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安全型注射器是否必须按照损伤性废物处置？ 整理：王鹏 审稿：张菊、刘聚源
2018年12月23日，作为2018年【SIFIC辩论赛】专栏的收官之战，双方辩友都以极高的热情参与其中，全力阐释，真理越辩越明！
双方辩友也充分发挥了“互联网”的优势，为了能在激辩中做到图文并茂，来来回回共引用了5张有关“安全注射器”的图片，比如下面这张图片被至少引用了3次，充分说明，在与传统辩论赛的辩论方式上有较大不同的“网络辩论赛”中，有效利用图片来说明论点，也是非常有说服力的。
作为辩论赛的基本要求，在破题立论阶段，正方辩友一共发表了有效观点9个，反方发表有效观点8个，这对后期的自由辩论环节和总结陈词都起到了很好的引领和框架作用，下面，让我们一起来回顾一下本次辩论的精华——也是赛程里最精彩、最脑洞大开的辩论环节：
正方观点：安全型注射器必须按照损伤性废物处置！
随着时代的进步，新出现的诊疗器械越来越多，需要科学且合法的监管理念，正方辩友在查阅大量国家规范、文献、产品说明书等资料之后，表达了支持“安全型注射器必须按照损伤性废物处置”的观点。
一、概念篇 “安全注射”指的是：对接受注射者无害、实施注射操作的医务人员不暴露于可避免的风险、以及注射后医疗废物不对环境和他人造成危害。
“安全型注射器”是指：属于医疗器械，用于人或动物一次性、防止重复使用的安全注射器。
从概念上可以明确看出：安全型注射器属于安全注射的一部分，而不能涵盖“安全注射”，因为安全型注射器以“防止重复使用”为其主要功能，不能确保使用后对处置、运输等环节职业风险的有效防范！
二、设计理念篇 安全型注射器包括多种设计原理及处理方法，设计理念是保证不重复使用、对操作者安全，而并非确保使用后的处置安全，将使用过的针头保护起来，是其设计重点。保护方式有外滑套式、针头内缩式和针尖外包几种，针头内缩式为市场主流。 陈雷[6]等人关于安全注射器橡胶活塞的研究中解释了这种注射器的保护原理：“在注射过程中，活塞随同芯杆向前运动；注射完毕时，活塞与针接头咬合，注射人员可以回拉芯杆，将针头抽至针筒内，由于针头中心轴与针筒中心轴存在10°夹角，因此针头进入针筒后便斜靠在针筒壁上，再往前推动，针头即发生弯曲，蜷缩在针筒内，从而避免或减少了毁坏的注射器针头刺伤人体。”但是，如果针筒强度不足，针头仍有可能穿出！ 现在市场上所谓的安全型自毁式注射器有二种，一种是注射完毕后破坏或锁死芯杆或针筒，解决了可能被重复使用的问题，但针头外露的不安全问题依然存在；另一种是注射完毕后针头可人工拉回针筒，解决了针头外露问题，但其拉回过程是靠人工完成，给医务操作人员带来诸多不方便。[7] 由于安全型注射器增加了针头保护功能，必然带来结构的复杂化，从而往往带来安全性、操作使用性、成本等方面的问题。安全型注射器的内部组件如针筒、密封环、橡胶活塞、弹簧等的性能都是决定其安全性的因素。在安全注射器市场专业生产体系不成熟，质量的管理控制尚未延伸到配套零件(如活塞，弹簧等)的供产商、医院注射器购入成本相对较少的情况下，难以保证安全型注射器的“安全功能”维持到后处理的各个环节[8-9]。
三、法规规范篇 1、法规篇 2003年《医疗废物分类目录》中[1]，明确规定损伤性废物的范畴是：各类医用锐器！
所谓被“保护”针尖的安全型注射器，同样属于“各类医用锐器”的一种，如同《医疗废物分类目录》中明确规定完整形态下不会发生锐器伤的“玻璃试管”等，也属于损伤性废物！因为完整的玻璃试管在接受不可抗的外力时会发生破损，进而导致职业暴露或环境污染，所以属于损伤性废物！同理，安全型注射器有针头在里面，在遇到不可抗力时同样会刺伤人体，同样属于损伤性废物。
2、感控书籍篇 通过《基层医疗机构感染预防与控制500问》[2]一书中提到的关于“安全型注射器都有哪些种类”的问题中，书中给予了明确的详解：无论是被动式或是主动式安全注射器均标注“需要额外培训”、“不能提供针刺伤预防”、“可能产生针刺伤风险”等详细的注解，而且这一点在部分安全型注射器的使用说明书中明确备注“使用后弃至于锐器盒”中。说明安全型注射器是真实存在使用后发生针刺伤的风险，需特别说明提醒操作者将用后的安全型注射器放于锐器盒中，规避风险！
