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扒一扒一次性医疗用品那些事儿
原创： 牛晓红 SIFIC感染科普笔记
作者：牛晓红 （大连市瓦房店第二人民医院 ）
审核：秦海燕/刘欢
嗨，大家好！
自古逢秋悲寂寥，我言秋日胜春朝。
晴空一鹤排云上，便引诗情到碧霄。
刘禹锡的这首《秋词》，特别应景，天高气爽之时，告别酷暑，让我们静下心来好好扒一扒一次性医疗用品那些事儿。
咱们从头开始捋哈！
一从医疗机构购进开始
购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签置审核意见。
那么？我们该如何审核呢？且看消毒产品采购、索证要求
《消毒管理办法》第七条规定，医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 《消毒管理办法》第三十条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： (一)生产企业卫生许可证复印件； (二)产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生证许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 《医院感染管理办法》第八条规定，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。 《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件，其中卫生安全评价报告的附件包括检验报告结论、标签(铭牌)、说明书，进口产品相关复印件。复印件应由产品责任单位加盖。
采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得自行采购。
这一环节，相当于政审，需根红苗儿正方可入列；统一采购相当于明媒正娶；科室自行采购属于旁门左道，不可为。 、购进后如何储存？ 经一系列的审核，备案、注册等管理，医疗机构购进一次性医疗用品之后，就该谈谈储存要求了，没错，怎么放是有讲究的：
1. 距地＞20cm，距墙＞5cm，距天花板＞50cm；
2. 库房整洁、干燥；
3. 产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，先进先出，杜绝过期。
这就是一次性医疗用品的政治站位。干啥那么矫情？非也，都是为了保证物品的安全、有效。
三、使用中的管理
购进也好，储存也罢，都是为了使用，好吧，一次性医疗用品使用中的管理要求又有哪些呢？
1. 进入限制区的产品必须拆除外包装。“必须”是指强制执行，拆除外包装，此刻让小编想起了几个词，接风洗尘、洗尽铅华，洗去运输等过程中一切污浊，闪亮登场。
2. 科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。更进一步的检查，真格的，开始要用了，“马虎”二字要不得。
3. 不得重复使用一次性医疗器械、器具。
4. 发现不合格产品应立即停止使用，封存后在24h内报告所在地食品药品监督管理部门、不得擅自处理。
5. 使用产品发生不良反应、应立即停止使用，封存、留取相关标本送检、并在24h内报告所在地FDA和卫生行政部门。
最后重点说说一次性使用的医疗器械的复用问题
首先强调：我国发布的多项法规均明确规定“一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用”。不是闹着玩的。
但是在医疗费用不断上涨、各国医疗体系都面临巨大医疗成本压力的现状下，很多国家在最近的十几年里一直在尝试一次性使用的高值医疗器械重复利用的可能性，来看看其他国家怎么做的：
2000年美国卫生与公共事业部、FDA、设备与放射卫生中心等部门颁布了《第三方与医疗机构的一次性医疗用品复用的强制性原则》( www.fda.gov/cdrh/reuse)，要求任何一次性医疗用品需复用的必须经过验收，达到原产品的无菌性、完整性和功能性；以确保用于患者是安全的。 澳大利亚在2003年制定了一次性医疗器械再处理的法规。 加拿大也公布有关一次性医疗用品复用指南，包括建立相关的委员会、书面的复用程序（SOP）、产品无菌和功能的质量保证与验证等。 2017年7月1日发布的第六版《JCI评审标准》中PCI.7.1对一次性器械复用明确提出以下要求：
1. 有相应的流程用于识别何时一次性器械和耗材不再安全或不可再复用。
2. 有严格清晰的操作规程用来清洁、消毒和灭菌每一件可复用的一次性器械。
3. 对使用过的可复用的一次性医疗器械的患者进行身份标识。
4. 当重复使用一次性器械导致不良事件发生时，追踪使用过这些器械的患者并进行分析，将分析结果用于确定改进和实施改进措施。
我国对一次性医疗器械的使用有明确规定：
如2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》这样规定：
第六条“一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。” 第三十五条 “医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。” 为何强调这点？这是因为一次性医疗器械复用存在感染和性能被破坏的风险。举一个例子：李大妈是个糖尿病患者，60来岁儿，十足的勤俭节约好能手，新三年，旧三年，缝缝补补又三年，好的传统不能丢。话说李大妈平时自己在家测血糖，她说：“采血针一次性使用多浪费，那工人师傅辛辛苦苦制造出来，反正俺自己个儿用，多用几次没关系，扔了怪可惜的”。李大妈节俭在十里八村是出了名的，还有一条，李大妈的倔强和执着更是不含糊，认准了这个理儿。想改变，难。 小编为了说服李大妈，查找资料，找依据，讲道理。 一次性使用采血针重复使用的弊端为：痛、脏、有害。
1. 一经使用、其针尖不再锋利，针尖会随着使次数的增加而越来越钝。采血时、会因为针尖变钝而增加疼痛感。真皮真肉的，真心的痛。
2. 使用过的采血针上容易有细菌繁殖，可能会直接危害患者健康。你说脏不脏？
3. 更重要的是，使用过的采血针接触患者的血液、如果患者患有乙型病毒性肝炎、艾滋病或其他经血液传播的疾病、共用针头或针头意外剩伤他人时，则有可能造成疾病传播。
经这么一番解释，李大妈点点头，接下来的事情用“回心转意”一笔带过。
啰嗦很多，希望大家对一次性医疗用品的购进审核、储存及使用都有了具体的了解，最后提醒的是，一次性医疗用品坚决不能复用哦，不管是一个小小采血针，还是昂贵的高值耗材，同样对待。
参考文献：
1. 《基层医疗机构医院感染预防与控制岗位培训教程》吉林大学出版社.
2. 《基层医疗机构感染预防与控制500问》上海科学技术出版社.
3. 《医院感染预防与控制标准操作规程》上海科学技术出版社.
4. 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起实施.
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发表于 2018-9-3 19:18
