医用超生探头消毒规范

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DB43/T 1298—2017 医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法

1范围

本标准规定了医用超声探头表面消毒要求、消毒效果评价、消毒方法评价和消毒评价的检测方法 本标准适用于各级各类医疗机构使用的医用超声探头。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本文件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB 15982《医院消毒卫生标准》
WS/T327—2011消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求
WS/T367—2012医疗机构消毐技术规范
《消毒管理办法》2002年原卫生部
《消毒技术规范》2002年版原卫生部
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（2013) 国家卫生和计划生育委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1
医用超声探头 medical ultrasonic probe
医学超声诊断仪将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将声能转换为电能的一种 声-电转换器件。本标准所述的医用超声探头，包括医用超声诊断仪上所使用的所有类型的探头。

3.2
医用超声探头感染风险程度分类
本标准仅根据医用探头被污染和传播污染导致的风险程度将医用探头分为低度风险、中度风险及 高度风险三类

3.2.1
低度风险医用超声探头
接触完整皮肤的医用超声探头

3.2.2
中度风险医用超声探头

接触粘膜或者不完整皮肤的医用探头。

3.2.3
高度风险医用超声探头
接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用探头。


4 消毒要求

4 1 医用超声探头应实行一人一用一消毒，消毒作用时间应≤2min。
4.2 低度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行消毒。
4.3 中度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行高水平消毒并使用无菌保护套/膜。
4.4 高度风险医用超声探头应在表面清洁的基础上进行高水平消毒并使用无菌保护套/膜。
4.5 医用超声探头表面消毒使用的消毒产品应符合国家法律法规、规范和本标准要求，与医用超声探头有良好的生物相容性并对人体无伤害。

5 消毒效果评价

5.1低度风险医用超声探头表面消毒效果应符合GB 15982要求，细菌菌落总数＜200CFU/件。
5.2中度风险医用超声探头表面消毒效果应符合GB 15982要求，细菌菌落总数＜20CFU/件。
5.3高度风险医用超声探头头经高水平消毒应符合本标准5.2要求，特殊用途的医用超声如术中、穿刺、 内镜，超声治疗等医学超声探头的消毒，执行与其用途相关标准.

6  消毒方法评价

消毒方法评价分实验室试验和现场试验.
6.1 实验室杀灭微生物试验要求
6.1.1 实验室杀灭微生物效果评价指标耍求见表1

表1实验室杀灭微生物效果评价指标要求
指示菌株        作用时间（min）        （杀灭对数值）
大肠杆菌（8099）1        ≤2        ≥3.00
金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538)        ≤2        ≥3.00
白色念珠菌（ATCC10231）        ≤2        ≥3.00
龟分枝杆菌（ATCC 19977)        ≤2        ≥3.00
注：用于低风险医用超声探头消毒只需做大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌 (ATCC 6538)和白色念珠菌（ATCC10231），用于中度风险医用超声探头消毒的需要做龟分枝杆菌（ATCC 19977)，说明书中未标注杀灭细菌芽孢，可不做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。

6.1.2 实验室模拟试验
用于医用超声探头高水平消毒的消毒药、械要做枯草杆菌黑色变种芽孢模拟现场试验，人工污染细菌芽孢30样本的每个样本的杀灭对数值≥3.00.

6.2 现场消毒评价
6.2.1 消毒产品现场试验消毒效果评价：试验样本数为30个，每个样本的杀灭对数值≥1.00，且菌落总数应分别符合5.1或5.2要求。

7消毒评价的检测方法

7.1消毒效果评价的检测方法

7.1医用超声探头表面消毒效果评价的检测方法按A. 1.1-A. 1. 3进行，试验结果应符合6. 2.1 要求

7.2消毒方法评价的检测方法

用于医用超声探头表面消霉方法应进行实验室试验和现场试验检测。
7.2.1 载体中和剂鉴定试验方法按A.2.1执行，试验结果应符合 《消毒技术规范》2002年版要求。
7.2.2 载体定量杀菌方法按A. 2. 2执行.试验结果应符合6.1.1要求。
7.2.3龟分枝杆菌试验方法按A. 2.3执行.试验结果应符合6. 1.1要求。
7.2.4 实验室模拟现场试验方法按A. 2. 4执行，试验结果应符合6.1.2要求。
7.2.5现场消毒试验检测方法按A. 2. 5执行，试验结果应符合6. 2. 1要求。

附录A(资料性附录）

医用超声探头表面消毒评价的检测方法
A.1 消毒效果评价的检测方法

A1.1 采样时间：待医用超声探头消毒 （如果评价消毒药械要采取消毒前和后的样品）后采样。

A1.2 采样方法：工作人员应严格进行无菌操作.做好洗手消毒，穿戴好工作衣服、口罩和帽子，在 医用超声贪图使用现场点燃酒精灯，在酒精灯附近用含有中和剂或者稀释液润湿无菌的棉签对消毒后的医用超声探头表面进行涂抹采样，反复4-5次，将棉签与手接触的部门剪除，未接触的棉签加入试管，敲打试管200次或在电动混匀器混匀15s左右为待检样品。

