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本帖最后由 ICBC 于 2018-4-20 09:30 编辑
2018年4月9日，我发布的讨论帖《延时灭菌——你的理由充分吗？》（链接地址 https://bbs.sific.com.cn/thread-205772-1-1.html ）
今再谈延时灭菌，供大家批判讨论。
图片1中的公式是灭菌动力学方程，前半部分的积分公式是物理参数计算灭菌时间，后半部分是用生物指示物来计算灭菌时间。 基于此公式，设N0=106，NF=10-6，D121℃=1min，则F=1x（6+6）=12min.
现实中，很少发现自然产生的微生物在121℃下的D的值大于0.5分钟。对于经过清洗、消毒、干燥的手术器械而言，其初始微生物也小于106，而残留微生物可以达到10-6（此时，表示的是残存微生物的概率而不是实际的数值）。因此，F121℃=12分钟的灭菌就是过度杀灭。 由此总结出过度杀灭的定义，即：使D值最小为1min的微生物在121℃的饱和蒸汽下灭菌，微生物至少减少12个对数值的灭菌程序（from：PDA TR 1）。
需要说明的是，在灭菌器开发阶段，为医疗器械灭菌的灭菌程序都是遵循“过度杀灭法”（Overkill sterilization approach）
为了与121℃下的灭菌时间作对照，特定义Z=10℃时，灭菌程序在121℃下灭菌的等效灭菌时间为标准灭菌时间，即F0，也就是说，过度灭菌的F0值为12min。（关于F0值，请在本网搜索 《湿热灭菌中的F0及其计算》） 通过灭菌动力学方程，其它温度下的灭菌时间可以转化成121℃下的等效灭菌时间，只要其灭菌时间超过了12min也属于过度灭菌。
理论计算和实际总是有差异的，为了达到灭菌后产品的安全，事实上在实际的灭菌程序中其物理灭菌时间比计算值要大很多。譬如，121℃灭菌，灭菌程序规定的时间为20-30min。 132℃和134℃下灭菌4min，其F0可以达到多少呢？如下表所示：
由此可以看出，132℃或134℃下，灭菌4min，其理论计算的F0值远远大于12min，分别为50min、80min。事实上，灭菌器的升温（heat-up）过程中，当温度超过100℃时，此时的温度已经对微生物的杀灭起作用了，只不过其F0值比较小而已，当温度持续升高达到120℃以上时，其杀灭效果就很明显了。
附图2，给出了某医院灭菌器在134℃/4min灭菌时的F0值，灭菌器记录的F0值和按照动力学公式计算的值相差仅为2.4min。从灭菌器打印记录看，F0已经达到142min，是过度杀灭所要求的F0=12min的近12倍。
我们从图1的公式可以看出，灭菌时间的长短是由灭菌温度和微生物本身所决定的，也就是说，灭菌时间是温度和微生物的函数，即：t=t(T,M)。因此，与其延长灭菌时间还不如提高灭菌温度呢（器械上微生物的数量和性质不可控）。但是，提高温度会涉及到饱和蒸汽的干度、灭菌压力以及包装材料的耐受性等等一系列的问题，所有这些问题都需要验证。
因此，对于常规器械的灭菌而言，延长灭菌时间是完全没有必要的。造成的能源浪费也是巨大的。而且对灭菌器的寿命也会造成不利影响。
为了确保灭菌完全，与其延长灭菌时间不如关注影响灭菌的其他重要因素，包括但不限于： ①灭菌器热分布的均匀一致性； ②蒸汽的穿透性； ③蒸汽的干度（美国AAMI ST79 规定，饱和蒸汽的干度不小于97%）。
文献： 1.GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第部分：灭菌过程的开发、确认和常规控制 2.GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 3.ISO 17665.1和ISO17665.2 4.EN 285-2006 5.PDA TR No.1, Validation of moist heat sterilization processes,2007 6.Donna Swenson,Tactors and principles:the science of sterilization 7.B.M. Boca et al, An overview of the validation approach for moist heat sterilization
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发表于 2018-4-19 11:02
发表于 2018-4-20 08:18
