第四部分丨APSIC-卫生保健机构器械消毒灭菌指南（官微已推送）

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第四部分丨APSIC-卫生保健机构器械消毒灭菌指南

原创 2018-03-28 SIFIC循证 SIFIC感染官微
前言：
本指南是关于器械再处理操作的详细指南，由亚太感染控制协会（APSIC）发起制定，专家组成员参阅了过去发表的相关指南和推荐，形成了本文的指南。旨在通过建立一个简明扼要的框架，来完善器械再处理的各个步骤，有利于亚太地区卫生保健机构针对消毒和灭菌的制定更高标准的指南。

本指南发表在2018年2月的Antimicrobial Resistance and Infection Control杂志上，SIFIC循证团队做了全文翻译，分六部分推出。今天，我们推出第四部分。
2018 APSIC指南：卫生照护机构器械消毒灭菌（第四部分）
消毒灭菌需要关注的细节
检索：周密
译者：李雷雷 徐子琴
审核：罗万军 周艳芝
统稿：廖丹
二审：陈文森 廖丹
对可重复使用的医疗设备/器械消毒的推荐

当在医疗机构中选择消毒剂对医疗设备/器械进行清洗消毒时，需要考虑到以下方面：
预期用途的功效;；
消毒剂与设备/器械，及其表面的兼容性；
被消毒的设备/器械的最终用途；
消毒产品浓度的监测方法；
消毒后冲洗的推荐（如：水质、水量、时间）；
使用安全，对工作人员的毒性和刺激性影响最小；
环境安全及生物降解能力。

必须遵守制造商关于化学消毒剂的推荐，涉及：
用法：消毒剂制造商必须提供消毒剂的使用推荐，以确保消毒剂与所使用的医疗设备/器械兼容；
作用时间(注意:若制造商对特定产品推荐的作用时间比预期达到消毒/灭菌效果所需时间更短，一定要咨询感染预防和控制专业人员，以获得有效的建议)；
效期；
妥善处置；
存放；
适当浓度的配置方法；
要求的个人防护用品。

低危险的医疗设备/器械，清洁后可使用低水平消毒剂进行消毒。(IIA)
中度危险的医疗设备/器械，至少需要高水平消毒，优先考虑灭菌。(IA)
用于消毒医疗设备/器械的化学消毒剂，必须既符合设备/器械制造商的消毒说明书，也与设备/器械服用中的清洁产品兼容。(IA)
消毒剂制造商必须为消毒剂使用提供推荐,以确保其与所使用的医疗设备/器械兼容。(IIIA)
高水平消毒过程需要监控和稽核。如果使用某种化学产品，则必须先验证其有效成分（s）的浓度，每天使用前均需进行浓度检测，并记录检测结果。(IA)
必须遵守制造商关于安装，操作和持续维护热水巴氏杀菌（通常用于呼吸和麻醉设备再处理）设备的说明，以确保机器不会受到污染。（IA）。(IA)
必须实施和记录用于巴氏消毒设备的预防维护计划；(IIIA)
在巴氏消毒循环结束后，医疗设备/器械应在装有高效微粒空气过滤器（HEPA）的干燥箱中彻底干燥，专门用于巴氏消毒设备/器械的干燥。（IIIA）
每个巴氏消毒器周期的内容，温度和时间记录应保持不变。（IIA）(IIA)

重复使用的医疗设备灭菌推荐

选择的灭菌方法必须和被灭菌物品相兼容，避免损伤，且必须能达到10-6的无菌保障水平。应遵循灭菌器厂家的说明书实施正确的灭菌器装载和操作。为此，要设计相应的化学和生物监测方法，且其储存和使用与指示剂厂家的使用说明书要一致。灭菌是一个过程，而不是一个事件。

常规监测（物理，生物和化学监测）是为了验证灭菌器的功能和灭菌过程。。在灭菌器首次安装并投入使用之前完成监测，并按照使用说明的推荐评估常规性能。所有灭菌器必须使用三种类型监控完成性能监测,以确保实现有效灭菌。

常规监测包括监测每个包装和灭菌负荷，灭菌器功效和定期产品质量保证测试。。

下列监测至少要在装载医疗器械时实施；
物理监测——包括打印输出结果、数字化读取结果、图表、仪表，确保每个灭菌周期的参数达标。每个机构应规定妥善保存打印的输出结果。
化学监测——每包包内和包外放置化学指示物。外部指示物（类型1，类别e）识别从未处理物品处理的物品。 内部指标（类型3,4,5,6，第一类）检验灭菌剂是否达到了包装的内部，并且过程的关键变量已经满足。 所监测的变量取决于内部化学指示物具体类型。 对于含有植入物的负载，每个负载中必须包含一个包含生物指示物和5类综合指示物的过程挑战装置（PCD）。
生物监测——放在当天的器械的首次装载，对于当天其余不含植入物的装载是可选的。 包含植入物的每个负载均须含有生物指示物PCD。

灭菌过程的政策和程序，包括灭菌器的装载和卸载，灭菌器的操作，测试和监测，都有文件记录。 （IIA）
提供有效灭菌器厂家的书面使用说明书，装载配置和灭菌周期参数。安全数据表可用于化学灭菌。（IIIA）
可用的医疗设备制造商的使用说明，包括灭菌类型和灭菌周期，包括租赁设备。 （IIIB）
快速压力蒸汽灭菌（immediate usesteam sterilization (IUSS)）的具体政策和程序记录在案并可用。IUSS的记录保存，审查和演示使用是有限的，不用于植入式设备。 （IIA）
装载程序应确保需要相同灭菌周期参数的相似物品摆放在一起。需包含灭菌器灭菌柜装载配置。
包间要留有空隙；
装载不能过载；;
包装不要接触灭菌仓内壁;
金属物品放在纺织类品和小袋下面
空心器皿，如碗，应放在边上以使冷凝水排出;
塑料袋装在篮子边缘或灭菌器托架上，纸面朝下放在一层大件物品上;和
根据制造商建议将刚性容器放在车内。（IIIB）
在灭菌周期完成时设备需从灭菌器中取出，应在柜内保持至少30分钟或直到触摸外壁已冷却。小型灭菌器装载应从舱内移除并放在架子上冷却。已灭菌设备在无空调的低人流量区域内冷却。(IIIB)
灭菌装载，包括IUSS，须记录在案，装载指示物结果、参数验证和装载发放使用的结果需记录。实施核查：
通过审查打印结果和记录的暴露时间、灭菌周期的完成情况来验证参数。
每天完成BD试验（残余或动态空气清除试验）；
生物监测至少每天1次，每个含植入物的装载需实施生物监测，每个采用气体灭菌方法的装载需实施生物监测。
每包放包内化学指示物；且
外部指示物发生了正确的变化（IIA）
制定一项政策和程序，以召回不适当的再处理医疗器械。记录表明遵守政策和程序。政策必须包括要求审查所有需要的召回。 （IIA）

本系列指南
第一部分丨APSIC-卫生保健机构器械消毒灭菌指南
第二部分丨APSIC-卫生保健机构器械消毒灭菌指南
第三部分丨APSIC-卫生保健机构器械消毒灭菌指南
图文编辑：王小虾

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shryzjj@aliyun.

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