整理：王珍丽
审稿：吴怀英 米宏霏
来源：2018全国感控与耐药感染大会-卫星会（软式内镜消毒灭菌路在何方？专家为您一一解答（北清康支持））
近日，《美国感控杂志》（Ameirican Journal of Infection Control）发了一篇令人震惊的论文：7成以上的内镜没洗干净！国际上三家通过JCI评审认证的顶级医院的内镜洗消效果尚且如此，那如我国基层医院该是何般景象呢？患者安全，如何保证？接下来，让我们聆听中国人民解放军总医院刘运喜教授在 2018年全国感控与耐药感染大会上，关于软式内镜灭菌必要性、灭菌常用方法以及注意事项三个方面对《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）专业性的解读和探讨。
一、软式内镜有没有必要灭菌？
1、内镜清洗、消毒或灭菌的必要性。
软式内镜凭借着 “无孔不入”、 “无所不能”、 “无可替代”的特性在临床检查和治疗活动中得到广泛应用，这些微创技术的应用也代替了传统的手术治疗，但也因其无法高温高压灭菌而给内镜的应用带来了巨大挑战，因其本身结构和材料很复杂、污染很严重、管道很狭窄，材料不耐高温高压、怕腐蚀，只有充分清洗、高水平消毒或灭菌，充分干燥才能切断感染的传播途径（如上图所示）。
2、如何正确进行再处理？
3、目前内镜再处理的效果堪忧
《美国感控杂志》中《在软式内镜残留的水渍和水源性病原体，内镜干燥效果的多中心研究证据》报道， 3家JCI认证医院受检内镜总细菌检出阳性率达到了71%。
2016年-2017年《北京地区5家医院十二指肠镜微生物污染现况专项监测》，采集70条内镜活检通道、水气通道、抬钳器通道及抬钳器，总合格率为41%-41.9%。《1983-2015年19次十二指肠相关感染暴发案例特征及原因分析》，提示暴发多与清洗不到位有关。
《中国ERCP术后感染情况》，2012年-2015年ERCP（Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography, 经内镜逆行胰胆管造影）手术患者共1660人，1743例次ERCP手术，感染例次率为7.5%。
以往的内镜相关感染暴发与清洗不充分有关，但对许多ERCP相关医院感染暴发事件的调查发现，即使遵循厂家或专业组织推荐的指南，复用处理经高水平消毒后仍有1.9%的标本检出细菌，现有的内镜复用程序似乎不可能达到感染的零风险，目前的内镜指南能否保证使用内镜诊疗的病人安全？内镜具有难以洗消的长而狭窄的孔道，转向镜头和大量微生物污染的内镜是否不可能达到可靠的高水平消毒效果？
4、十二指肠镜相关性CRE暴发，预防感染我们能做些什么？
为应对内镜相关感染或爆发，有医院选择内镜的灭菌程序。
目前，美国FDA批准的低温灭菌方法包括：环氧乙烷（EtO，Epoxyethane,Ethylene Oxide）气体灭菌和过氧乙酸的液体化学灭菌程序。
文献报道，在应对十二指肠镜的相关感染暴发事件中，引入EtO灭菌程序替代高水平消毒，成功终止了感染暴发。
芝加哥郊区的ALGH综合医院，69个产NDM-CRE感染者中，有29人接受过ERCP。将自动高水平消毒改为环氧乙烷灭菌后，再没有出现新的ERCP相关CRE感染病例。
2017年9月11日在弗吉尼亚州阿灵顿市的AAMI总部举行的会议上，有报道指出，对内镜再处理而言，灭菌是相比于高水平消毒（HLD）更好的方法。Rutala提出将Spaulding分类的高度危险物品从“与无菌组织的直接接触”修改为“直接或间接接触无菌组织”，他还指出：当Spaulding分类在50年前被提出时，内镜当时主要用于检查辅助诊断，对于内镜再处理带来的相关感染风险没有形成足够的认识。Rutala同时提出，与内镜感染相关的暴发事件比其他复用医疗器械相关的类似事件更多，无法高效合格地对内镜再处理是内镜被评为2016年10大健康风险首位的原因。
2015年5月，FDA召开一个小型座谈会，小组提出了几项建议：包括重新分类基于Spaulding分类法，将十二指肠镜从半关键（中度危险）物品提升为关键（高度危险）物品，支持从高水平消毒级提升到灭菌级。虽然小组的推荐不具有法律约束，但已经告知FDA，很可能被写入指南或行业规则。
