克林霉素或损害肾功能 注射剂说明书已修订

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记者昨天从国家食品药品监督管理局获悉，该局已下发通知对克林霉素注射剂说明书“不良反应”一栏内容进行修订，新修订的内容称使用该品“可能引起肾功能损害和血尿”。

　　修订后的内容中，胃肠道反应如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，由“偶见”改为“常见”，严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻，伴发热、异常口渴和疲乏。 不良反应一栏中新增：国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

　　据了解，克林霉素注射剂适用于革兰阳性菌引起的呼吸道、关节与软组织、骨组织、胆道等的感染以及败血症、心内膜炎等；还适用于厌氧菌引起的腹腔和盆腔感染,以及厌氧菌败血症等。

　　通知要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及时通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。(叶洲)
http://health.sohu.com/20090821/n266129146.shtml

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本报讯  （记者钱  峰）卫生部日前印发《克林霉素注射剂临床使用注意事项》，以有效防范克林霉素临床使用风险。

　　据悉，国家药品不良反应监测中心最近向全国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况。为此，卫生部要求各级各类医疗机构加强对克林霉素注射剂临床使用的管理，临床医师要严格按照克林霉素注射剂适应症和用法用量规范使用。药师要加强对临床使用克林霉素注射剂的用药审核和监测，确保用药安全。同时，还要加强对克林霉素注射剂用药监测和使用患者的管理，做好临床观察和病历记录，注意防范克林霉素注射剂说明书未提示的、新的严重不良反应。发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时进行救治，并按照规定报告。要妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液品等，以备检验。根据病情如确需临时性超适应症、超剂量或改变给药途径时，要有循证医学的依据，充分评估用药风险，并做好记录。

　　各级卫生行政部门也要加强对医疗机构用药安全的监管，要与当地药监部门加强沟通，发现不良事件采取果断措施进行科学处理。
  
  


网络编辑：  来源： 健康报 发布日期：2009-07-02