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韩国新生儿死亡事件，掀起了国内医疗机构营养液配制的督查风，为改善国内肠外营养液配制认知、 减少不当配制、 降低患者相关风险，中华医学会肠外肠内营养学分会药学协作组组织专家， 按目前中国当前实际情况及国际上发表的研究结果及循证医学证据， 结合配制方面有关专家的经验，形成 «规范肠外营养液配制» 专家共识，为国内肠外营养液配制的规范化和标准化提供推荐意见，现将其中关于环境监测的标准整理给大家。
（为了大家阅读，按照层流级别进行了转化）
一、配制环境 1、配制环境及洁净度要求 (１) 肠外营养液应集中调配与供应； (２) 各功 能室洁净度应满足配液需求并定期验证； (３) 肠外营养液的配制操作应在5级 (百级) 环境中完成； (４) 推荐采用尘埃粒子计数器测定悬浮粒子； «静脉用药集中调配质量管理规范»要求,医疗机构应设置静脉用药调配中心对肠外营养液进 行集中调配与供应, 其总体设施和布局应满足配液洁净度需求,保持静脉用药调配室温度18~26℃,相对湿度35％~75％, 保持一定量新风.人工配制肠外营养液操作应在千级环境背景下的百级层流洁净工作台中进行，参考 «药品生产质量管理规范 (2010年修 订) » (ＧＭＰ2010版) 洁净度级别要求， 各功能,室的洁净级别要求为: 一次更衣室、 洗衣洁具间为8级 (十万级)，二次更衣 室、 配制 间为7级洁净度（万级），层流洁净工作台为5级（百级），详见下表 ，其他功能室应作为控制区域加强管理。
二、微生物限度 (１) 推荐采用测定沉降菌监测微生物限度； (２) 在测定沉降菌基础上，有条件的可定期测定浮游菌； (３) 各功能室微生物限度应满足配液需求。
三、人员要求
(１) 配制肠外营养液的操作人员必须掌握无菌操作技术， 定期参加培训与考核。 (２) 推荐根据实际条件利用培养基灌装测试对人员的无菌操作进行验证。 (３) 参与配制肠外营养液的人员，健康状况应满足配制需求，配液人员在上岗前应接受专业技术、岗位操作、卫生知识的学习培训，通过考核后方可上岗，定期组织科室内专业知识继续教育培训，每年至少对工作人员进行１次考核，内容包括相关法律法规、标准操作规程与管理制度、无菌操作技术、净化设备使用、相关专业理论知识等，USP第797章规定进行肠外营养液配制操作人员需通过培养基灌装测试验证其无菌操作，保证肠外营养液的配制安全，配液人员每年至少进行１次健康检查。
【2018】规范肠外营养液配制.pdf
(821.21 KB, 下载次数: 83)
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发表于 2018-7-11 15:42
