讨论：一次性引流袋属于1类医疗器械吗？

yanghongmei · 发表于 2018-9-28 11:54

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各位老师：一次性使用引流袋属于一类？二类？三类医疗器械？我院采购此批的引流袋，经销商说是一类医疗器械，不需在最小外包装注明消毒灭菌方式，但厂家在出厂是经过EO灭菌处理。再次想咨询论坛老师们，请指导，谢谢！

huajianzhan1 · 发表于 2018-9-28 15:54

一次性使用引流袋很多种，一类、二类医疗器械都有，科参看总局发布的2018版《医疗器械分类目录》。另让他们提供下该产品注册、经营许可备注等材料，可再审查下。

ynosmile · 发表于 2018-9-28 18:00

目前我们使用的小包装有各种标示！

yanghongmei · 发表于 2018-9-29 09:02

huajianzhan1 发表于 2018-9-28 15:54
一次性使用引流袋很多种，一类、二类医疗器械都有，科参看总局发布的2018版《医疗器械分类目录》。另让他们 ...

奋斗老师，为啥引流袋分为无菌引流袋与非无菌引流袋，用途肯定不同，是与导尿管或术后引流管相连接要用无菌引流袋，若不与无菌组织/体腔连接，纯粹收集血液、体液、排泄物等可使用非无菌引流袋。是这样解释吗？请予指导！谢谢

huajianzhan1 · 发表于 2018-9-29 10:27

无菌和非无菌引流袋预期用途都可以：用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。你的理解基本是这样，如果只是纯粹收集废液不做检验等可用非无菌一次性引流袋。

小白天使 · 发表于 2018-9-29 10:46

我们使用的小包装有各种标示的！在最小外包装注明有消毒灭菌方式的。

雷小瘪 · 发表于 2018-11-1 15:34

学习到新知识，谢谢老师。

樱桃笑笑 · 发表于 2018-12-5 15:28

无菌和非无菌引流袋预期用途都可以：用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。你的理解基本是这样，如果只是纯粹收集废液不做检验等可用非无菌一次性引流袋。请问老师，是不是非无菌引流袋可以用？是这意思吧，谢谢

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