【感染科普笔记2019-1-25】顾健：简政放权新形势下医院消毒产品监管新要求

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顾健丨简政放权新形势下医院消毒产品监管新要求

讲者丨顾健

整理丨王超

责编丨许缤/王莉

来源丨2018全国感控与耐药感染大会  

前言：对消毒药械的相关证明进行审核是感控专职人员的日常工作，但是随着新的消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生监督工作规范等标准的颁布与实施，我们感控专职人员应该如何对消毒产品进行索证呢？本次年会由新标准的起草人、国家卫健委消毒专业国家级卫生监督专家、江苏省卫生监督所顾健教授为大家答疑解惑。

                               
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一、简政放权新形势下消毒产品监管新规

                               
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二、消毒产品有关新概念

• 消毒产品：是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）和卫生用品。
  备注：不是所有消毒剂、消毒器械、卫生用品都纳入卫健委依法监管的消毒产品，以下消毒产品不在监管范围内：如消毒湿巾、煮沸消毒器和部分卫生用品。
• 新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
  备注：仅针对消毒剂和消毒器械，不针对卫生用品。
• 消毒产品分类
  
  

                               
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备注：

• 第一类、第二类消毒产品都要进行卫生安全评价；
• 第一类消毒产品中的消毒剂、消毒器械，第二类消毒产品中除抗（抑）菌制剂以外的消毒剂、消毒器械，如果是“三新”产品，则要进行卫生许可批件的许可；
• 从2013年简政放权以后到目前为止，还没有一个“三新”产品，故目前所有一、二类消毒产品都只要进行卫生安全评价。
  
  

三、卫生监督对经营、使用单位（医疗机构）的监督内容1、监督建立消毒产品进货检查验收制度情况。

2、监督索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告情况；(未纳入卫健管监管范围的消毒湿巾、煮沸消毒器不索证)。

3、医院需索取的相关证明文件包括：

※新消毒产品（索证2个）

• 生产企业卫生许可证复印件；
• 产品卫生许可批件复印件。
  
  

※需要安全评价消毒产品：

• 生产企业卫生许可证复印件；
• 卫生安全评价报告复印件（要附以下材料中的3个附件）。
  
  

①产品标签（铭牌）、说明书

②产品检验报告结论

③国产产品生产企业卫生许可资质

④进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关

强调：国产的产品索证①②③，进品的产品索证①②④

※其他卫生产品——企业卫生许可证复印件

4、核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书。

5、检查消毒产品使用情况。

6、检查消毒产品卫生监督抽检情况。

四、消毒产品（紫外线空气消毒器）索证示例

1.索取消毒产品生产企业卫生许可证

                               
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• 看地址是否与产品标签上的生产地址相符；
• 生产类别中要包括所审的消毒产品；
• 关注有效期，生产日期要在有效期内，不是指采购在有效期内。
  
  

2.消毒产品卫生安全评价报告：

• 报告加盖公章，如果是委托方，就是委托方加盖公章不一定是生产企业盖章。
• 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价。上市时应当向当地省级卫生计生委备案告知，备而待查。
• 评价报告包括基本情况和评价资料两部分
• 卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售
• 卫生安全评价报告在全国范围内有效
• 卫生安全评价报告有效期：第一类消毒产品四年，第二类消毒产品长期有效（指消毒产品配方、结构、生产场所、使用范围、使用方法、有效期不改变的情况下）。
  
  

感悟

通过顾健教授对简政放权新形势下消毒产品监管新规的权威解读，使我们认识到医疗卫生机构购进消毒产品时必须建立并执行进货检查验收制度，作为感控专职人员应熟悉掌握国家相关法律法规、规范标准，杜绝不合格的消毒产品流入医院，做好保障医疗质量和患者安全的守门人。

封面图片来自VEER

图文编辑：王小虾

  

lyluoxiuhua

通过顾健教授对简政放权新形势下消毒产品监管新规的权威解读，使我们认识到医疗卫生机构购进消毒产品时必须建立并执行进货检查验收制度，作为感控专职人员应熟悉掌握国家相关法律法规、规范标准，杜绝不合格的消毒产品流入医院，做好保障医疗质量和患者安全的守门人。