各项研究数据显示，理论上讲，高水平消毒应该是有效果的。但是，研究结果表明内镜再处理的影响因素有：
内镜损伤，难以去除的去泡剂或润滑剂，过度依赖内镜自动清洗消毒机对污染的内镜进行清洗；
使用污染水进行漂洗（如管路维护不善，管路污染，或水过滤系统维护不善）；
内镜未彻底干燥储存；
内镜没有在通风柜里进行存储；
不带手套或者使用脏容器转移内镜；
忽略了清洗、消毒步骤；
未对清洗设备进行保修；
未及时监测清洗设备的有效性等。
许多医疗机构对于效率的过度强调，加上人为因素的干扰，意味着高水平消毒一直处于临界的状态。
内镜的重复使用会导致碎片的逐渐累积，最终导致消毒失败。
目前在清洗送水送气管路，其清洗方法都缺少足够的摩擦力。
5、清洗消毒基本原则（中华人民共和国卫生行业标准WS507-2016）
6.1.1 所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。
6.1.2 a）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌。
问：规范中“6.1.2 a）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌”，使用纤维喉镜进行检查时有可能接触破损喉黏膜，针对此类内镜是否需要在使用前进行灭菌处理？
答：规范很难对临床内镜诊疗活动中使用的软式内镜进行预估，但我们要掌握一个原则：“进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌”，用于检查的内镜要高水平消毒，但用于治疗、手术的内镜应该灭菌。
6、关于内镜灭菌的各种不同观点
不同观点（1）
《世界胃肠病学组织（WGO）/世界内窥镜学组织（WEO）-2011版内窥镜消毒全球指南》
灭菌主要应用在内镜附件再处理中，可通过物理或化学的方法实现。
软式内镜不耐受高于60度的温度，因此不能用热水或蒸汽进行灭菌和消毒。
他们可能会被灭菌，当然需要确保软式内镜被彻底清洗，并遵照内镜生产厂家的方法进行灭菌。
尽管软式内镜的灭菌看似是有价值的，但是目前没有任何证明表明软式内镜的灭菌可以提高患者的安全，降低感染的风险。
不同观点（2）
《内镜高水平消毒或“灭菌”？》中表明经过彻底清洗的内镜进行高水平消毒处理，其感染率并不比“灭菌”高。
彻底的清洗消除了高水平消毒与灭菌之间的差异。
只有当低温灭菌的支出与消毒相当或在不损伤器械的前提下同时拥有更好的优越性时我们才会考虑使用低温灭菌。
如若器械使用后不能得到彻底的清洁，无论消毒还是灭菌都将无效。
不同观点（3）
不同观点（4）
经过2个月的研究，安全审查委员会建议停止数据收集，因为观察患者MDRO采集事件的可能性非常低，并且在3个月后由于观察结果无效而结束研究。有可能因对内镜彻底的清洗消除了这3种方法的差异？
不同观点（5）
不同观点（6）
控制内镜相关感染暴发，采用EtO灭菌替代高水平消毒不是唯一的解决方案。
美国弗吉尼亚梅森医院中心的经验表明，而对感染暴发的严峻事件，该中心更换所有使用中的内镜送厂家返修，新购置20支十二指肠镜，开展全面的质量改进措施，继续采用高水平消毒程序。
该院12个月的实践显示，高水平消毒成功阻断了十二指肠镜相关MDROs的暴发事件，没有出现新感染者。
二、软式内镜常用灭菌方法
1、重点问题：消毒剂的选择。灭菌可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其它灭菌剂，所选产品应适用于内镜，且符合国家相关规定（WS 507-2016强调）。鉴于软式内镜长度较长，过氧化氢低温等离子不适于胃肠镜灭菌，无法实现灭菌有效。
2、美国多学会指南2016版指出，无论高水平消毒还是高水平消毒的极度应用都不能达到灭菌环境的要求（如：终末灭菌器械的包装）。FDA承认内镜不能用现有的高水平消毒进行灭菌。
三、软式内镜灭菌时有哪些注意事项：
1、清洗
Clean it !
