整理：王珍丽
责编：雷小航/吴怀英
来源：2018年全国感控与细菌耐药大会
压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测目前使用的主要有物理、化学和生物监测三种方法，主要用于评价压力灭菌器运转是否正常。但是，设备在运行过程中性能是否处于安全状态？监测数据是否真实可靠？研究方法与结论是否需要进一步学习？带着这样的疑虑和思考，广东省医院消毒供应中心质控中心主任、供应中心3项标准修订参与者冯秀兰主任进行了压力蒸汽灭菌参数监测的实践研究，并于2018年全国感控与细菌耐药大会上将研究成果与各位感控同仁分享。
一研究背景与目的
1、存在的问题与困惑：
运行中的物理参数温度低于设计温度，但设备不报警；
对浙江省部分医疗机构蒸汽灭菌器物理性能（时间、温度、压力）进行了监测，发现灭菌温度合格率为16.7%-87.0%，灭菌时间合格率仅28%；
——浙江省部分医疗机构压力蒸汽灭菌器物理性能检测，中国消毒学杂志，2014；
CSSD对外来器械的灭菌。71.63%延长了灭菌暴露时间，93.94%延长了干燥时间，47.66%同时延长了暴露时间和干燥时间，灭菌时间设置为134°C，时间分别为5、6、9、10、12、13、17、18min等。
——医院消毒供应中心压力蒸汽灭菌程序现状调查，中华医院感染杂志2016.21。
生物监测2442台，合格率97%。物理监测1602台，合格率74.3%。时间监测1621台，合格率64.6%。
——全国医院消毒和感染控制监测项目
如何对灭菌参数进行检测？
灭菌器定期检测=热穿透测试（现阶段WS310.3的理解）
证明灭菌程序有效性：
（1）生物、化学监测参数：证明整个装载持续地获得所要求的生物灭杀率（BI）。
（2）物理监测参数：检查蒸汽穿透到腔内所有包裹及每个包内的任意点，渗透的温度和热穿透持续时间达到预设要求。
2、研究目的
（1）学习和掌握热穿透检测的相关知识。
（2）负载包内灭菌参数是否符合标准要求。
（3）设备的灭菌性能是否仍符合设计要求。
3、研究方法
建立设备质量管理工作小组；
医院相关管理部门领导小组（院感、设备、护理部）。
设备厂家技术人员、CSSD管理人员及消毒员组成。
组织专家组成员学习相关标准及灭菌基础知识与概念。
制定检测计划、检测目的、具体实施方案；
对灭菌设备说明书进行全省调研。
实施检测灭菌参数的标准与项目。
运行时间与成本费用的评估。
选择三所使用不同品牌的医院开展检测的试验。
（1）准备工作
医院（院感、设备与CSSD）主导
提出年度检测的目的、选择方案、确定检测项目类别、批准检测方案。
准备检测的设备（灭菌程序及检测需要的时间）。
准备实际负载物品（确定最难灭菌物品，协调使用周转）和辅助物品。
核查检测机构的资质及相关证书（如温压测试仪的合格证）。
检测机构（生产厂家或专业机构）
检测工具（温度与压力监测仪等系统）。
检测计划（依据标准、检测步骤、检测报告、建议）。
检测设计计划与费用预算。
（2）确定实际负载
设备与灭菌程序：
设备要能满足检测需要的足够时间，设备运行符合要求
检测灭菌物品
确定最难灭菌负载，是年度检测非常重要的第一步
说明选择理由，具体描述和附照片，如管腔直径与长度，以文件形式注明
装载量和类别
备齐本院灭菌物品实际满装载用量，明确装载方式（混载或同材质装载），以本院CSSD使用频率最多为优先选择。
（3）预估耐蒸汽穿透性
根据设计、无菌屏障/包装、重量、品质四项来预估耐蒸汽穿透性，选取最难灭菌器械在最难灭菌位置进行监测
（4）起草年度检测项目计划书
参照ISO17665与生产厂家的标准，逐项或选择项目进行测试，包括运行检测（OQ）和性能检测（PQ）的主要项目。
（5）热穿透检测计划项目列表
二测试项目与检测过程
（1）标准小负载温度试验
方法与评价标准，依据GB85996.8.3.2或EN285-2016.8.2.1.2小负载温度试验。
主要检测设备预真空阶段的能力，灭菌室与标准测试包温度是否符合要求。
标准小负载测试意义
温度测试仪放置方法：共7个点，其中标准测试包内布点5个点，上方1个点，参考测量点1个点。
测试结果判断标准
5.8.3.2小负载温度
小负载温度试验应符合以下要求：
a) 对于灭菌室容积不大于800L的灭菌器，平衡时间应不超过15S；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30S。
b) 在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60S内应不超过5℃，在60S后应不超过2℃。
c) 在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：
——应在灭菌温度范围内
——同一时间各点之间的差值应不超过2℃
