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本帖最后由 胡杨 于 2018-7-17 08:30 编辑
关于医用口罩，整理部分信息上传参考。
1、用于不同用途的口罩有不同的设计要求和质量标准。GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》标准下的口罩属于医用防护产品，并不属于生活和劳动防护产品。医用防护口罩可吸附阻挡烟雾和气溶胶里的有害气体及微生物，提供呼吸防护。医用外科口罩适用于医院各种有创操作的呼吸保护，如手术，穿刺，插管，拔牙时，同时也提供各种液态物喷溅防护和患者保护与流感预防。根据用途不难发现，防护口罩需要密合，口罩带子方便调节。而外科口罩不做密合要求，口罩带子方便戴脱。
2、医用口罩做为医疗器械产品由FDA审批许可，各国有相关标准。N95口罩做为劳保产品由美国NOISH测试认证，包括中国在内的多国引用并参照该标准使用于医疗产品。因此FDA批准上市的N95医用防护口罩和获得NOISH认证的N95防护口罩不是一回事。由于NOISH测试标准远高于FDA标准，所以FDA往往都认可NOISH认证结果。
3、医用防护口罩总适合因数（Assigned Protection Factor,APF）不低于100，意思是佩戴着从事诊疗活动下允许泄露不超过1%。市面上有边缘密合（拱形和鸭嘴形）与不密合（皱褶长方形）的半面式（仅遮盖口鼻）两类医用防护口罩，因边缘泄露程度差异，从标准看，皱褶长方形医用防护口罩显然达不到APF100的标准要求。由于泄漏率其并不符合现有标准，今后该类产品将会从防护口罩类别剔除，后者做为N95外科口罩更恰当。对微小颗粒的呼吸防护性能降序依次为：密合性防护口罩，非密合性防护口罩（N95外科口罩），外科口罩。非密合性防护口罩，建议在没有明确呼吸道感染源的情况下预防使用和做为需要高滤过（比如激光，牙科）有创操作时使用。
4、呼吸道保护是每个工作人员必须重视和掌握的基本知识。医用防护口罩不仅仅是预防病毒感染需要佩戴，产生烟雾等气溶胶的诊疗操作也要佩戴。比如激光治疗，电烙术（电灼术）等发烟操作。医用外科口罩不仅仅在手术时要佩戴，各种侵入性诊疗操作也要佩戴。比如牙科，介入，气管插管操作，呼吸道传染病人等。手术烟雾（一种气溶胶）成分构成百分之九十五是水，剩下的5%含有潜在的危险粒子，包括血液成分碎片、组织碎片，细菌、病毒和灰尘等。烟雾浓度在每立方英尺大约6万-100万粒，烟雾大约维持20分钟。烟雾中颗粒直径0-60μm，直径小于1 μm的颗粒占手术烟产生的颗粒物的3/4。排烟设施与医用防护口罩组合使用是有效防护手段。医用外科口罩和高滤过性能的激光外科口罩，均由于密合性不佳而不得在此情境下使用。人口腔内呼出气体颗粒范围在0.1到3um之间。在正常呼吸时，浓度范围从100到350个粒子/L，在说话或咳嗽时，有150到2000个粒子/L。
5、医用防护口罩可以重复使用吗？美国规定医用防护口罩可有条件重复使用。条件是①佩戴和摘除均做了手卫生。②工作期间没有被触碰污染。③没有被明显呼吸湿化④生产商建议（0.5-3天不等）。口罩备用存贮，应放入标识有姓名的透气的清洁透明袋中，不得折压变形。
6、医用防护口罩的佩戴适合性（密合度）：美国2009年起强制要求，工作人员上岗前每人做适合性（密合度）定性或定量测试，以后每年至少进行一次。佩戴适合性不仅取决于佩戴技术也取决于各种族人群的面部解剖特征。胡须影响佩戴的密合性。【备注】介绍一种改良的防护口罩佩戴密合度定性测试简易方法：①测试者准备2种嗅液（比如香水，花露水或花椒水，鲜大蒜片等），被测试者佩戴调节好后，在口罩外侧面涂布任一嗅液。②直视阅读文字说话约5秒，正常呼吸下头部做如下一组动作并一次一呼吸：左，右，上，下转动各2次。③改深呼吸头部重复上述动作。④整个过程30-60秒为宜。佩戴者随时感知嗅到的味道并告知何味，记录Y（没有闻到）/N（有闻到）。
