B－D测试为何要每日早晨做？是否应严谨到小时？

逍遥小鱼儿

B－D测试为何要每日早晨做？要是24小时连续使用灭菌锅，也要这样做？
如果每天早晚只各灭菌一锅，这样测试能满足工作要求吗？是否应严谨到小时？例如，停止使用超过12小时？
有没有相关的测试数据支持呀？

逍遥小鱼儿

兄弟们，我提的问题很幼稚吗？为何不跟贴呀？郁闷呐:L :(:o :( :Q :'( :'( :'(

gaoxd5

不是幼稚，而是这个问题很尖锐！需要专家来回答，个人觉得B-D监测只能监测灭菌柜内是否有残留的冷空气！

风玲

这个问题非常好,思维很正确,从理论上来说,灭菌器腔内完全冷却后,再使用就应该重新做测试,我正在找答案:D

月光海岸

B-D监测用于预真空压力蒸汽灭菌器冷空气排  除效果的检测.如果有冷空气团存在，将会影响热蒸汽的穿透，导致灭菌效果的失败。监测时间间隔并没有严格规定，每天早晨空锅监测就可以了，早晨空锅检测的目的是保证灭菌器在整天工作中能正常运转，确保灭菌质量。

linson

连续24小时使用，不会有冷空气积聚在管道和灭菌器内，在此情况下，不必为排除冷空气作BD。但是，因为灭菌器和蒸汽以及相关管道和水，随时有可能出问题，而包外化学指示物无法发现问题，所以建议用PCD做批量监测。PCD是灭菌过程挑战装置，如采用管腔PCD可以发现少至1毫升的冷空气和管道的微小问题，可以及时发现问题，避免事实上的灭菌失败（放行时只凭包外指示物无法发现）。

逍遥小鱼儿

您说的是管腔类的BD测试吧？测试冷空气的活儿，好象与PCD并不相干。
我赞同您说的连续热锅可不做BD测试，但连续几天不做的话，还是有点儿心虚，要有实际数据才敢确定。

其实，我是想借此说明一点，有些约定俗成的东西未必就是真理，敢于怀疑才能不断进步。
有一个管理学的小故事：妈妈每次烤火鸡总是将火鸡切成两半，再依次送进烤炉中，女儿很是好奇，便追问为什么。妈妈楞住了，“姥姥以前就是这样烤的呀。。。”妈妈又仔细想了想，不禁笑出声来。原来，以前姥姥用的那个烤炉太小，每次只能装得下半只火鸡，所以要把它切开才行。如今，烤炉早已换成大的了，可是切开火鸡的习惯却不假思索地保留了下来。
随着消毒供应中心利用率的提高，以往的工作习惯正在面临改变，相应的，有些东西也要重新审视了。
与BD测试相似的，消毒供应中心建筑面积与床位数的比例，究竟是按照每天只上白班计算出来的，还是24小时运转计算而得的呢？是不是也应当推敲一下啦？
呵呵，一点儿个人的思索，抛砖引玉，希望对大家有所启发！

[ 本帖最后由 逍遥小鱼儿 于 2007-10-18 20:46 编辑 ]

风玲

逍遥小鱼儿讲得非常对，现在灭菌的技术参数已经不断完善，常自带测漏自检系统，再加上严格的参数确认程序，可能不久BD测试也有可能取消啊。

linson

PCD根据用途和设计可以分别用于BD类的空气排除和蒸汽渗透试验（这是BD试验的官方名称），以及批量监测。管腔PCD BD暨空腔负载实验不单只是能够测到冷空气，而且灵敏度高于传统BD包和纸包。
用通过测试的真空程度要求来说，通过BD布包，真空度需要达到--65kps,通过纸包约需要到--75kps，而通过管腔PCD BD就要达到--85kps.大家很容易得出结论，管腔PCD BD的要求更高，更容易发现冷空气的存在。
您说的连续几天不做心虚得很对。因为灭菌条件时刻在发生变化，如真空系统某个部件老化，蒸汽饱和度突然下降，等等，可能变化不大，但足以影响灭菌效果（这方面试验很多，国内不止一家医院的案例也可以证明这一点），而这些情况包内外卡/胶带和物理监测经常发现不了。顺便提一句，BD试验的诞生很大程度上就是因为真空系统容易发现问题而物理监测的仪表发现不了。
大家都知道，如果包内卡通不过，和生物监测连续不合格应该重做BD，这时灭菌器还是热的，就是这个原因。
这也就是作需要做批量监测的一个根本原因。另外才是管腔监测的需要和无菌放行的需要。

linson

据我所知，目前，除了干热灭菌和辐照灭菌，没有那种方式可以纯粹做到物理监测即可。任何国家都没有从官方认可这种做法。至少应该做灭菌器标准中的灭菌性能试验，如BD试验和空腔负载实验（管腔PCD）。
测漏自检只是能够监测到当时是否有漏气，能确认空气排除可以比较彻底，但是一，不能监测到每一次的灭菌时是否漏气（这是很可能的，大家都知道）；二，不能证明蒸汽穿透足够（这是BD试验的另一个目的），三是蒸汽质量不好（例如，有些医院包裹总是湿的，蒸汽含水量大，也实现不了灭菌）。
需要指出的是测漏自检程序早已经是国外（当然是欧洲）灭菌器的必备程序了。我们国家已经送报的大型蒸汽灭菌器标准中这次也已经作了这样的要求。

所以，BD试验不会，至少不会因为测漏自检程序，而取消。

[ 本帖最后由 linson 于 2007-10-18 22:55 编辑 ]

linson

所以说，BD试验不会，至少不会因为测漏自检的程序而取消。

风玲

你对BD测试的分析很有水平,我的意思并不是仅仅就事而言,而是想说句戏话,对灭菌设备制造的将来做个大胆的预测,因为我是希望每个人都有着这种别人认为不可能做到的事的想法,不断地质疑和改进,但也许这些想法会成为现实,推动专业的进步.

