对一次性医疗器械与用品及消毒药械相关证明到底有哪些

wanjiusheng · 发表于 2018-11-1 17:15

感控雏鹰 · 发表于 2018-11-1 17:15

《基层医疗机构医院感染管理要求》有明确说明哦：
（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。
（八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。严格按照消毒剂使用说明书中的使用范围、方法、注意事项正确使用。医务人员应掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，保证消毒效果的可靠。

xieTT26 · 发表于 2018-11-2 08:14

生产企业许可证，经营企业许可证，医疗器械生产许可证等

感控人生 · 发表于 2018-11-2 08:39

我还要他们加一个证明，即所购产品批次的产品检验合格报告。

金色秋天 · 发表于 2018-11-2 10:03

大家在索要消毒产品的安全评价报告时，一定要注意同时将报告附件中的相关内容也索取到

彦彦 · 发表于 2018-11-2 11:34

路过学习啦，老师说的非常全面。

静雨轩 · 发表于 2018-11-2 14:54

本帖最后由静雨轩于 2018-11-2 14:55 编辑

主要是看这些内容是否符合行业标准

【2018】WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求.pdf (680.81 KB, 下载次数: 44)

251261935jm · 发表于 2018-11-2 15:35

路过学习了，谢谢老师！

15553965655 · 发表于 2018-11-2 19:47

下载学习了，谢谢老师分享

和谐号 · 发表于 2018-11-3 09:06

路过学习啦，老师说的非常全面。

小白天使 · 发表于 2018-11-5 07:24

同意3楼4 楼老师的意见。。。

wenxin717 · 发表于 2018-12-10 14:54

静雨轩发表于 2018-11-2 14:54
主要是看这些内容是否符合行业标准

下载学习了，谢谢老师分享

jxhf65411 · 发表于 2018-12-10 15:35

生产企业需生产许可证或经营企业需经营许可证，加一个医疗器械注册证（第二类、第三类）或备案证（第一类）

zyygkk · 发表于 2018-12-11 08:16

这个需要感控查吗?有频率要求吗？这们这是器械科管。

T.... · 发表于 2018-12-11 16:54

路过学习了谢谢老师们的回答

小芽儿 · 发表于 2018-12-11 21:48

我院每季度对进货部门有关器械或消毒产品备案资料进行抽查。再次学习了，谢谢老师无私分享。

1935163181 · 发表于 2019-2-21 16:22

路过学习啦，老师说的非常全面

百菋╬人生 · 发表于 2019-2-21 16:46

这个需要感控查吗?有频率要求吗？这们这是器械科管。

824159632 · 发表于 2019-2-21 17:41

一次性医疗器械需要生产企业许可证，经营企业许可证，生产企业营业执照，医疗器械注册证等

824159632 · 发表于 2019-2-21 17:46

应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。严格按照消毒剂使用说明书中的使用范围、方法、注意事项正确使用。医务人员应掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，保证消毒效果的可靠。

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