全自动内镜清洗消毒机

snhszyy

请教内镜全自动清洗消毒机院感科需要看哪些证件？

小白天使

2002版《消毒管理办法》中明确规定：消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。
       到2009年，国家卫生部印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，但仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75%单方乙醇消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂等8类产品。
       2013年，国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为确保后续监管到位，防止“一放就乱”，国家卫计委于2014年印发了新的《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号 ），与2009版相比，其要求将新消毒产品以外的所有消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象（评价对象主体明显增加）。
       至此，也完成了对消毒产品索证由消毒产品批件到卫生安全评价报告的转变。
        那么，消毒产品索证管理到底包含哪些呢？根据《基层医疗机构医院感染管理要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》要求，医疗机构在使用第一类、第二类消毒产品前，应索取《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》和备案凭证复印件等证明文件，而卫生安全评价报告中包含：标签（铭牌）、说明书，检验报告结论，国产产品生产企业卫生许可证，进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。关于备案凭证，国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号 ）中明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证哦。所以，我们仅需要索取完整版的卫生安全评价报告即可哦。
       需要注意的是，第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年，第二类长期有效，且消毒产品安全评价报告全国有效哦。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照2014版《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
       二、一次性使用无菌医疗用品的索证管理
         《基层医疗机构院感管理基本要求》（国卫办医发[2013]40号）中明确指出：（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。这也就是我们日常所要求的“三证”哦；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。其中，正常情况下，生产许可证和经营许可证有效期为5年，产品注册证有效期不同产品有所不同。

jcyyhlb

谢谢老师的分享，了解学习了。

弯月

了解学习，谢谢老师的分享

ynosmile

我们是通过医院招标购买，生产许可证，经营许可证等都有.

yanghongmei

小白天使 发表于 2019-5-25 06:52
2002版《消毒管理办法》中明确规定：消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方 ...

小白老师指导的太全面了，监管的来龙去脉详实，非常受益，感谢！

huyan730401

医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》，并进行质量验收，建立出入库登记账册。

ssycyhssy

谢谢老师的分享，了解学习了。

sgh266yy

小白天使 发表于 2019-5-25 06:52
2002版《消毒管理办法》中明确规定：消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方 ...

感谢老师的分享，学习了！

刀郎木卡姆

谢谢老师的分享，了解学习了。

ArisChrisZoeLV

谢谢老师的分享，了解学习了。