://bbs.sific.com.cn/thread-223093-1-1.html
       10、《流行病学大讲堂》第九讲之描述性研究(一)概述  https://bbs.sific.com.cn/thread-223344-1-1.html
       11、《流行病学大讲堂》第十讲之描述性研究(二)个案调查与病例报告  https://bbs.sific.com.cn/thread-223578-1-1.html
       12、《流行病学大讲堂》第十一讲之描述性研究(三)现况调查  https://bbs.sific.com.cn/thread-223814-1-1.html
       13、《流行病学大讲堂》第十二讲之描述性研究(四)生态学研究  https://bbs.sific.com.cn/thread-224019-1-1.html
       14、《流行病学大讲堂》第十三讲之病例对照研究(一)概述  https://bbs.sific.com.cn/thread-224356-1-1.html

       15、《流行病学大讲堂》第十四讲之病例对照研究(二)研究设计与实施  https://bbs.sific.com.cn/thread-224620-1-1.html
       16、《流行病学大讲堂》第十五讲之病例对照研究(三)资料分析  https://bbs.sific.com.cn/thread-224871-1-1.html
       17、《流行病学大讲堂》第十六讲之病例对照研究(四)研究实例  https://bbs.sific.com.cn/thread-225133-1-1.html
       18、《流行病学大讲堂》第十七讲之病例对照研究(五)优缺点  https://bbs.sific.com.cn/thread-225351-1-1.html
       19、《流行病学大讲堂》第十八讲之病例对照研究(六)试题解析  https://bbs.sific.com.cn/thread-225622-1-1.html
       20、《流行病学大讲堂》第十九讲之队列研究(一)概述  https://bbs.sific.com.cn/thread-225922-1-1.html
       21、《流行病学大讲堂》第二十讲之队列研究(二)研究设计与实施  https://bbs.sific.com.cn/thread-226136-1-1.html
       22、《流行病学大讲堂》第二十一讲之队列研究(三)资料分析  https://bbs.sific.com.cn/thread-226401-1-1.html
       23、《流行病学大讲堂》第二十二讲之队列研究(四)研究实例  https://bbs.sific.com.cn/thread-226975-1-1.html
       24、《流行病学大讲堂》第二十三讲之队列研究(五)优缺点  https://bbs.sific.com.cn/thread-227402-1-1.html
       25、《流行病学大讲堂》第二十四讲之实验研究(一)概述  https://bbs.sific.com.cn/thread-227740-1-1.html
       26、《流行病学大讲堂》第二十五讲之实验研究(二)类型与基本原则  https://bbs.sific.com.cn/thread-227894-1-1.html
       27、《流行病学大讲堂》第二十六讲之实验研究(三)临床试验  https://bbs.sific.com.cn/thread-228153-1-1.html
       28、《流行病学大讲堂》第二十七讲之实验研究(四)临床试验资料分析  https://bbs.sific.com.cn/thread-228402-1-1.html
       29、《流行病学大讲堂》第二十八讲之实验研究(五)现场试验和社区试验  https://bbs.sific.com.cn/thread-228901-1-1.html

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 楼主| 发表于 2019-6-12 07:17:21 | 显示全部楼层
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学习了,谢谢老师分享!!!!
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发表于 2019-6-20 09:57:56 | 显示全部楼层
答案为:E。谢谢老师的精心备课

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发表于 2019-7-1 08:07:44 | 显示全部楼层
答案 E, 没有设对照组

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