7、按口罩束缚方式常见的口罩带设计有三种：束带式，挂耳式，松紧带式。只要佩戴调整合适，都可以起到相应的双向保护的要求。迄今没有耳挂式与束带式外科口罩贴合性能差异的国内外文献报道。但国内外多有报道医用外科口罩不合格率高达30-50%。PFE，BFE变异极大。医院让生产商提供医用外科口罩的检测报告，滤层材质证明是不错的监管手段。
8、按口罩滤材特性和用途，医用外科口罩国外还有“激光口罩，介入口罩，牙科口罩，操作（手术）口罩，隔离口罩，N95外科口罩，N95 NIOSH认证外科口罩”等区分和称谓。国内没有。
9、口罩化纤材质制造，尽可能选择不易燃材料。阻燃性国内要求续燃5秒内。因为手术室内有许多潜在火源和产高热能操作，国外规定口罩材料易燃性为NFPA标准4级的外科口罩不得在手术室内使用。
10、口罩的皱褶扁形设计，通过佩戴松紧调整，打开皱褶形成拱腔，它的上压缘靠鼻夹，下压缘靠下巴的兜合，起到贴合作用。由于口罩在“负压”模式下工作，因此更容易发生泄漏。要起到呼吸防护作用 ，不仅要有良好的滤过效率，同时也需要良好的贴合性能。所以对标准不能够误解为外科口罩不做“密合/适合、贴合”边缘泄露的要求。外科口罩虽然不等同于防护口罩要求APF要达到100，但起到呼吸防护作用适度的贴合也是必要的。美国有二项研究医用外科口罩的APF分别为3和5，也即约有18%到32%的渗漏率，分析原因多样，挂耳式设计的不方便调整也是原因之一。
11、医用口罩压差决定了气阻，压差越小气阻越小。该指标与口罩的透气性和舒适度有关。高密滤层可以提高BFE，但会增加压差，因此选择口罩滤层材料需要对矛盾体平衡。标准规定医用外科口罩压差不得超过49Pa（8L/MIN)。医用防护口罩规定吸气阻不得超过343.2Pa（85L/MIN) 。与美国和欧盟口罩标准相比，我国标准的透气性要求更宽松。我国两个口罩标准中检测口罩的透气性，为什么采用了不同的检测流速？这是因为医用外科口罩在8L/MIN流速，防护口罩在85L/MIN流速下检测压差/气阻，其分别模拟代表了人体正常呼吸和最大呼吸下的情景。
参考文献
1、Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks - Premarket
Notification [510(k)] Submissions， FDA etc. March 5, 2004
2、Understanding and Controlling the Hazards of Surgical Smoke March 28, 2011 www.apic.org/ambulatorynewsletter.
3、Oberg,T;Brosseau,LM.Surgical mask filter and fit performance，《American Journal of Infection Control》 2008年36卷4期276-282页
4、N95 Respirators and Surgical Masks 《Surgical Masks: NIOSH Science Blog》October 14, 2009 by Lisa Brosseau, ScD,
5、孙杨等，医用外科口罩过滤效率检测，《医疗装备》2016,No5
6、温占波等，医用外科口罩细菌气溶胶过滤效果评价，《中国消毒学杂志》2007, 24(4)
7、任雅楠等，国内口罩标准概况，《山东纺织经济》2015，No8,37-39
8、《口罩相关标准及分类》2016，https://wenku.baidu.com/view/a053da285b8102d276a20029bd64783e09127d01.html
9、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
10、YY 0469-2011《医用外科口罩》
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发表于 2018-5-25 14:33
发表于 2018-5-25 14:43