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本帖最后由 ICBC 于 2018-6-19 10:40 编辑
下面这个说法是否正确？ 化学指示物（卡）用于监测灭菌过程的一个或多个关键参数是否达到灭菌要求，它足以证明灭菌过程的有效性。通常的做法是，如果五类指示物显示“pass”，则证明此次灭菌已经达到了“sterile无菌”的要求。
上面的说法是错误的。
请看GT/T 32310-2015 《化学指示物选择、使用和结果判断指南》
总结几点：
1）化学监测和物理监测一样是过程监测，其本身并不能证明灭菌过程的有效性，而可以证明灭菌过程的无效性。也就是说，化学指示物显示“PASS”,并不能证明被灭菌产品“无菌”，只能说明其监测的参数符合灭菌预设的条件而已；而显示“FAIL”时，（为了安全起见）被灭菌物品一定会被认为是“不可以发放的（有菌的）”。
2）从GB/T 32310的8.1条款可以看出，化学指示物是诊断灭菌器的灭菌过程中出现的故障，或者说是尽可能避免潜在的有菌物品被发放、使用。
3）无菌保障不能仅仅依赖于无菌保证计划（物理监测、化学监测、生物监测、灭菌器验证、设备维护、监测仪器的校准等等）中的一部分，而是各种保障计划的综合。
4）被灭菌物品是否无菌，最直接有效的办法是“对被灭菌物品的各个部位取样，并进行微生物学检验”，显然，这种做法是无法实现的，姑且不论灭菌物品庞大的数量和复杂的结构，哪怕是简单的一个器械，只要打开包装后取样，这件物品就被认为是污染了的。因此，这种情况下只能采用过程控制的方法，尽可能地减少灭菌过程中出现的故障。监测这些故障主要是依靠物理监测和化学监测。（这类似与火柴的检验，要想火柴个个能点着，唯一的办法就是把每一根火柴划一次，划不着的肯定不合格，但能划着的也就失去了火柴的作用了。因此，火柴的质量保证也是通过制造中的过程控制来实现的。这样的示例很多，如导~弹，总不能为了保证在战时100%发射而每一个发射一次来检验其质量吧。）由此可见，灭菌过程的化学监测是一个“只能证伪，不能证实”的判断，即：FAIL时，绝对不可发放的；但PASS时也不能说明其“无菌”，只能说明灭菌过程中被监测的参数是合格的。
文献：
1. GB/T 32310-2015（ISO 15882:2008 IDT） 《化学指示物选择、使用和结果判断指南》
2. GB 18282.1-2015 （ISO 11140-1:2005 IDT）《化学指示物 第一部分 通则》
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#AI工具#
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发表于 2018-6-14 10:48
发表于 2018-6-14 20:55