Clean it !
Clean it !
研究显示，没有清洗的器械虽然经过戊二醛高水平消毒5，10，或 20分钟，甚至是环氧乙烷灭菌后，仍然有存活的乙肝病毒。
清洗，至关重要！
2、重点问题：消毒（灭菌）方法
6.2.5 消毒（灭菌）流程如下：
a）将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；
b）使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；
c）更换手套，向各管道至少充气30秒，去除管道内的消毒液；
d）使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。
3、EtO气体灭菌
（1）EtO气体灭菌可以有效杀灭包括细菌芽孢在内的所有微生物，但前提是需要有清洁质量作保障；
（2）EtO气体灭菌只有与标准清洗和高水平消毒程序相配合，才能充分发挥其有效作用。不当的清洗并有残留有机物的存在时，消毒或灭菌效果将大打折扣；
（3）因为，没有有效地清洗质量作为基础，无论采取何种灭菌技术都无法彻底消除感染的风险。
（4）利用管腔挑战装置的实验结果显示，在10%血液和0.65%盐的污染条件下，100%浓度EtO和过氧化氢低温等离子体灭菌的合格率分别为39.7%和35%。
（5）EtO灭菌技术的使用受到一些限制，诸如灭菌程序需要数小时，残留气体的解析时间需要16小时，甚至更长。复用周转时间达到24-48小时。
（6）目前EtO气体灭菌技术，因其具有高度易燃易爆、致癌性，以及环境受控要求高，增加复用周转时间和使用成本等因素，被视为应对内镜相关性感染暴发的一种可行的、短期解决方案，而非永久性的解决方案。
（7）另外，EtO气体对内镜材料有一定的损伤作用，因此，有厂家要求内镜的灭菌循环次数要求控制在50次之内。
4、液体化学灭菌系统
（1）十二指肠镜也可使用液体化学灭菌系统来进行灭菌，与所有消毒和灭菌技术一样，在实施液体化学灭菌前，清洗质量是灭菌有效性的关键。
（2）实施液体化学灭菌程序，除要准确掌握使用浓度，作用时间和暴露温度外，同样，预防微生物的二次污染同样重要，诸如冲洗残留灭菌剂的医疗用水，以及灭菌程序结束后的传输和存储等环节。
5、终末漂洗
（1）6.2.6 终末漂洗要点：
采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗。
（2）终末漂洗用水（WS 507-2016）
5.3.11 a）水：应有自来水、纯化水、无菌水。
无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
6、做好监测
WA310新规2016版 第3部分
4.4.4.3 过氧化氢低温等离子灭菌的监测：做好四个“应”
4.4.4.3.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.3.2 可对过氧化氢浓度进行监测。
4.4.4.3.3 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.3.4 生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循监测要求。
器械用于患者之前，四个“应”都要做到！可以规避职业风险！缺一不可！
四、软式内镜感染挑战的长期解决方案：
1、发展十二指肠再处理的新技术，必须达到10^-6无菌保持水平。
2、使用一次性无菌消化道内镜或使用非内镜的方法诊断或治疗疾病。
3、研发出各部位可拆卸的内镜，使其易于清洗。
4、改善软式内镜设计材料，使其可以承受蒸汽灭菌。
五、小结（划重点！！！）
1、将内镜从高水平消毒过度到灭菌是一个非常重要的话题，国内外循证观点也不尽一致，必须要一步一步开展。
2、用于检查的内容要高水平消毒，但用于治疗、手术的内镜应该灭菌。
3、无论是灭菌，还是高水平消毒，内镜清洗质量至关重要。
4、EtO灭菌可以有效控制软式内镜相关感染及暴发。
5、软式内镜可以使用液体化学灭菌系统来进行灭菌，但应避免微生物的二次污染。
感悟
随着有创内镜检查和治疗技术的飞速发展，软式内镜从高水平消毒过度到灭菌是一个逐步发展待完善的趋势，但无论采用何种方式，保障内镜的清洗质量是至关重要的一环。同时，我们也期待软式内镜新材质或者诊疗新技术的出现，在为病患服务的同时保障他们的身心安全。
发表于 2018-7-28 17:28
发表于 2018-7-28 17:44