WHO在2010年发布的《世界卫生组织/全球安全注射网络安全注射及相关操作工具手册》中，对注射器的质量和安全提出了要求，而且告知了安全注射器“不能预防锐器伤”、“针头不能被覆盖”等职业风险，在安全注射最佳注射操作中废物处理也是放入锐器盒[3]。
3、文献篇 郭艳《从注射器的发展方向和进步原则到五代注射器的划分》中阐述的最先进的三代、四代注射器：用注射器保护注射针的解决之道在可喜的同时也值得商榷，而5代注射器目前还处在展望美好时期，安全型注射器并非指的是在保护针头上的“万无一失”，目前仅仅能做到“有了解决之道”，而且还是“同时也值得商榷”！[4]
所以，这也是目前为止，无论是研究方还是生产方，都未在产品上标注安全注射器可以作为非损伤性废物处理的重要原因！如依靠人工将针尖被动卡拉回注射器筒内的安全注射器，在医护人员进行毁形拉回针尖的过程中，还存在被其刺伤或被体液污染而感染的危险[4]，并不是所有安全型注射器都是安全的，在临床使用过程中大家并不能慧眼识别，因此必须都按照损伤性废物处置，降低针刺伤的风险。
现在市场上所谓的安全型自毁式注射器有二种，一种是注射完毕后破坏或锁死芯杆或针筒，解决了可以重复使用问题，但针头外露的不安全问题依然存在；另一种是注射完毕后针头可人工拉回针筒，解决了针头外露问题，但其拉回过程是靠人工完成，给医务操作人员带来诸多不方便。[5]
四、危害性篇 据报道，我国已经有1.2亿人感染乙肝病毒，是世界此项感染人数最多的国家；数百万人感染艾滋病，且随着感染途径和方式的转变，正以非常的速度向全国蔓延。
据中国安全注射联盟最新调查结果显示，我国医护人员每年至少有150万次针刺伤发生，感染血源性疫病的医务人员中，有80%-90%由针刺伤引起。针刺伤造成的意外职业暴露事件，给了我们太多的教训，所以所有引发针刺伤的环节都是我们管理人员必须考虑进去的，而不是仅仅针对“减少二噁英”（反方以环保为核心的论点）的排放，减少“二噁英”的前提是确保医疗废物在处置、收集、运输等所有环节的安全！
参考文献 [1]. 卫生部、国家环保总局关于引发《医疗废物分类目录》的通知（卫医发[2003]287号） [2]. 基层医疗机构感染预防与控制500问 / 高晓东等主编.1 版.上海：上海科学技术出版社，2017 [3]. 2010年世界卫生组织/全球安全注射网络安全注射及相关操作工具手册 [4]. 郭艳,张亚根,李根池.从注射器的发展方向和进步原则到五代注射器的划分[J].中国医疗器械信息,2017,23(17):32-34. [5]. 章永华,何建慧,陈鸥,李慧慧,李仙玉.高稳定性回缩自毁式安全注射器的研制[J].中国医疗器械杂志,2010,34(03):204-206+208. [6]. 陈雷、宋强、马成普。安全注射器橡胶活塞的研制[J],橡胶工业，2005（52） [7]. 雷利霞,吴晓莲,周繁华.应用回缩自毁式一次性无菌注射器的必要[J].中国实用医药,2011,6(16):269-270. [8]. 王希平.关于安全注射器安全性能的研究——兼论“安全注射器的评定标准”.中国医疗器械信息[J], 2006，12(11) [9]. 王希平.关于安全注射器技术与市场的思考. 中国医疗器械信息[J], 2006，12(3). 反方观点：安全型注射器不必按照损伤性废物处置！
安全型注射器从厂家的设计初衷，到国家推行的安全注射的理念开始，就被认为是减少职业暴露风险以及医疗废物减量化的重要举措之一，所以，反方辩友首先从概念、法规规范及文献资料等方面，进一步佐证他们“反对按损伤性废物处置”的观点。
一、概念篇 安全型注射器概念：安全型注射器是由外套、芯杆、胶塞、连接件、密封圈和针座组成，其特征在于：在外套内壁的前部均匀设有用于外套凹槽，在针座的外表面均匀分布用于与外套凹槽相配合的针座凸台，在针座锥头的内侧加工有用于与芯杆配合的针座弹性卡爪；在连接件的外表面有用于与外套凹槽配合的连接件凸台，在连接件的顶部内壁加工有用于与芯杆配合的连接件弹性卡爪；在芯杆的顶端加有两个分别用于与针座弹性卡爪和连接件弹性卡爪配合的前塔状倒钩和后塔状倒钩。使用后其尖锐的部件可以被有效的保护起来，避免意外伤害医护人员。
