特殊环境卫生学采样之静脉配液间采样(转帖)原创 2018-03-23 赵芸 感控plus
作者：感控plus运营团队 赵 芸 编辑：董宏亮
人是最大的污染源，据此现在的医疗产品不断得更新换代，其中静配间的改建尤为新颖，将以前的通体层流改为配药局部的层流，将人屏蔽在配液区域的外部，仅有手在配夜间中工作，这样更为节约、人性、合理、规范化。
根据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（16292—2010）和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（16294—2010），我院结合厂家提供的基本资料基础上制定出一套我院静脉配夜间的采样方法及标准如下： 一、平皿计算 ①最少采样点数= ②最少培养皿数 被测区域洁净度级别 | 每区最少培养皿数，培养皿直径90mm，以沉降30min计 | 5级相当于原100级 | 13 | 7级相当于原10,000级 | 2 | 8级相当于原100,000级 | 2 | 8.5级相当于原300,000级 | 2 |
③在满足最少采样点数的同时，还宜满足最少培养皿数，每个采样点一般采样一次。 二、采样方法 1.静态测试时，应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始进行； 2.静态测试时，培养皿暴露时间为30min； 3.采样点离地0.8-1.5m之间，避开较集中的回风口均匀分布，可分层布置，但是每层不少于5点，每次或者每个区域取1个对照皿； 4.静态测试时，室内测试人员不得多于2人，减少走动；
三、采样步骤同常规环境卫生学采样 四、检测方法 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（SDA）配置的培养皿经过采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养基经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。 四、检测标准 洁净室（区）沉降菌技术要求 被测区域洁净度级别 | 药品生产质量管理规范（1998修订） | 5级相当于原100级 | ≤1cfu/皿·30min | 7级相当于原10,000级 | ≤3cfu/皿·30min | 8级相当于原100,000级 | ≤10cfu/皿·30min |
注：为培养皿暴露时间不超过4小时，以平均菌落数表示。
我院感控办对静脉配液间进行采样，操作步骤及培养方法严格按照标准执行。我院的静脉配液间为百级层流，布皿14个，分两层摆布，外加一个对照皿，采样后立即送微生物实验室进行培养检测，经过5天的检测结果均显示合格。 参考文献1.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）； 2.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）； 3.《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发（2010）62号；
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