d）对于灭菌温度分别为121℃、126℃、和134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min，10min和3min。
（2）实际满负载时温度的试验
使用本院CSSD常用或代表性物品作为检测物，满载进行。
测试标准：
ISO17665.1、ISO17665.2 、ISO17665.3
UK Health TechnicalMemorandum part C 蒸汽灭菌
灭菌参数的检测过程
器械：选择最难灭菌器械（即生物监测和温压仪放置的位置）。
运行：BD程序和测漏程序合格。
装载：检测物品均匀分布放在装载架上，根据灭菌器大小放置检测包数量（≥六个），建议按日常满载最多的灭菌包种类进行装载；混放，或同类材质。
检测：运行选择双方确定的灭菌程序（如器械灭菌程序和非常规的灭菌程序），选择一种程序或多种灭菌程序。
检测程序连续重复三次（每次装载物品相同，每1个温度传感器与测试物固定搭配，放置相同）。
现场填写工作记录表格及照相记录。
报告文本：
基本情况：检测质量小组成员签名、检测依据标准及项目、测试仪校准结果。
数字记录：测量原始数据（＜1S）及检测结论报告。
测试结果判断标准
自动控制试验的达到要求；
从测量温度确定的维持时间不小于表1中规定的时间（对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min、10min和3min）；
在维持时间、灭菌室参考测量点测得的温度、实际负载测试包中任一测试点的温度，根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：
（1）应在灭菌温度范围内；
（2）同一时间任意一点之间的差值应不超过2℃
（3）检测仪所指示的和所记录的腔室压力在所测得压力的0.05bar以内。
每个循环结束时
温度传感器保持在原位。
三研究结果的认知与探讨
1、了解年度检测的基础条件
证明实际最难灭菌物品符合灭菌标准
定期监测：
证明日常灭菌物品的灭菌有效性；
证明灭菌腔内的灭菌参数有效性；
规定组合+规定装载+规定程序=检测通过，形成文件并执行。
使用测试包的种类与意义
标准测试包：灭菌器生产的标准（GB8599/EN285附录F）；
敷料测试包、器械测试包、管腔测试包。
PCD：医院CSSD在灭菌过程对灭菌效果进行判断的标准。
一次性PCD（化学或生物）：具有难度、有代表的，依据过度杀菌、无菌保障水平面设计。
实际负载包（最难灭菌物品包）本单位日常实际最难或具有代表性的灭菌物品。
注：两者之间是有差异的
2、理解几个重要的概念
过度杀灭法
目标：确保灭菌程序赋予被灭菌物品达到一定程度的无菌保证水平， 对微生物含量及耐热性作了最大程度的估计。
现在生产厂家的灭菌器设计的灭菌温度、时间都是基于过度杀灭法。适合于大部分的医疗器械灭菌提供最大的无菌保证值。
关键参数：灭菌时间
灭菌器设计的灭菌时间（包外）。
灭菌维持时间（包内）。
差异性在哪里？
灭菌时间=平衡时间+维持时间
灭菌器程序设定的灭菌时间=打印灭菌时间=包内灭菌时间+包外向包内渗透时间。
打印灭菌时间≠热穿透测定时间。
关键参数：灭菌温度
3、定期监测的质量主体——医院
系统思维：蒸汽灭菌质量确认
（1）基础质量控制 ；
①器械组合包装（WS310.2.5.7）
②灭菌（WS310.2.5.8）灭菌前准备、无菌物品装载、无菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果
（2）重点环节管理 首次灭菌，逐步形成确认质量机制；
（3）设备性能检测 。
①定期监测（WS310.3.4.4.2.1.2）
②性能检测
性能检测（PQ）技术难度
PQ：证明灭菌负荷始终如一地产生可重复的结果，每一个灭菌器、每一个灭菌程序进行；证明是对最坏情况下的灭菌负载、负载组合及医疗器械是有效的。
年度检测
验证：是一系列的复杂的质量确认和控制系统
对定期监测有待于学习与探讨
4、掌握两类标准的适用性
设备出厂标准（标准负载）
医院定期监测（实际负载）
重要提示
不要低估热穿透的技术难度，不断学习与实践；
认真学习和理解物理监测的基础知识十分重要；
规范日常实际灭菌操作仍是质量控制重点环节。
感悟
医院消毒供应中心CSSD承担着全院各科室重复使用诊疗器械、器具和物品的消毒、灭菌工作，而压力蒸汽灭菌器作为医疗器械灭菌的首选方法，其消毒、灭菌效果的监测更是医院感染控制的重要环节，冯秀兰主任在课程中分享的检测项目、依据标准、监测方法、过程控制以及结果反思等，都将给我们消毒灭菌监测工作带来很大的指导意义。消毒灭菌供应经历了1988、2009、2016三个阶段的跨跃，技术与质量得到不断提升。压力蒸汽灭菌器的正常运行及监测合格，对确保医疗质量和患者安全提供了重要保障。
图文编辑：王小虾
发表于 2018-11-3 20:46