二、设计理念篇 安全型注射器作用原理：安全注射器是在自毁式注射器的基础上增加了对医护人员的保护。其结构式为：在自毁的基础上，通过针头缩进外套和护套前移，护住针头，由此实现安全注射。 安全型注射器使用后的处置：针筒两端开口被封闭，针头被破坏弯曲，推柄可轻易取下使注射器无法再使用，从而彻底避免了针具回收时发生受伤感染疾病的可能。 WHO对安全注射器提出的要求：为达到安全注射，彻底解决"一次性使用"注射器重复使用而导致的交叉感染以及医护人员的职业暴露问题，世界卫生组织对安全注射器提出如下概念：①对接受注射者无害；②对卫生保健人员不构成任何危险；③注射产生的废物对社会不构成危害。
三、法律法规篇 医疗废物分类目录对损伤性废物概念的解析：损伤性废物是指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。安全型注射器用后已经不具备刺伤人体的危险，不需要按照损伤性废物处理。 医疗废物分类目录对损伤性废物具体举例说明：包括医用针、解剖刀、手术刀、玻璃试管等，对常用的安全型注射器并未提及。 我国已经签约履行《关于持久性有机污染物（POPs）的斯德哥尔摩公约》要求，由全球环境基金、联合国工业发展组织、卫生部、环保部共同合作开展的国际合作项目，其主要目的是进一步规范和加强我国医疗机构医疗废物管理工作，要求做到医疗废物的减量化、无害化、资源化。安全型注射器按照损伤性废物处置必然会增加锐器盒的使用量，在处置利器盒时POPs的产生会上升，同时增加医疗机构的成本费用，对环境造成威胁。
四、文献资料篇 当药物全部注射完时，针头的回缩功能被激发，完全可以保护临床研究者不被污染的针头伤害，也不能再次使用。 注射针及其针座在完成激发后始终保持在芯杆内，不会伸出针筒前端面从而引起误伤。 自毁型注射器使用后不需要人工将针头与注射器乳头进行分离，直接放置到医疗垃圾桶内。 高可靠性安全自毁式注射器的推广使用，从根本上减少了注射器的回收使用，降低传统注射废弃物造成的威胁，增强了医疗注射的安全。 有研究表明锐器盒在临床使用中存在的问题有：锐器盒的容积、锐器盒的放置高度、锐器盒的入口和处置口装置、经济成本因素、护士对锐器盒的安全性能认识不足、自我防护意识不强等因素，极易造成操作者的职业暴露。当处置安全性注射器于利器盒内时，因为以上危险因素极易再次发生针刺伤。
参考文献 [1].国家卫生计生委 《阻断院感注射传播，让注射更安全（2015-2018年）》. [2].付强.2015年全国医院感染学术年会课件《强化感染防控，让注射更安 [3].卫生部、国家环保总局关于引发《医疗废物分类目录》的通知（卫医发[2003]287号） [4].徐娟 张强.自动安全回缩型注射器安全注射的评价[J].中国误诊学杂志，2010，10（26）6357 [5].张永华 何建慧 陈鸥等.高稳定回缩型安全注射器的研制[J].中国医疗器械杂志，2010，34（3）204---208 [6].翟琦.自毁型注射器在剖宫产手术中安全注射的效果评价[J].公共卫生与预防医学，2010，21（66）101 [7].柏保东.高可靠性安全自毁式注射器的研制及推广应用[J].质量与安全，2015，20（502）185
总结
本次辩论主题中的关键词，为安全型注射器和损伤性废物两者的关系，而正反双方都以安全型注射器及损伤性废物的概念作为辩论的开端，再进一步阐述两者的关系——“是否为必须的关系”。
安全型注射器作为一种新兴的产物，由于成本等各方面原因，未能在广大医疗机构普遍推广和使用，但从其产生的原因以及设计理念的初衷方面来看，还是顺应了国际及国内相关操作指南的要求的。
但是，使用任何器械产生的任何后果，与其使用者、操作者的行为习惯也是息息相关的。即使是世界上最先进的工具，如果医务人员没有按规范的要求去操作和使用，职业暴露发生的风险依然不能忽视。
但从保护环境，医疗废物减量化原则和实际工作等方面结合考虑：推行安全型注射器，可以让医疗废物分类操作更简化，可以减少锐器盒的配备，也能减少POPs的产生，进而减少医疗机构和患者的医疗成本和负担，遵循节约又便利的原则，何乐而不为呢？
所以，抛开本次辩论赛的辩题不说，笔者最终想提醒大家一句：广大的医务人员，只有时时刻刻按照“安全注射”的理念规范操作，才能让安全型注射器带给大家一种真正的“安全感”！
总之，有问题存在，才会考虑解决的思路。这也是我们为什么要对这个话题展开辩论的原因。不知道，您对这个话题持什么样的态度呢？
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发表于 2019-3-7 12:21
发表于 2019-3-7 14:27
