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据商业时报12月11日消息，奥林巴斯(Olympus Co., 7733.TO, OCPNY)旗下一家子公司同意支付8,500万美元（近5.9亿元人民币），和解美国司法部针对一款医疗设备的指控，该设备在医院广泛使用，与“超级细菌”感染事件有关。
Olympus Medical Systems Corp.在新泽西州纽瓦克联邦法院对三项分销标识错误医疗设备的指控认罪。除罚金和处罚之外，该公司还同意采取新措施以加强合规程序，并保留一名独立的医疗器械报告专家，该专家将在未来三年定期向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)和司法部报告。
奥林巴斯驻日本前高管Hisao Yabe也对一项指控认罪。他将于3月27日被判刑，最高刑期为一年。
▲图片来自倪晓平教授《软式内镜复用的新挑战与新策略》课件截图，下同
SIFIC点评
当今十二指肠镜在临床应用越来越广泛，成为胰胆管疾病的诊治的优先选择，比如胆总管结石、胆管癌的姑息治疗等。内镜逆行胰胆管造影术已经从单纯的诊断技术进展为胆胰疾病治疗的首选治疗手段。
然而因为十二指肠镜的应用，内镜下逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）导致耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）感染引起了全球广泛关注，促使美国食品和药物管理局（FDA）、疾病预防控制中心（CDC）、美国胃肠病学协会（AGA）、美国消化内镜协会等开展了调查和行动，FDA专门发布了警告，提醒十二指肠镜导致的感染暴发风险。
根据经典的斯伯丁分类法，消化内镜被归口于半关键物品（semi-critical devices）。然十二指肠镜用于ERCP侵入性微创治疗需要切开十二指肠乳头侵入无菌组织，归口于半关键物品并不恰当。
此外，其手术操作难度高、技巧性要求强，术中及术后均可能发生严重并发症，例如急性胰腺炎、胆道感染等。对于一些胰腺肿瘤伴结石患者，也需要进行ERCP治疗及手术治疗，术后并发症如胰瘘、胆瘘，继而诱发严重的腹腔感染（Intra-abdominal infections，IAI），因此对于十二指肠镜的清洗消毒程序需要重新审视。
Snyder GM团队开展了临床实验，比较了标准高水平消毒，两次高水平消毒以及高水平消毒后环氧乙烷灭菌对MDRO的影响，研究并没有发现三种方法对于预防MDRO有显著差异（MDRO or bacteria contamination）。提示对于十二指肠镜的复用程序（reprocessing procedure）需要仔细审视。
首先，十二指肠镜的清洗是极其重要的，如果清洗不合格，即使选择环氧乙烷灭菌，也不能保证灭菌效果，需要严格参照厂商推荐进行清洗。
发表于 2018-12-17 08:27
发表于 2018-12-17 08:36