标准与标准化
标准是科学、技术和实践经验的总结。为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程，称为标准化。
标准实施的一般形式
1、 直接采用上级标准。直接采用上级标准就是直接引用标准中所规定的全部技术内容、毫无改动地实施，对重要的国家和行业基础标准、方法标准、安全标准、卫生标准、环境保护标准必须完全实施。
2、 压缩选用上级标准。
压缩选用有两种方法：
一种是对标准中规定的产品品种规格、参数等级等压缩一部分，对允许采用的产品品种规格、参数等，在正式出版发行的标准上标注“选用”或“优选”标记，企业有关部门，按标准中规定的标记执行。
二是编制《缩编手册》，即把有关“原材料”“零部件”“结构要素”“通用工具”等国家标准、行业标准内容进行压缩，将选用的部分汇编成册。
3、 对上级标准内容做补充后实施。
当所实施的标准内容（如对通用技术条件、通用实验方法、通用零部件等）规定得比较概括、抽象、不便于操作时，可在不违背标准的实质内容和原则精神的条件下，作一些必要的补充规定，以利于贯彻实施；还有一种情况是上级标准规定的产品参数指标偏低，企业可提出严于上级标准的补充规定。
4、 制定并实施配套标准
某些相关标准本应成套制订，成套贯彻实施，但因条件所限，成套标准中缺一、二种或者若干种标准未能及时制定出来，此时企业可根据已有的标准内容，自行制定与其配套的标准，以便更全面有效地实施标准。
5、 制定并实施严于上级标准的企业标准
企业根据市场的需要，可以制定出高于国家标准或行业标准的企业标准，并加以实施。
标准的贯彻工作，大致分为计划、准备、实施、检查与监督和总结5个阶段。
分类
标准的制定和类型按使用范围划分有国际标准、区域标准、国家标准、专业标准、地方标准、企业标准；按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。标准的制定，国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布；国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，行业标准由国务院有关行政主管部门制定，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并报有关部门备案。法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。
备注：标准分类按照地理、政治或经济的范围划分；并非行政级别的分类。
“是否是国家标准高于一切呢？”从定义上来分析：国家标准指由国家官方标准化机构或国家政府授权的有关机构批准、发布，在全国范围内统一和适用的标准；行业标准则是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
我们举个例子，GB8599-2008(大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型)和YY0646-2008（小型蒸汽灭菌器-自动控制型）均为蒸汽灭菌器的标准，而小型蒸汽灭菌器因主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌，涉及范围、影响程度等相对大型蒸汽灭菌器而言较小，故前者由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局制定并发布，为国家标准，后者由国家食品药品监督管理局制定并发布，为行业标准。
简单讲，需要全国范围内统一和适用则制定国家标准；而没有国家标准，又需要全国某行业范围内统一则制定行业标准；从某种意义上来说，行业标准是国家标准的补充，并非简单的“服从”概念。
再举个例子：大型预真空压力蒸汽灭菌器每日灭菌运行前空载进行的B-D试验，已知的关于B-D测试的制造及验证标准非常多（见下表）,
备注：国际标准中关于B-D测试的标准还有EN285、ISO11140.3、ISO11140.4、ISO11140.5、AANI/AAMI ST46等等。
但在医疗机构日常工作时却要参考行业标准WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范，问题就在于上表中的标准从其标准名称、适用范围、内容分类来看，或为验证耗材，或为验证设备等，而非为医院日常操作而制定和设计。
再谈问题“众多的消毒灭菌标准中，我该参照哪一个？”你是否已经有答案了呢？随着中国发展的脚步越来越快，标准会继续不断更新、更迭，但无论如何变化，在医疗卫生行业的消毒灭菌工作中，特别是消毒供应中心日常工作中，我们可以学习和借鉴国外的工作制度、技术、经验等，但不应完全照搬国外，应结合中国的医院环境、医疗制度，参考《中华人民共和国标准化法》，完全执行中国医疗卫生行业内现行的行业标准和规范（WS310-2016,WS/T 367-2012等），包括行业指南等，从而提高我国医疗卫生行业管理质量，并提升医疗卫生行业专业人员的知识架构与专业水平，更好的推动医疗卫生行业专业的发展。
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发表于 2018-12-15 09:32
