责编：彭志亮
任何一个组织——不论是生产性的还是服务性的，都有其质量要求。为保证组织的质量要求，组织需要建立质量管理体系，而质量管理体系是由一系列质量管理文件组成的。
通常情况下，质量管理文件包括3~4个层级（层级的划分并不是绝对的，它是根据组织的规模、组织的部门结构、工作的复杂程度等决定的）。大致而言，分为质量手册（也称作管理手册）、程序文件（也称作管理规定、管理制度等）、作业指导书（也称作业文件、SOP、操作规程、工作指引等）、记录表单及外来文件等。
质量手册是对质量体系作概括表述，是组织的质量管理（QM）和质量保证（QA）活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册是由组织最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的行动准则。
程序文件是对影响质量的具体活动做出规定，它是质量手册的支持性文件；也是协调组织内各部门协同完成某一活动的程序性规定。
作业指导书是指为保证具体的作业活动过程的质量而制订的程序。它描述的内容更加详细，具有可操作性。我们通常所说的某部门制定的SOP就属于此类文件。
记录表单就是完成某项SOP时需要记录的数据，它是SOP的佐证。如：交**记录表、器械发放记录表、外来器械登记表、个人防护用品领用记录等等。
那么，什么是SOP以及如何编写SOP
1.什么是SOP（标准操作程序）？
SOP（Standard operating procedure）——标准操作程序。人用药品国际协调理事会（The International Council for Harmonisation ofTechnical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use简称ICH）给出的定义是：SOP——详细的书面说明，以实现特定功能的统一性（Detailed, written instructions to achieve uniformity of the performanceof a specific function）。简言之，一个“非专业人士”只要按照SOP执行下去，在不考虑其效率的情况下，其执行的结果完全可以等同于专业人士。因此，SOP也可以作为新入职员工的培训资料。
2.SOP与国家规范/标准有什么不同？
1）它们是由不同的机构编写的。规范是由全国代表性的行业组织编写，SOP是由基层的独立部门完成。
2）规范是系统性地制定了有助于针对特定情况作出的规范性陈述，SOP是具体且详细地阐述实现规范中所列条款的步骤。
3）规范是使用循证医学标准严格制定的，虽然不一定一一列出所有证据，但至少会列出相关的多个引用标准/规范。SOP只针对一个规范而制定。
4）在执行规范中的具体条款时，实施者可以根据自己的实际工作情况选择不同的“途径”。如：手术器械的清洗，可以是机械清洗也可以是手工清洗。
5）SOP更加具体化，可操作性比规范更强。
3.SOP包含的基本内容有哪些？
1）名称
2）文件编号及版本（文件编号是为了文件管理和检索方便。版本号体现了本文件的状态、修改及变更情况等。）
3）编写人及编写日期
4）审核人及批准日期
5）应用范围/编写部门
6）（编写此SOP的）目的
7）引用文件（编写SOP的依据）
8）程序（操作步骤）
4.程序（操作步骤）的格式
格式是为内容服务的，也就是说，操作程序的格式取决于操作程序的内容/步骤。大致来说有三种格式。
1）简单步骤格式：适用于常规程序，这些程序很短，每个步骤之间几乎没有相关性，但又非常重要。编写时，可以采用简单的短语（不是完整的句子），只要告诉读者（操作者）如何去做就可以。
如：《下班安全检查程序》
① 断开所有生产设备的电源；
② 关闭所有设备的供水阀门；
③ 关闭所有窗户，并上锁；
④ 检查安防系统是否正常工作
2）分层步骤格式：通常用于长程序。前序是后续的先决条件，只有完成前序，才可以进行后续工作。所有步骤（包含子步骤）都以非常特定的顺序进行，不能违反程序的顺序。
如：《手术器械手工清洗程序》
① 分类清洗：将回收的器械分类；
② 配置清洗液：
在清洗槽中注入xxx升水
注入多酶清洗剂xxx毫升，并搅拌
③ 用流动水冲洗带有大量血渍的器械
④ 将冲洗的器械浸泡在含酶的清洗槽中
⑤ ……
3）流程图格式：当结果有若干种可能时，流程图格式是最佳选择。
如：《蒸汽灭菌过程失败调查程序》
通过上面的介绍和举例，想必您一定会写SOP了。
图片来源：veer
图文编辑：独白
发表于 2018-11-20 21:45
非常好的帖子！借鉴学习了！谢谢老师！