胡国庆教授“过氧化氢等离子低温灭菌技术及监测要求”问题互动

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胡国庆教授在强生微课堂的关于“过氧化氢等离子低温灭菌技术及监测要求”的互动问答。转帖过来给大家学习。

1、Q：关于过氧化氢的残留问题，是否有残留？能否被检测到？对人体有没有影响？

过氧化氢低温等离子灭菌过程中，在解析期可通过排气和等离子体过程将残留在灭菌舱和器械表面的过氧化氢分解成水和氧气，确保使用安全。

对灭菌可能残留的过氧化氢有两种检测方法：（1）检测灭菌后器械表面残留的过氧化氢；（2）测定灭菌环境空气中的过氧化氢浓度。对灭菌后器械表面残留的过氧化氢按隐形眼镜护理液过氧化氢允许残留量≤30mg/Kg.H2O为评价标准；灭菌环境空气中过氧化氢浓度按照GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素》的要求应≤1.5mg/m3。

鉴于各厂家的灭菌器过程设计和技术应用上存在差异，临床使用中确实有部分消毒员反映灭菌现场存在异味，微课中展示的一些检测数据也表明某些国产设备灭菌后其舱门和排风口附近的过氧化氢浓度会超出标准要求，因此，WS310-2016新规范推荐在过氧化氢低温等离子灭菌的工作区域内安装浓度报警装置。

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2、Q：过氧化氢等离子对人体危害大吗？

过氧化氢等离子体是灭菌过程中解析期在灭菌舱发生的，用来把灭菌残留的过氧化氢解离成水和氧气，消毒员是接触不到过氧化氢等离子体的。

过氧化氢就是医院平时用于伤口消毒、清创使用的双氧水。我们之所以要关注过氧化氢残留问题，主要是因为用于过氧化氢低温等离子灭菌的过氧化氢浓度较高（58%~60%），避免可能发生的伤害。微课中介绍了对于灭菌器械表面残留的过氧化氢，可以通过检测来验证；对于灭菌环境中的过氧化氢浓度，则可以通过安装浓度报警装置来监测。

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3、Q：消毒供应中心必须安装气体报警装置吗？

WS310-2016规范中关于气体报警装置的要求是推荐性条款：“宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌工作区域配置相应的气体浓度报警装置”，不是强制性要求。

美国消毒供应中心协会（IAHCSMM）2015年发布的《内镜再处理手册》中明确指出：使用过氧化氢低温等离子灭菌不需要对灭菌环境的过氧化氢浓度进行监测，也不需要对工作人员检测接触监测，因为国外有数据证明过氧化氢低温等离子灭菌是安全的。

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4、Q：过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌舱内最低温度不得低于45℃，那温度最高是多少适宜？

正在修订的GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》规定：“灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃”，为过氧化氢充分汽化和灭菌过程维持温度准备条件；灭菌期“灭菌舱内壁温度应不大于60℃”，主要考虑到腔镜器械对温度的耐受性。

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5、Q：过氧化氢浓度监测很重要，但为什么新修订的国家标准WS310-2016将“应”监测过氧化氢浓度改成“可”监测？

过氧化氢低温等离子灭菌过程中对灭菌舱过氧化氢浓度进行监测有一定的技术难度，市场上目前新一代的过氧化氢低温等离子灭菌器可以对灭菌舱过氧化氢浓度进行监测，但大部分的过氧化氢低温等离子灭菌器都还不具备该功能。因此，WS310-2016修订时把“灭菌舱过氧化氢浓度监测”的要求进行了调整。正在修订的GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》要求“宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测”。

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6、Q：过氧化氢灭菌各期的具体灭菌参数是多少？

目前，过氧化氢低温等离子灭菌技术尚未对灭菌参数达成一致的共识，每个设备厂家的对灭菌过程过氧化氢浓度、温度、压力和时间的设定和控制都有差异，因此应遵循厂家说明书进行参数的判读。

正在修订的GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》也只是对准备期、灭菌期、解析期的压力、温度等参数进行控制范围的要求。不同于压力蒸汽灭菌，目前行业已经对灭菌过程的温度、压力、时间有明确的要求，每个厂家都必须遵循。我们也希望未来经过一段时间的研发和技术应用，对灭菌过程的过氧化氢浓度、温度、压力、时间等参数能有相对明确的要求。微课中介绍了过氧化氢低温等离子灭菌周期每个阶段发生了什么？哪些过程的哪些参数与灭菌效果相关？哪些参数需要我们去关注和监测以确保每次灭菌都能符合要求。

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7、Q：现在我们的设备没有显示浓度、时间和等离子输出功率，怎么去做？

现阶段由于技术的限制，灭菌器要监测显示灭菌舱过氧化氢浓度还有一定难度；但对于灭菌时间（开始时间、结束时间）、压力和等离子体发生器的输出功率，WS310有明确的要求，可要求设备厂商工程师进行调试或升级，显示并记录这些参数。

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8、Q：Sterrad®100NX有4个程序，用60分钟的灭菌程序（DUO循环）处理只需24分钟灭菌程序（Express）灭菌的器械可以吗?

