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本帖最后由 ICBC 于 2018-11-16 16:05 编辑
1. 什么是小型蒸汽灭菌器？ 欧洲和中国的标准规定：灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300 x 300 x 600mm）的蒸汽灭菌器即为小型蒸汽灭菌器(steam sterilizer whichis unable to accommodate a sterilization module and has a chamber volume notexceeding 60 litres)。
在美国，小型灭菌器被称为台式灭菌器（table-top sterilizer）。 AAMI ST79给出的定义为： Compact steam sterilizer that has a chamber volume of less than orequal to 2 cubic feet and that generates its own steam when distilled ordeionized water is added by the user（台式灭菌器：紧凑型蒸汽灭菌器，其腔室容积小于或等于2立方英尺（≈56L），且当用户添加蒸馏水或去离子水时，能自身生产的蒸汽）。
在欧标EN13060中对小型蒸汽灭菌器分类为B、N、S三个类型，而在美国标准ST 55中并没有这样的分类。
2. 与小型蒸汽灭菌器相关的标准 EN 13060-2014 Small steam sterilizers（欧标——小型灭菌器） ANSI/AAMI ST 55-2016 Table-top steamsterilizers（美标——台式灭菌器） ISO 17665 Sterilization of health care products-- Moist heat -- Requirements for the development, validation and routinecontrol of a sterilization process for medical devices（注：此标准正在修订中，将原来的ISO17665-1，-2，-3三部分内容进行合并修订） YY 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型（EN 13060 NEQ） YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器 GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
3. 欧洲标准中B、N、S的预期使用范围？ | Type | Description of intended use (EN 13060) | | | The sterilization of all wrapped or non-wrapped, solid, hollow load products type A and porous products as represented by the test loads in this standard. | 至少包括用于有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求作为检测用的多孔渗透性负载的灭菌周期 | | The sterilization of non wrapped solid products. | | | The sterilization of products as specified by the manufacturer of the sterilizer including non wrapped solid products and at least one of the following: porous products, small porous items, hollow load products type A, hollow load products B, single wrapped products, multiple-layer wrapped products. | 用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性混合物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌周期 |
4. 小型蒸汽灭菌器的B、N、S型代表什么？ B——Big之意，即“大”。此处的“大”并不是说灭菌器体积之大，而是指小型灭菌器具有“大型”灭菌器一样的性能。B级台式灭菌器有望提供与大型医院灭菌器（EN 285/GB 8599）相同的先进灭菌性能。
N——None wrapped, none hollow之意，即“未包装的，没有管腔的”。这种灭菌器不能对包装的器械和有管腔的器械进行灭菌。 因此，灭菌的器械必须立即使用，严格来讲这种类型的灭菌器不被视为灭菌，而是作为消毒。
S——Special之意，即“特殊的、定制的、专用的”。在这些灭菌器中，制造商必须说明在这种S型灭菌器中能够灭菌的产品和不能灭菌的产品。
5. 小型蒸汽灭菌器的排除空气（air removal）方式 a) 动力空气排除方式(dynamic-air-removal)，此方式有两种情形。 其一，预真空(Pre-vacuum)，利用真空泵抽真空的方式，将灭菌器内的空气排出灭菌器。 其二，正压脉动排气(steam-flush pressure pulse [SFPP])，利用脉动蒸汽冲压置换空气的方式。在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排除灭菌器。 b) 重力置换方式(gravity-displacement)，也称作下排气式。此方式是通过将蒸汽从灭菌器的上部不断注入，将冷空气由灭菌器下面的排气孔或排水口中排出。
说明：灭菌器的空气排除和空气泄漏率是对灭菌影响较大的两个因素，预真空灭菌器应满足空气排除和泄漏率测试要求；重力置换的灭菌器则不需要这两种测试；空气泄漏率测试不适用于正压脉冲灭菌器。
6. 小型蒸汽灭菌器的B-D测试问题 B-D测试是基于测试包中的空气体积的反复压缩和膨胀，由多个交替的真空和蒸汽脉冲产生的压力差使得测试包中残余空气被排出包外。如果排除空气不依赖于负压（真空），则B-D测试就不适用。显然，重力置换和正压脉冲排气方式是不能用B-D测试其空气排除效果的。理论上讲，B-D测试需要满足两个前提条件，一是灭菌器连接外部蒸汽供应系统，二是灭菌器具有真空系统。简言之，蒸汽供应充足和负压排空是B-D测试的前提。事实上，小型灭菌器一般不能满足上述两个条件，因此，小型灭菌器是不做B-D测试的。如做B-D测试，最好向灭菌器厂家咨询。
7. 小型蒸汽灭菌器生物监测时为什么“满载”测试？ GB/T 30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》中规定：小型灭菌器的灭菌效果生物验证时采用满载（大型蒸汽灭菌器则采用空载）。之所以与大型灭菌器采用不同的装载方式，主要是因为小型蒸汽灭菌器和大型蒸汽灭菌器的结构不同。小型蒸汽灭菌器有一个小容量的储水器，这部分水用于在灭菌期间产生蒸汽。 由于可用于产生蒸汽的水量有限，蒸汽渗透的最大挑战是可用蒸汽的量，尤其是待灭菌物品有较多吸湿材料的时候，蒸汽不足是灭菌的最大挑战。因此，灭菌器应在最坏的情况下进行测试：满载。
8. 小型蒸汽灭菌器的验证原则 GB/T 30690-2014的4.1条规定：每年应对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体进行验证，S类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相对应的负载进行验证。
9. 小型蒸汽灭菌器在安装、移机、大修、灭菌过程失败后的鉴定测试如何做？ WS310.3-2016 的4.4.2.5条款规定：（灭菌器新安装、移位和大修后的监测）对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。 美国标准也有相同的规定。AAMI ST 79：For table-top sterilizers, monitoring of threeconsecutive cycles in a fully loaded chamber with a PCD containing a BI. (ThePCD may also contain a CI.)
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发表于 2018-10-12 12:28
发表于 2018-10-12 13:54
