过氧化氢气体灭菌综述

川页

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随着过氧化氢灭菌方式的日益普及，过氧化氢监测技术也在不断升级。近期，小编将陆续向大家介绍过氧化氢气体灭菌的相关知识，包括过氧化氢灭菌的原理、现行规范及指南、实际应用操作及注意事项等。

1、过氧化氢气体灭菌的原理及特点

医疗机构的灭菌方式包括高温灭菌（压力蒸汽）和低温灭菌（环氧乙烷和过氧化氢），耐湿热的物品首选压力蒸汽灭菌，不耐湿热的物品可选择环氧乙烷和过氧化氢灭菌。

过氧化氢灭菌主要是通过过氧化氢本身的强氧化性来杀灭微生物。

氧化反应的本质是指原子失去电子

过氧化氢灭菌前需要保证器械的绝对干燥，对于器械的复杂度和管腔长度有限制（具体要求可参照灭菌器说明书进行使用），且对于器械的包装材料有特殊要求，需要使用特卫强材料或经验证兼容的材料。由于过氧化氢具有强氧化性，对一些材料会造成腐蚀，过氧化氢的残留对皮肤具有腐蚀性，但分解后的过氧化氢对环境安全。

等离子体是物质的第四种存在状态，主要作用是分解残留的过氧化氢。

过氧化氢等离子灭菌技术示意图

通常而言，汽化的过氧化氢的化学变化过程包括：

（1）吸收：过氧化氢穿透进入器械或包裹中

（2）吸附：过氧化氢分子在器械盒包裹表面聚集

（3）分解：接触物品后，过氧化氢迅速分解为水和氧气 ，2H2O2→2H2O+O2

（4）冷凝：过氧化氢从气态凝结为液态

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2、过氧化氢灭菌监测的规范与指南

   过氧化氢灭菌监测包括物理监测、化学监测和生物监测，WS 310.3-2016对于过氧化氢灭菌监测要求如下：

ANSI/AAMI ST58:2013 – 医疗机构化学灭菌和高水平消毒指南要求过氧化氢灭菌生物监测至少每天进行，最好每批次进行。含植入物的器械必须进行生物监测，生物监测合格后物品方可放行

AORN-2016 灭菌指南要求过氧化氢应每天每种灭菌循环至少进行一次生物监测，最好每批次进行生物监测。

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3、快速过氧化氢生物监测的应用及价值

过氧化氢灭菌的关键参数包括过氧化氢浓度、温度和作用时间，由于其穿透性较差，灭菌效果容易受到影响，影响过氧化氢灭菌效果的因素包括：

ANSI/AAMI ST58 (附录 H.3)指出为保证过氧化氢气体灭菌的有效

ANSI/AAMI ST58 (附录 H.3)指出为保证过氧化氢气体灭菌的有效性，用户应当遵循：

1. 器械和灭菌器厂家IFU应当确认灭菌物品的兼容性

2. FDA批准的管腔尺寸（设备型号+循环）

3. 器械应彻底清洗并干燥，残留水分可能导致循环取消

4. 器械连接部分应打开

5. 选择适合的包装材料，如特卫强纸塑袋、聚丙烯包装材料或可复用的硬质容器

6. 选择与灭菌过程相兼容的器械托盘、器械垫

7. 合理装载，确保灭菌因子充分穿透

8. 应进行生物和化学监测

在实际灭菌过程中，应加强灭菌质量的监测，避免各种因素对灭菌效果的不良影响，3M 24 分钟快速生物监测已于2017年7月得到美国FDA批准上市，更快的生物监测意味着更加安全的物品放行，确保手术按时顺利开展，并及时发现灭菌失败，有效避免工作流程中断。同时，可以有助于实现每批次生物监测，全面提升灭菌安全系数，有效避免人为操作失误，降低物品召回风险，实现器械灭菌零风险管理。

