本帖最后由 川页 于 2018-6-5 16:15 编辑
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 国卫监督发〔2014〕36号 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 一、《医疗机构消毒技术规范》 C.11 醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇、或两种成分的复方制剂）C.11.1适用范围 适用于手、皮肤、物体表面及诊疗器械的消毒。 C.11.2 使用方法 C.11.2.1 手消毒 使用符合国家有关规定的含醇类手消毒剂，手消毒方法遵循WS/T313的要求。 C.11.2.2 皮肤消毒 使用70%~80%（体积比）乙醇溶液擦拭皮肤2遍，作用3min。 C.11.2.3 物体表面的消毒 使用70%~80%（体积比）乙醇溶液擦拭物体表面2遍，作用3min。 C.11.2.4 诊疗器具的消毒 将待消毒的物品浸没于装有70%~80%（体积比）的乙醇溶液中消毒≥30min，加盖；或进行表面擦拭消毒。 C.11.3 注意事项 C.11.3.1乙醇易燃，不应有明火。 C.11.3.2不应用于被血、脓、粪便等有机物污染表面的消毒。 C.11.3.3用后应盖紧，密闭，置于阴凉处保存。 C.11.3.4醇类过敏者慎用。 二、《乙醇消毒剂卫生标准》GB26373-2010 三、重新认识乙醇消毒剂 1、乙醇的最适杀菌浓度是60%–90%（V/V）。 2、浓度为60%–80%是很强的杀病毒剂，能杀灭所有的亲脂性病毒和许多亲水性病毒。 3、研究证明乙醇对HBV、疱疹病毒、人类乳头状瘤病毒，轮状病毒，埃可病毒和星状病毒的灭活能力。 4、已有效用于口腔和直肠温度计、医院呼叫器、听诊器的消毒。 5、酒精小纸巾用于小范围的物表消毒已多年。 6、酒精有时用于设备外表面消毒或者手术准备区 四、WHO《手卫生指南》 乙醇 1、更新的一项研究使用同样的模式来评价含60％酒精商品，发现降低三种感染性的病毒（轮状病毒、腺病毒和鼻病毒）3－4log10。其它无膜的病毒如甲肝病毒和肠道病毒（如脊髓灰质炎病毒）则要求70％－80％浓度的酒精。 2、同一研究发现70％乙醇和62％乙醇泡沫对脊髓灰质炎病毒的杀灭作用比非抗菌皂液和4％葡萄糖酸洗必泰皂液都要强。 3、最近的一项研究，乙醇配方产品显示显著性降低无膜病毒的作用；然而活性并未比非抗菌皂液和自来水更好。通常乙醇比丙醇杀灭病毒的作用更好。
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发表于 2018-6-5 14:29
发表于 2018-6-5 16:51