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植入物及外来器械管理制度
1.植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2.消毒供应室按《医疗机构消毒技术规范》要求：“8.1.2.5 外来医疗器械 医疗机构应要求器械公司提供清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。8.1.2.6 植入物 医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌，
植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行”。
3.紧急情况下植入物的灭菌，应遵循《医院消毒供应中心》第3部分：清洗消毒及灭菌效果的要求：“4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存。
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发表于 2018-12-21 11:08
