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优秀主题丨关于小型压力蒸汽灭菌器，您所不知道的事儿！
作者：孙武（SIFIC网名：ICBC）
小型压力蒸汽灭菌器由于其体积小、操作简单等特点，在口腔科、眼科等科室应用广泛。与此同时，由于对小型压力蒸汽灭菌器的认识不足，选购的型号不能满足科室的实际需要，从而造成滥用，导致医院感染事件时有发生。
如何正确选购和使用小型压力蒸汽灭菌器已引起人们的日益关注。与欧美相比，我国小型压力蒸汽灭菌器的行业标准比较多，这对认识和了解小型压力蒸汽灭菌器带来了不小的挑战。
与大型灭菌器相比，小型灭菌器具有占用空间少、灭菌周期短、操作简单、不需要外源蒸汽等优势，能满足医院手术器械快速周转的需要，于是就出现了“快速（压力蒸汽）灭菌器”这种错误的叫法。事实上，只有快速灭菌程序/循环，而没有“快速灭菌器”这个称呼。
下面，分9个问题对小型压力蒸汽灭菌器进行说明： 01什么是小型压力蒸汽灭菌器？
欧洲和中国的标准规定：灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300 x 300 x 600mm）的蒸汽灭菌器即为小型蒸汽灭菌器。 在美国，小型灭菌器被称为台式灭菌器（table-top sterilizer）。 AAMI ST79给出的定义为：紧凑型蒸汽灭菌器，其腔室容积小于或等于2立方英尺（≈56L），且当用户添加蒸馏水或去离子水时，能自身生产的蒸汽）。 在欧标EN13060中对小型蒸汽灭菌器分类为B、N、S三个类型，而在美国标准ST 55中并没有这样的分类。
02国际、国内小型压力蒸汽灭菌器相关的标准
YY 0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型（EN 13060 NEQ，即：非等效采用EN 13060）； YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器； YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器（注：本规范虽未说明是小型灭菌器，但根据其对立式灭菌器的定义“灭菌室开口向上的灭菌器”可归为小型灭菌器）； YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器（2019-07-01实施）； GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求； GB 18278.1-2015 医疗保健产品湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO 17665-1 IDT）； EN 13060-2014 ：小型灭菌器； ANSI/AAMI ST 55-2016台式灭菌器）； ISO 17665卫生保健产品的灭菌 - 湿热 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。（注：此标准正在修订中，将原来的ISO17665-1，-2，-3三部分内容进行合并修订）
03我国行业规范和欧洲标准中B、N、S型灭菌器的预期使用范围
注：上表中右侧YY 0646项下的内容是左侧EN 13060项下内容的完全引用。
04小型压力蒸汽灭菌器为什么分为B、N、S型，而不是X、Y、Z型？
B——Big之意，即“大”。此处的“大”并不是说灭菌器体积之大，而是指小型灭菌器具有“大型”灭菌器一样的性能。B级小型（台式）灭菌器有望提供与医院大型灭菌器（EN 285）相同的先进灭菌性能。 N——None wrapped, none hollow之意，即“未包装的，没有管腔的”。这种灭菌器不能对带包装的器械和有管腔的器械进行灭菌。因此，灭菌的器械必须立即使用。严格来讲这种类型的灭菌器不被视为灭菌，而是作为消毒。 S——Special之意，即“特殊的、定制的、专用的”。在这些灭菌器中，制造商必须说明在这种S型灭菌器中能够灭菌的产品和不能灭菌的产品。
05小型压力蒸汽灭菌器排除空气（airremoval）方式有几种？
动力空气排除方式(dynamic-air-removal)，此方式有两种情形。 其一，预真空(Pre-vacuum)，利用真空泵抽真空的方式，将灭菌器内的空气排出灭菌器。 其二，正压脉动排气(steam-flush pressure pulse [SFPP])，利用脉动蒸汽冲压置换空气的方式。在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排除灭菌器。 重力置换方式(gravity-displacement)，也称作下排气式。此方式是通过将蒸汽从灭菌器的上部不断注入，将冷空气由灭菌器下面的排气孔或排水口中排出。
说明：灭菌器的空气排除和空气泄漏率是对灭菌影响较大的两个因素，预真空灭菌器应满足空气排除和泄漏率测试要求；重力置换的灭菌器则不需要这两种测试；空气泄漏率测试不适用于正压脉冲灭菌器。 06小型蒸汽灭菌器需要进行B-D测试吗？
B-D测试是基于测试包中的空气体积的反复压缩和膨胀，由多个交替的真空和蒸汽脉冲产生的压力差使得测试包中残余空气被排出包外。如果排除空气不依赖于负压（真空），则B-D测试就不适用。显然，重力置换和正压脉冲排气方式是不能用B-D测试其空气排除效果的。理论上讲，B-D测试需要满足两个前提条件，一是灭菌器连接外部蒸汽供应系统，二是灭菌器具有真空系统。简言之，蒸汽供应充足和负压排空是B-D测试的前提。事实上，小型灭菌器一般不能满足上述两个条件，因此，小型灭菌器是不做B-D测试的。如做B-D测试，最好向灭菌器厂家咨询。
07小型蒸汽灭菌器生物监测时为什么“满载”测试？
GB/T 30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》中规定：小型灭菌器的灭菌效果生物验证时采用满载（大型蒸汽灭菌器则采用空载）。之所以与大型灭菌器采用不同的装载方式，主要是因为小型蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器的结构不同。小型蒸汽灭菌器有一个小容量的储水器，这部分水用于在灭菌期间产生蒸汽。由于可用于产生蒸汽的水量有限，蒸汽渗透的最大挑战是可用蒸汽的量，尤其是待灭菌物品有较多吸湿材料的时候，蒸汽不足是灭菌的最大挑战。因此，灭菌器应在最坏的情况下进行测试：满载。
08小型蒸汽灭菌器的验证原则
GB/T 30690-2014的4.1条规定：每年应对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体进行验证，S类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相对应的负载进行验证。 09小型蒸汽灭菌器在安装、移机、大修、灭菌过程失败后的鉴定测试如何做？
WS310.3-2016 的4.4.2.5条款规定：（灭菌器新安装、移位和大修后的监测）对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
美国AAMI ST 79也规定：台式灭菌器使用含有生物指示物的PCD满载连续监测三个循环（PCD也可能包含化学指示物）。
图文编辑：王小虾
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发表于 2019-2-25 20:02