依照灭菌器的产品使用说明书，24分钟的灭菌程序只能对无管腔的器械进行表面灭菌，而60分钟的灭菌程序是用于处理特定的软式内镜。不同灭菌程序所兼容的器械的材质和结构不同，因此不建议混用，应遵循厂家说明书的使用范围选择合适的灭菌程序。

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9、Q：为什么很多一次性的新器材包装上标注的效期是两年、三年，但在我们的标准中规定的袋卷保存的效期只有180天？

灭菌物品的无菌存放有效期跟包装材料、包装方法、储存条件和转运次数有关，一次性医疗用品包装上标注两年、三年的有效期，厂家是在规定的条件下进行过验证的，医院必须按照产品上标示的储存条件进行保存。

WS310行业标准考虑到全国医院消毒供应中心的条件差异性，尤其是临床使用中储存环境的温湿度控制不能保证，标准规定纸塑包装无菌物品的有效期为180天。如果医院使用中无菌物品的存放区条件都很好，可以将灭菌后的物品存放3年后送第三方进行无菌检查；只要检测结果符合要求也可将无菌物品的存放效期改为3年。尤其是临床上一些急救备用物品，平时使用频率很低，效期过短则需要对这些器械反复处理造成资源浪费；对于这类物品，可以通过循证的方法，以循证结果为依据设定无菌存放有效期。国外也有“事件相关性的”观点认为：如果使用合格的包装材料，采用正确的包装方法，且存储条件适宜，使用前只要无菌屏障无破损，无菌包都是可以使用的。

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10、Q：如何知道生物指示物抗力是过高还是过低？

生物指示剂的抗力高低只有专业人员在专业的实验室才能检测，消毒供应室是无法对此进行检测判断的。

生物指示剂抗力的三个参数：ST值、KT值和D值，需要大家在采购和使用时关注。另外一点需要提醒大家注意，生物监测出现阳性并不一定代表灭菌失败，也可能是由于生物指示剂抗力过高导致了假阳性。新的快速生物指示剂监测可能因为酶抗力过强导致假阳性；传统的自含式生物指示剂也可能因为芽胞数量过多、存放时间太长导致抗力增加出现假阳性。因此，若发生生物指示监测阳性事件，在排查原因时要考虑这些可能的因素。

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11、Q：快速阅读生物指示剂提及的酶是什么酶？

快速阅读的生物指示剂是以酶-荧光反应为基础的。这种酶是存在于嗜热脂肪杆菌芽孢的 α-葡萄糖苷酶，它的抗力比芽孢高，如果快速生物监测阅读检测不到荧光阈值，我们认为酶失活了，说明芽孢也已死亡。

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12、Q：过氧化氢低温等离子灭菌适合那些特征的医疗器械灭菌？

过氧化氢低温等离子灭菌的优势是灭菌周期时间短，灭菌后器械马上可以使用，目前临床主要用于需要快速周转接台的精密手术器械的灭菌。过氧化氢低温等离子灭菌对灭菌器械的材质、结构、包装以及装载等都有要求，应遵循灭菌器厂家说明书正确使用。

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13、Q：请问过氧化氢低温灭菌用的化学指示物变色反应过程是什么？可否告知化学反应式？

过氧化氢低温等离子灭菌化学监测使用的指示卡暴露于过氧化氢后，指示物由红色变成黄色，是由于指示卡变色区中含有的三乙醇胺与过氧化氢接触后生成氧化三甲胺和水，氧化三甲胺再与指示卡中的苯酚反应使指示条由红色变成黄色。

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14、Q：请问目前如何来监测管腔器械的灭菌效果？

WS310.3-2016要求过氧化氢低温等离子灭菌管腔器械时,可使用管腔生物PCD进行监测，将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。目前市场上有专业的管腔生物PCD的产品，也有灭菌器厂家相应配套的灭菌挑战包。

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15、Q：过氧化氢等离子低温灭菌特卫强包装袋在灭菌装载时，需要特卫强面对特卫强面，塑面对塑面吗？

为了确保汽化过氧化氢的穿透性，特卫强包装袋灭菌装载时宜侧放，建议使用灭菌架避免重叠影响穿透，摆放要注意同向性原则，所有塑面都是统一向左或向右一个方向，不能混杂放置，影响穿透导致灭菌失败。

lyluoxiuhua

这种学习方式非常好，非常感谢版主老师的分享！您辛苦了！

川页

非常感谢版主老师的分享！

吴晓梅

谢谢老师分享！点赞点赞！

快乐玉儿

很好的学习资料，谢谢老师的分享。

林静

学习了……，谢谢分享！