逍遥小鱼儿

感谢linson的指教，让我对PCD有了进一步的认识！关于B-D测试的知识我还需要进一步学习请教。

记得以前也曾讨论过小型预真空灭菌器的BD测试问题，好象也只是利用机器自身的自检程序，不知是否不妥，是否还有可操作性更强的方法？

对灭菌器的监测思路，也有一些疑惑。设想灭菌器能够在工艺上保证达到B-D测试失败率在十万分之一或百万分之一以下的话，可否取消B-D测试或大幅降低测试频度？从卫生经济学角度应当如何评价？
就目前而言，在新旧机器之间，或者在同一台机器的不同寿命阶段中，监测的频度应当完全一样吗？可否考虑对现有在用的灭菌器进行一次大样本，长周期的连续监测，以期获得一手资料，并为将来的决策提供循证支持？

上一条也算是一个倡议吧！既然是版主嘛，就应考虑带领大家一起做点儿事情，大家一起集思广义，搞个全国大联动，大协作，不是挺好的吗？
自觉与风玲版主的想法颇能产生共鸣，IT界有句名言：“想得到就做得到！”，管理学上说，“思路决定出路”，呵呵~我就是喜欢胡思乱想，见笑啦！

逍遥小鱼儿

风版、linson：您那里有关于B-D测试与PCD的专业资料吗？可否共享一下哩？希望得到您的帮助。谢谢！

linson

小鱼儿太客气了。

常见的小型或台式灭菌器的自检程序是真空测试，Vacum Test，类似与大型蒸汽灭菌器的空气泄漏测试，Air Leak Test，都不同于BD实验（连程序曲线都不一样）。都是抽到最深度的真空，并保持10分钟左右，看压力上升的情况是否符合密闭的标准，最大值是每分钟0.13kps.

小型灭菌器无需做BD实验，详见本论坛口腔消毒栏目的讨论，https://bbs.sific.com.cn/viewthre ... &extra=page%3D1

BD实验的成功与否不只取决于灭菌器自身的质量，还取决于蒸汽管路，真空泵性能，真空泵给水水质，水温，蒸汽进入速度，蒸汽质量，以及安装时的程序参数设定，等等，而且必须采用标准的BD测试器材，采用标准的测试方法（标准指示物，标准的位置，如果是布包，除了规格之外，还有实验环境的初始化，等等）。

[ 本帖最后由 linson 于 2007-10-28 23:07 编辑 ]

linson

原帖由 逍遥小鱼儿 于 2007-10-23 09:08 发表

                               
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风版、linson：您那里有关于B-D测试与PCD的专业资料吗？可否共享一下哩？希望得到您的帮助。谢谢！

别客气，我整理一下，然后发给您，请把邮箱告诉我。

逍遥小鱼儿

认真学习啦！多谢！:handshake

风玲

哈哈,我们的论坛又多了一个灭菌专家,希望多提热点问题,与大家分享.
关于BD测试,有消毒技术规范中谈的比较清楚主要的内容:
1、B-D试验（适用于预真空和脉动真空）
①监测目的：监测腔体真空水平，检查是否漏气；
②监测频率：每日每台灭菌器必须在运行带负载的灭菌周期前进行B-D测试；
③可使用自制标准测试包或一次性B-D测试包，制作方法：由100％脱脂平纹布折叠成
30(长)×25(宽)×25-28(高) cm，重量7Kg大小的包裹，将B-D测试纸放于测试包中间，制作B-D包的布每次用前应清洗，新的平纹布需清洗至无布浆方可使用；
④每日空锅运行一次灭菌程序作为预热，然后将B-D包放置于灭菌室底层排气口处上方，在启动BD测试程序。
⑤结果判定：B-D测试纸变色均匀一致，说明冷空气排除效果良好，灭菌器可以使用，反之，则灭菌器内有冷空气残留，测试不合格。
⑥B-D测试不合格时，须检查失败原因，直至B-D测试结果通过后才能使用该灭菌器；
⑦每日将B-D测试结果记录存档；
⑧监测指示物须经卫生部批准，并在有效期内使用。
PCD的测试:
过程挑战装置（PCD）：按照ISO/TS 11139中的定义，PCD即是对灭菌过程构成预设抗力的挑战装置，其用于评价灭菌过程效果。PCD最重要的特点是其对灭菌过程的挑战大于或者等于常规最难灭菌的物品对灭菌过程的挑战，并通过这种方式对灭菌过程进行考核，从而评价灭菌过程的有效性[2]。PCD的设计基本取决于被灭菌物品的材料和构成，以及所采用的灭菌方法和灭菌关键参数。值得注意的是PCD必须能够模拟日常灭菌的物品，这样的挑战才有意义。通过权威机构进行验证并符合相关标准规定的PCD设计才能使用于检测过程中，并且应该保持抗力的恒定不变。
1．PCD的类型：穿透挑战型、管腔挑战型和两者同时兼有的复合型PCD。PCD组成在相应的ISO标准中有详细的说明。选择PCD首先应该按照相应的ISO灭菌过程的检测标准中所规定。如果没有的话，可以参考相应的美国AAMI ST79：2006、EN欧洲标准或其他国家标准。选择的PCD的基本原则，是应该与实际日常灭菌物品是性能相近材料，并能体现其灭菌难度最高的负载。其测试的结果更加具有代表性。

快乐光盘

认真学习啦！多谢！:P :handshake

creedz4

讲的很好   认真学习了  谢谢