请问，大型高压锅，如预真空锅如何放置3M生物指示管？

clarck7

请问，大型高压锅，如预真空锅如何放置3M生物指示管？

缭绕

打一个标准的测试包,放在排气口上方.

clarck7

那一个锅只放一只管就够了吗？
我们供应室一个锅放了：左上，左下，右上，右下，中，，，，等等。
哪种才科学呢？

楚楚

一个包两只生物指示管。

风玲

预真空锅放置生物指示管的方法：
日常生物监测：《消毒技术规范》是每月一次，布一个点即，自制标准测试包或一次性测试包,放在排气口上方。
灭菌器资质确认：对新安装、大修后的灭菌器建议参考EN285-2006的标准，>60升的灭菌器应该选择9个测试点。连续三个灭菌周期确认合格后放行使用。

风玲

另外，压力蒸汽灭菌器是正确的名称，不应该叫做高压锅或高压蒸汽灭菌器等，实际上，灭菌器在预真空阶段应该是负压，而不是高压。

txzhou

为什么要放2个？

风玲

放2个生物指示剂这种方法,是在<医院感染管理的有关指南与标准>的栏目中介绍关于<医疗机构...监测规范>征求意见稿中这样要求的.不知依据是什么?美国的最新标准及欧洲标准均不是这样的要求.

方方

标准测试包为什么要放在排气口上方？

无极紫晶

因为是最难达到灭菌的地方。

风玲

测试包的位置应放置于最难灭菌的位置，设备出厂的文件应该指出本型号的灭菌器，在进行性能检证时确认最难灭菌的位置。这是国际上的规定，但我们国内这方面对厂家的要求并不严格。从理论上认为排气孔的位置抽真空不稳定，或蒸汽分布不均匀，所以，没有设备商的资料时，通常把排气孔上方认为是灭菌效果最不保证的位置。

[ 本帖最后由 风玲 于 2007-9-20 22:25 编辑 ]

方方

明白了，谢谢风玲老师！:handshake

safihu

原帖由 风玲 于 2007-9-20 22:23 发表 https://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
测试包的位置应放置于最难灭菌的位置，设备出厂的文件应该指出本型号的灭菌器，在进行性能检证时确认最难灭菌的位置。这是国际上的规定，但我们国内这方面对厂家的要求并不严格。从理论上认为排气孔的位置抽真空 ...

专业啊，学习了。

clarck7

:victory: :victory: 谢谢各位的解惑

康富-昭明-国杰

补充#8楼

欧洲医院按照EN554对湿热灭菌过程进行常规控制。EN554没有提到，也不要求生物指示物的使用。因为生物指示物被认为是用于“点”的监测，不能用作过程监控。
对于周期性或维护后的灭菌过程监测，必须保证灭菌程序参数变动在性能鉴定（Performance Qualification, PQ）要求的范围内。测试的内容包括：

1）提供文件或记录，证明程序参数符合该灭菌物品种类要求。
A 灭菌器的参考号。
B 灭菌过程开始前所做的相关测试的记录。
C 该灭菌过程的压力和温度连续曲线（含时间）的永久性记录。
D 灭菌程序名称
E 操作人员名称或编号
F 灭菌物品的描述或编号

2）机器的测漏测试。

3）蒸汽的穿透测试。如BD。

投入使用后性能监测内容和频率是由设备生产者和用户共同协商，除了EN554，通常会参考ISO 13683。其内容和EN554是一致的。但有频率的建议：测漏监测建议是每周做一次。

关于生物指示物的使用，在8.4条“周期性监测”中明确指出：不提倡用样品抽检或生物指示物，因为在常规控制中，这些检测的价值有限，应考虑使用物理参数。

ISO17665 在A.10条“常规监控”中明确指出：生物指示物（系统）和包外化学指示物不能提供额外的过程信息。

对于灭菌器的安装调试时性能的确认和验证是按照EN285来进行。中国正在修订的新国标《压力蒸汽灭菌器自动控制要求--2005》也会引用EN285的条文。

EN285测试程序表
×＝必需进行；○＝可选择的；n＝不需要

测试        要求所依据的条款        测试方法所依据的条款        安装调试确认
微生物测试（生物指示物）                       
－小负载1）        8.2.1                     17.1        ○
－满负载1）        8.2.2                     17.2        ○
－橡胶负载1）        8.2.3                     17.3        ○
温度计测试（温度均匀性）                       
－小负载                   8.3.1.2                     18.1        ×
－满负载                   8.3.1.3                     18.2        ×
空气的去除及蒸汽的穿透                       
－Bowie and Dick测试        8.3.2.1                     19        ×
－测漏                  8.3.2.2                     20        ×
负载干度测试                       
－纺织品的小负载        8.4.1                     22.1        ○
－纺织品的满负载        8.4.2                     22.2        ×
－金属负载                   8.4.3                     22.3        ○
声功率                   9                     23        n
动态腔体压力        10                     25        ○
蒸汽品质测试                       
－不可冷凝气体        13.3.2                     24.1        ○
－干度值                   13.3.3                     21.2        ○
－过热                   13.3.4                     24.3        ○

可以看出，生物指示物的测试是可选的。

对于每次单个的程序，效果的监测是与产品的释放要求是一致的。

EN554和ISO13683规定是相同的：

灭菌过后物品的释放要求：
&#61656;        灭菌物品的性能描述
&#61656;        机器常规测试的结果记录。例如BD测试，测漏测试等。
&#61656;        该灭菌程序的完整记录。
&#61656;        区分经过灭菌程序与否的标识。例如化学指示物。
同样没有生物指示物的要求。

风玲

非常感谢康富-昭明-国杰老师把EN554解释得这么清楚,欧美对灭菌效果的监测标准有很大的不同。
      欧洲强调的是参数放行,从产品出产到使用的每个环节,非常注重参数达到的质量要求,医院与工厂的标准是一样的,医院内有政府派出的质量管理人员负责监测设备运作技术参数,并对数据的保存也有严格的规定,所有的资料保存19年.每个季度由第三方对医院供应室的灭菌设备进行检查。
      而美国更强调灭菌化学和生物监测，对物理监测的要求并不严格。
      这两种的趋势与他们自身国家的技术优势、文化和制度有很大的关系，对中国而言，按照欧洲的方法似乎不行，因为中国人缺乏自觉执行制度的习惯，如我们经常看到物理参数监测形同虚设，另外现的器械清洗消毒机，国家还没有出质量标准，机器已经到处卖了，是洗衣机还是医疗器械的清洗消毒机，又有谁能知道？
    但仅学美国，不断加强终末的生物监测和化学监测显然也是不符合我们的国情的。希望医院感染的专家们在参考国外标准基础上，同时要与ISO标准同步，制定医院消毒供应室灭菌效果监测标准。最近卫生部的灭菌效果监测规范讨论稿就显得照搬美国的标准，而与国内的行业标准也脱节了。

福娃

脉动真空排气灭菌器的推荐使用寿命是8年，我院使用8年了，目前使用情况未发生异常，是否要按此要求更换新的灭菌器？国家有无相应的法规？