讲者丨丁清
整理丨倪明珠；责编丨谢少清/王玉兰
来源丨2018年全国感控与细菌耐药大会
编者按：由于新的感染性病原体的不断涌现、抗生素的耐药性问题日益严重、新的诊断和治疗技术的应用，实验室生物安全再一次成为人们的关注点。2017年7月24日国家卫计委发布卫生行业标准《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017代替WS 233-2002），于2018年2月1日实施。如何运用准则开展实验室生物安全风险评估，以实现生物安全的规范化操作与有效风险管理？请听来自新疆医科大学第五附属医院院感科丁清主任的《风险评估在实验室生物安全中的作用》经验分享，相信会给我们启发与帮助。
什么是实验室生物安全
实验室生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
风险评估的基本概念
风险：某一事件发生的可能性及其后果的组合。
风险管理：通过风险识别、衡量、评价和控制，运用最小成本减小风险的损失。
风险评估主要步骤：风险识别→风险分析→风险评价。
风险评估的作用：
1、识别导致风险的因素（薄弱环节）；
2、选择正确的应对策略，将风险的不利影响控制在可接受的水平；
3、有助于建立优先次序，分“轻重缓急”投入精力和采取安全措施，降低和控制风险。
风险评估能够回答：会发生什么？可能性多大？后果是什么？风险等级多少？能否减轻风险？要如何应对？
WS 233-2017版《病原微生物实验室生物安全通用准则》特点
微生物实验室生物安全通用准则
特点：微生物实验室不同于其它普通实验室，是从事对人可能产生危害的生物实验场所。
风险评估的必要性：风险评估是实验室生物安全管理的核心和基础，通过开展实验室风险评估，可以分析实验室内危险来源、风险程度和后果，以此确定实验室的安全级别、个人防护要求、应急预案等安全防范措施。
谁负责风险评估：熟悉此项工作的检验人员、医护人员、院感专职人员及其他相关人员，是一组人员共同评估，是团队讨论的结果，而不是个人行为。
分级：根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。
安全防护要求方面，如穿连体服、隔离服或工作服；戴合适的手套、洗手、护目镜、面屏及其他防护用品正确穿戴；严禁穿着实验室防护服离开实验室；不得在实验室穿着露趾的鞋子；禁止在实验室工作区域进食、吸烟、化妆和处理隐性眼镜；禁止在实验室工作区域储存食品和饮料；在实验室内用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子内。
病原微生物实验室风险因素
※实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：
1）危害程度分类；
2）生物学特性；
3）传播途径和传播力；
4）感染性和致病性：易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等；
5）与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料；
6）在环境中的稳定性；
7）预防、治疗和诊断措施、包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。
※涉及致病性生物因子的实验活动，如：
1）菌（毒）种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁；
2）分离、培养、鉴定、制备等操作；
3）易产生气溶胶的操作，如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等；
4） 锐器的使用，如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。
※涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动：
1）抓伤、咬伤；
2）动物毛屑、呼吸产生的气溶胶；
3）解剖、采样、检测等；
4）排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料、废物处理等；
5） 动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障。
※感染性废物处置过程中的风险：
1）废物容器、包装、标识；
2）收集、消毒、储存、运输等；
3）感染性废物的泄露；
4）灭菌的可靠性；
5）人群可能接触到感染性废物的风险
※实验室设施、设备：
1）生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等；
2）废物、废水处理设施、设备；
3）个体防护装备。
病原微生物实验室风险评估
风险评估应以国家法律、法规、标准、规范，以及权威机构发布的指南、数据等为依据。对已识别的风险进行分析，形成风险评估报告。
风险评估应由具有经验的不同领域的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。
实验室应在风险因素识别的基础上，并结合但不限于以下情况进行风险评估：
a) 病原体生物学特性或防控策略发生变化时；
b) 开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等）；
c) 操作超常规量或从事特殊活动；
d) 本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故；
e) 相关政策、法规、标准等发生改变。
※可通过附录提供的《病原微生物实验活动风险评估表》进行具体评估：
实验室相关感染链
感染源
病原体：在《人间传染的病原微生物名录》中，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类（危险度4级）：29种，全为病毒，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物
第二类（危险度3级）：病毒48种，细菌8种，真菌4种，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；
第三类（危险度2级）：病毒74种、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体145种，真菌55种，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；
第四类（危险度1级）：6种，全为病毒，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
注意：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，微生物危险等级≠实验室生物安全等级，
例如：结核分枝杆菌，对其进行离心、冻干等的操作，应在BSL-3实验室内进行，进行涂片、显微镜检查等检测可在BSL-2实验室内进行。
感染途径
呼吸道吸入——吸入感染性的气溶胶占40%；
产生气溶胶的操作：离心、溢出或溅出、混合、搅拌、碾磨和捣碎、超声处理、打开容器；
消化道摄入——用嘴吸吸管、标本溅入口中、在实验室内吃、喝、吸烟、咬手指等，占19%；
皮肤粘膜沾染——标本溢出、喷溅沾染，或与污染的表面和物品直接接触，占16%；
接种——锐器刺伤、割伤、蚊虫叮咬、搔抓，占25%。
感悟
“人生何处无风险，未雨纲缪筑防线”。有句话说得好：这个世界最大的风险就是不对风险进行评价。风险评估不仅仅适用于生物安全管理，更可运用于全院各科室、各环节，是全院层面的评估，应因地制宜根据实际情况开展风险管理，提升医院的整体抗风险能力，通过安全防护减少危机发生，防患于未然！
封面图片来自VEER
图文编辑：王小虾
发表于 2019-3-21 21:22