A1.3 细菌总数检验方法：将待检样品用稀释液做10倍稀释，选适宜稀释度，分别吸取1.0ml接种平皿，每份样本平行接种两个平皿。同时分别吸取试验用中和剂和稀释液各1.0ml接种平皿，每份样本平行接种两个平皿，作为阴性对照组，将接种样品的平皿倾注15ml-20ml营养琼脂培养基，待凝固后， 将平板翻转置37℃培养箱内.培养24h,计数菌落数，

A 1.4 目标微生物（当怀疑医院感染与医用超声探头表面有关时，应做目标微生物检测）检测：取适量的待检样品按GB15982的规定方法进行目标微生物检测。

A. 2消毒方法评价的检测方法

A. 2.1载体（玻片）中和剂鉴定试验方法 按《消毒技术规范》2002年版进行.
A. 2. 2载体（玻片）定量杀灭试验方法
按《消毒技术规范》2002年版进行。
A 2.3 按WS/T 327—2011消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求进行试验。
A. 2.4模拟现场试验方法
A.2.4.1 实验器材：模拟超声探头为表面光滑的木质仿制探头（其形态与普通超声探头或者阴道超声探头相近）经压力蒸汽灭菌后备用。

A2.4.2 实验步骤
A2.4.2.1 模拟超声探头染菌：取0.02ml芽孢悬液（1x108cfu/ml-5x108cfu/ml）滴染于木质仿制探头前端表面1cmx1cm，涂抹染菌。置37℃培养箱中干燥15min左右备用。
A2.4.2.2 按使用说明书进行消毒处理。
A2.4.2.3 工作人员应严格进行无菌操作，采取样品用平皿倾注法进行活菌计数。

快乐玉儿

路过学习，谢谢老师的分享。

利箭

超声探头应实行一人一用一消毒，具体用什么消毒剂还是没说清楚。

小白天使

学习了。感谢老师分享！！！感控人要学的东西实在太多了。

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B超探头消毒器”是一种基于现代防疫学、细菌学、激光医学、生物学和物理化学的高科技消毒设备；该技术利用特殊设计的紫外线发生装置，产生的（UV-C）280nm照射B超探头的表面，当各种细菌、病毒、寄生虫以及其它病原体受到一定剂量的280nm辐射后，其细胞中的DNA（脱氧核糖核酸）或RNA（核糖核酸）结构受到破坏，使其丧失复制和繁殖能力，因细菌、病毒的生命周期一般都很短，不能繁殖的细菌、病毒就会迅速死亡，从而能在不损伤B超探头的前提下达到消毒的目的。 一、高效     对B超探头正面、四周消毒线下进行人工污染的枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数各次:正面均大于3.00；四周消毒线下大于1.00。 二、快速     专利产品 全球首发   90秒（枯草芽孢杆菌） B超探头消毒系统 三、安全     无紫外泄漏，使用280nm特殊发生装置的特性—不会穿透B超探头表面喷涂的强化膜、不产生臭氧不会对强化膜进行侵蚀 ；故对B超探头无伤害。对医护人员无影响。      “B超探头消毒器”是现在唯一一款可以实现“超声探头一人一用一消毒”的专业消毒设备。  湖南海尔斯医疗科技有限公司 地址：长沙市高新开发区麓枫路36号 网址：www.9995.hk

miss张

随着生活水平的提高，大家对自己的生命越来越珍惜，大家都相信医院是救死扶伤的地方，希望医院能做到。

海尔斯

各大医院尽早实现一人一用一消毒

miss张

探头的消毒不能忽视，能从源头解决的，就一定要解决，不要等发生事故，再来后悔。

海尔斯

B超探头的消毒现在算是院感的一块顽疾，但既然存在问题就不容忽视。

Lucky2018

超声诊疗技术的使用为临床治疗带来很大的益处，但同时由于消毒和灭菌不规范也给患者带来很大的感染风险。故执行探头一人一用一消毒是保障患者就医安全的第一要素。

miss张

既然已有相关的文件，就应该尽快的落实。

海尔斯

还患者一个绿色健康的检查环境，还超声工作者一个安全健康的工作环境。

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超声诊疗技术的使用为临床治疗带来很大的益处，但同时由于消毒和灭菌不规范也给患者带来很大的感染风险。故执行探头一人一用一消毒是保障患者就医安全的第一要素。

海尔斯

探头消毒是必须的，希望落实。

miss张

探头虽然娇贵，但消毒势在必行。

1145934369

超声诊疗技术的使用为临床治疗带来很大的益处，但同时由于消毒和灭菌不规范也给患者带来很大的感染风险。故执行探头一人一用一消毒是保障患者就医安全的第一要素。

miss张

经皮肤超声检查的探头,须做到一人一用一清洁一消毒。

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期待尽快落实，让感控人有据可循

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路过学习，谢谢老师的分享。