院感科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核

昨123

院感科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，请问各位老师是指哪些相关证明？

张大蜜

  一、消毒产品的索证管理
      根据《基层医疗机构医院感染管理要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》要求，医疗机构在使用第一类、第二类消毒产品前，应索取《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》和备案凭证复印件等证明文件，而卫生安全评价报告中包含：标签（铭牌）、说明书，检验报告结论，国产产品生产企业卫生许可证，进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。关于备案凭证，国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号 ）中明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证哦。所以，我们仅需要索取完整版的卫生安全评价报告即可哦。
       需要注意的是，第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年，第二类长期有效，且消毒产品安全评价报告全国有效哦。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照2014版《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
       二、一次性使用无菌医疗用品的索证管理
         《基层医疗机构院感管理基本要求》（国卫办医发[2013]40号）中明确指出：（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。这也就是我们日常所要求的“三证”哦；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。其中，正常情况下，生产许可证和经营许可证有效期为5年，产品注册证有效期不同产品有所不同。

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学习了， 谢谢老师的分享。                     

ynosmile

其实实际工作中，很难做到院感科对所有产品证件进行审核，和设备科合作。

昨123

学习了， 谢谢老师的分享。

海底小径

感谢2楼老师的解读！                        

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学习了， 谢谢2楼老师的分享。

咚晶莹

张大蜜 发表于 2018-5-31 11:46
一、消毒产品的索证管理
      根据《基层医疗机构医院感染管理要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》要 ...

学习了，老师熟悉规范，勾画出来，谢谢老师分享

ydy666

学习了，感谢2楼老师的解读！！！

lq3836379

谢谢老师分享，我们和设备科一起合作，学习了。

jcyyhlb

学习了， 谢谢老师的分享。   

zhoupl

学习了，谢谢老师的分享！

xjrsbj

路过学习了，感谢老师的分享~~~

GL999

路过学习了，谢谢老师分享！

zhujiarong

路过学习了  非常感谢老师的分享

luxianxia

学习了， 谢谢2楼老师的分享。

冈拉梅朵

ynosmile 发表于 2018-5-31 12:29
其实实际工作中，很难做到院感科对所有产品证件进行审核，和设备科合作。

的确是这样，设备科也从未叫院感科审核

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实际与规范相去甚远，设备科从未与院感科联合查证，院感科要求审核时，设备科科还认为多管闲事

苏小胖

路 过 学 习 了     感 谢 分 享

春风春雨

每次索要证件，设备科都很不耐烦，科室更换消毒剂时，我们都是事后知道，再问多，人家就不高兴，没办法！