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【引言】延时灭菌/延长的灭菌周期/扩展灭菌程序（注：外文中用Extended Cycles）包括：①灭菌时间的延长；②干燥时间的延长；③同时延长灭菌时间和干燥时间。所谓的延长，是指相对于标准/规范规定的时间而言。
欧洲采用延时灭菌，主要考虑两个因素：①朊病毒（vCJD）的灭活；②骨科超大超重器械包(盒)。
美国，大多数执行规范要求的灭菌时间。如若需要扩展规定的灭菌程序，除需要器械厂家的完整的灭菌指导书（包括灭菌监测）以外，还需要对灭菌监测需要验证。美国灭菌的常规程序如下图一、图二。
在我国，规范WS310.2中5.8.1.6规定，采用预真空灭菌器灭菌器械包和辅料包时，在132℃或134℃时的最短灭菌时间为4分钟。既然最短灭菌时间是4分钟，那么大家有理由认为，大于4分钟的灭菌时间是合理的，甚至也是必要的（担心灭菌不彻底）。正因为大家有这样的想法或顾虑（也是完全符合逻辑的），那么，越来越多的CSSD采用了延长灭菌时间的灭菌程序（已有文献证明了这一现实，如图三）。
我们不禁要问，既然国内外的规范/指导规定了常规灭菌程序（如：132℃/4min），那么，这种未经验证的延时灭菌是否有充足的科学依据呢？
大致总结国外文献关于延时灭菌，需要考虑以下问题：①灭菌器除常规程序外，是否有可调程序；②是否有合适的CI/BI作为监测物；③器械厂家提供完整的需要延时灭菌的技术文件；④向包装材料厂家咨询，包装材料是否能满足延时灭菌的要求。
【参考文献】：
①张青,高玉华,李保华,赵云呈,陈静,王瑾，医院消毒供应中心压力蒸汽灭菌程序现状调查
②FDA，Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling，2015
③Michelle Alfa, Colleen Landers, et al, User Alert : Problems with process monitors for extended steam sterilization cycles
④Steven Kirckof, Susan Flynn，et al, Are You Running the Correct Steam Sterilization Cycles for Your Loads?
⑤Donna Swenson, Understanding Key Factors In Steam Sterilization
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发表于 2018-4-9 17:16
发表于 2018-4-9 19:46
