9月14日上午，国家卫健委新闻发布会上，医政医管局副局长焦雅辉宣布经重新修订、试点的《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《新管理办法》）已讨论通过，自今年11月1日起施行。
那么，这个《新管理办法》与现行的《医疗技术临床应用管理办法》有什么区别，又会对医疗机构和医务人员带来什么影响呢，笔者这里和大家聊一聊。
据了解，现行《管理办法》是2009年原卫生部制定的，并从当年5月1日起执行，其目的是加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学发展、技术进步，提高质量，保障安全。
《管理办法》坚持以“分类分级管理”为核心的医疗技术管理制度，实施7年后，国家卫计委组织进行修订，并在北京、上海等8个省市开展了为期一年的试点。
据焦局长介绍，这次以部门规章发布的《新管理办法》，旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任。
不再强调“分级分类”管理
此次修订是“为落实国务院放管服改革要求，进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，保障医疗质量和医疗安全”，去掉了《管理办法》中建立医疗技术准入制度等规定，因此《新管理办法》对于医疗技术临床应用不再强调“分级分类”管理，废除了“对第二类和第三类医疗技术临床应用前实行的第三方技术审核制度”而是建立“负面清单管理制度”。
对禁止临床应用的医疗技术（即“禁止类技术”）实行负面清单管理，对需要严格监管的（即“限制类技术”）实行备案管理，其他临床应用的医疗技术由决定使用的医疗机构自我管理。
医疗机构对本机构医疗技术应用和管理承担主体责任，明确医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，卫生行政部门负责监督管理工作。
设专门组织管理，医疗技术临床应用
正是基于这种理念，《新管理办法》规定，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
并要求，二级以上医疗机构医疗质量管理委员会应当下设“医疗技术临床应用管理的专门组织”，这个从事医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成，负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部们负责日常管理工作。
这个专门组织的主要职责有五项：
一是依法制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；
二是审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；
三是对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；
四是定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；
五是省级以上卫生行政部门规定的其他职责。
四种医疗技术属于“禁止类技术”
《新管理办法》比较详细论述了“医疗技术负面清单管理”的清单。列举了以下四种医疗技术属于“禁止类技术”，禁止应用于临床：
（一）临床应用安全性、有效性不确切；
（二）存在重大伦理问题；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
这类技术目录由国家卫生健康委员会制定发布或委托专业组织制定发布并根据情况调整。
对于（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的等“限制类技术”，由省级以上卫生健康行政部门进行严格管理。
此类技术的目录及其临床应用管理规范由国家卫健委或委托专业部门制定发布并根据临床应用实际情况调整，各省可以在国家发布目录的基础上，增补省级“限制类技术”项目及管理规范并报国家卫生健康委备案。
医疗机构拟开展“限制类技术”的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展，并于开展首例之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
未纳入“禁止类技术”和“限制类技术”目录的，由医疗机构根据功能、任务、技术能力自行决定开展临床应用。
四种情形应立即停止应用
医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，主要有四种情形：
一是该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”。
二是从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果。
三是该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果。
四是发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。
其中第四项情形，除了应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告外，同时也必须向省级卫生行政部门报告。
省级卫生行政部门应当立即组织核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。
准入权力下放了，但医疗机构的责任更重大
尽管《新管理办法》对医疗技术临床应用的准入制度取消了，也仅仅只是放弃了原本行政机关并不专业的对技术的管控，但对医疗机构内部管理却并没有放松。
从《新管理办法》可以看出，不但要求成立专门组织，而且要求建立本机构医疗技术临床应用管理制度，这些制度包括但不限于目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估、业务培训等。
同时要求，对于本机构开展的“限制类技术”目录和临床应用情况要纳入院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。开展“限制类技术”的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受国家组织的规范化培训。
当然，《新管理办法》对医疗技术临床应用管理做出如此修订，对于社会办医疗机构和公立医疗机构理应是一个标准，既是管制的放松，有利于社会办医疗机构和自由执业的医生，放手开展适宜的医疗技术，但也是对医疗机构服务能力自我做出客观评估提出了更高的要求，没有金刚钻别揽瓷器活。
总之，《新管理办法》充分体现了“放管服”改革思路，突出了两个特点：
一是谁做事谁负责，责权利对等；二是专业问题由专业机构自决，医疗技术就该由相对卫生行政部门来讲更专业的医疗机构自己决定做还是不做，而技术是否具备，也应该由医务人员做自我评估。卫生行政部门必须尽己之责，依法做好“程序性”监管。
发表于 2018-9-19 17:09