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4、快速过氧化氢生物监测的应用及价值

据不完全数据统计，国内医院过氧化氢灭菌失败的原因分析显示，20%是由于设备故障引起，包括灭菌器自身性能故障、未进行维护保养、电源故障等原因；80%是由于操作及材质不兼容所引起，包括清洗不彻底、器械未完全干燥、管腔结构不符合要求、器械材质不兼容、包装材料不符合要求、装载不符合要求、生物指示剂与灭菌设备不匹配等。

过氧化氢灭菌装载的基本原则为：

· 不建议器械不打包置入设备灭菌，金属物品不能直接触碰灭菌舱电极网

· 物品放置时勿超出器械架范围，不能碰触舱门及舱底部

· 金属和塑料类等不同材质物品混合置于灭菌舱内

· 放置灭菌袋可侧放、平放，但注意面朝同侧

· 物品不能堆积放置，器械盒平置于灭菌架上，不叠加器械盒

· 注意装载物和电极网之间留有空隙

举例：合理的物品装载

案例分析与讨论：

位于美国爱荷华州迪比克一家医院，过氧化氢灭菌设备已运行上万次灭菌循环，日常定期进行维护保养，面临的问题包括灭菌循环间歇性自动取消，提示灭菌剂注入压力偏低，生物监测间歇性显示阳性结果。

调查显示灭菌循环注入压力偏低，即舱体中过氧化氢浓度较低，查看近期灭菌循环记录，发现许多循环注入压力接近失败临界值。

进一步调查显示灭菌失败的装载中含有2个塑料托盘和盖子，每个托盘中含有一个镜头和导光线。移除了2条导光束后，仍然出现极高比例（约45%）的生物监测阳性结果，当移除了塑料托盘和盖子或用金属篮筐代替塑料托盘之后，生物监测全部为阴性。

通过此案例发现，塑料托盘和盖子是不同厂家生产的，盖子可以兼容灭菌设备，无法确定托盘和灭菌程序的兼容性，更换了器械托盘后（采用灭菌设备兼容的器械托盘），并装载4个镜头后（2倍的装载量）灭菌循环未再出现，生物监测呈阴性。

在实际的使用过程中应关注灭菌循环的关键影响因素：

注入压力

· 注入阶段压力直接反应灭菌暴露浓度

· 压力过低循环自动终止

· 临界状态时提示装载过多、含有吸附性物品

器械干燥程度

· 液态水会阻碍过氧化氢与器械表面接触，造成灭菌失败

· 液态水也会阻碍等离子体形成，影响过氧化氢的分解

器械/包装材料材质及装载

· 材质不兼容，会吸附过多灭菌因子，造成灭菌失败

· 装载过多，影响灭菌因子的充分穿透

灭菌剂浓度

· 灭菌剂浓度是否合格（瓶装式）

· 灭菌剂是否有破损（卡匣式）

· 实际使用次数是否与使用量相匹配

即使灭菌过程中出现了物品装载过多、材质不兼容、灭菌剂浓度偏低等现象，灭菌设备也不一定就会报警，因此需要配合化学监测和生物监测共同保证灭菌效果，提高生物监测频次可以更好监测灭菌质量，确保灭菌的安全与有效。

宽以待人

川页 发表于 2018-8-2 08:24
4、快速过氧化氢生物监测的应用及价值据不完全数据统计，国内医院过氧化氢灭菌失败的原因分析显示，20%是由 ...

正缺乏此方面的知识，写的真好，路过学习了，谢谢！

ynosmile

路过学习，谢谢分享给大家。

lyluoxiuhua

学习了老师图文并茂的过氧化氢气体灭菌相关知识！

袖珍

谢谢老师，有学到知识了。

海底小径

正想系统的学习  感谢川页老师                           

qh单曲

谢谢老师的分享！{:8_898:}

SWHXY123

路过学习，谢谢分享!                             

小白天使

下载学习一下。谢谢川页老师的无私分享！

babygreen

谢谢老师图文并茂的介绍。