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近日，7家药物研究机构共同发布《推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建》的最新研究报告认为，临床研究是医药创新生态系统最为重要的环节，如果临床研究的能力和资源问题得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程5年到10年，因此建议完善国家层面的临床研究发展战略，将提升临床研究能力作为医改目标之一，并设定临床研究发展短期和长期目标。 《健康中国2030 》明确提出要“消除一批重大疾病危害”。相关专家表示，对于许多重病、慢病的诊疗方案，需要通过临床研究中国人群的科学数据，作为循证医学的参考，不断提高中国的诊疗水平。 对于许多中国高发的严重疾病（如肝癌、胃癌、食道癌和乙肝），在世界范围内缺少创新，更加需要通过中国医学工作者借助临床研究手段探索解决方案。同时，临床试验还是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，是开发创新药物的必经之路。 《报告》显示，中国要依托当前的临床研究能力和资源，实现《健康中国2030》提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”的目标。 以临床研究资源为例：2017年1月份至10月份，获批临床的化药1.1类（新1类）和生物1类分子数是2014年的3倍。相比之下，中国获得GCP（临床试验质量管理规范）认证的机构数量在2014年到2016年间却没有显著变化，2017年新增的168家机构也尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。 同时，依据2014年至2016年的数据对比显示，中国研究者在以临床研究为主的杂志《柳叶刀》《新英格兰杂志》及《美国医学会杂志》上发表的文章数量在12个国家中排名第9位，仅为美国的2.7%。 “过去的15年到20年，我国对医学科学领域的政府资金支持‘重基础、轻临床’。”《报告》披露，以2016年国家自然科学基金资助课题为例，在批准资助的医学科学相关的课题中，95%的课题为基础医学类，仅5%用于支持临床研究。同样，2016年国家重点研发计划启动生物医药相关项目共7大类299项，其中仅13%用于临床研究，政府科研基金中用于支持临床研究的比例有待增加。 “当前，由于医院和医生的考评体系设定等原因，医院和医生对参与临床研究缺乏动力，例如部分基础研究周期短、投入小、较易发表学术文章。”业内专家表示，相比之下，高水平临床研究，往往需要较大规模资金支持，试验开展周期长，对于研究者和支持团队的要求也更高。同时，由于参与人员众多，甚至在文章中署名的机会也较少，难以满足职称晋升所要求的文章发表数量，因此研究人员普遍参与积极性不高，亟需建立承接临床研究的医疗机构和研究者团队激励机制。 为了进一步鼓励创新，推动临床研究能力提升，近期国家各部委出台了一系列政策。2017年7月份，科技部、卫计委、军委后勤保障部和食药监总局制定并印发《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》3份文件，并提出了未来5年建设发展的短期目标和实施路径，这是临床研究体系建设顶层设计的重要成果。 据悉，业内都期待政府未来能够进一步明确在推动战略实施过程中的角色，为能力建设和重点领域发展提供政府资金支持并建立跨部委协作机制，确保政策一致性，共同推进临床研究水平发展。更多相关医疗新闻请到Univadis下载。 文章来源：新浪医药
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发表于 2018-6-10 16:03