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安徽年会-黄扬扬：血液净化用水新标准
讲者：黄扬扬
整理：韩静静 武汉大学人民医院
审稿：雷小航 吴怀英
来源：安徽省第12届医院感染管理学术年会
黄扬扬
马鞍山市中心医院肾内科/血液净化中心主任、主任医师，中华医学会安徽省分会理事，中华医学会安徽省肾病学分会副主委，马鞍山市分会主委，华东地区肾脏病协作委员会委员，安徽省医院协会血液净化专业管理分会常委，中国医师协会安徽省肾脏病分会常委，安徽省肾病学质控中心委员/专家委员，马鞍山市肾病学质控中心主委。
血液净化用水新标准
血液净化相关用水新标准（YY572-2015及YY598-2015）是国家颁布的14项强制性标准之一，2017年1月1日开始实施。血液净化用反渗水系统是血液透析核心单元，也是高质量血液净化的基本保障。血液净化过程中发生的不良事件时常与血液净化相关用水（反渗水、浓缩液、透析液/置换液）关联 (理、化、生物)。
透析用水虽不是传染性疾病传播的主要途径，但是是医疗质量、患者安全以及院感、质控监管的重要环节。在安徽省第12届医院感染管理学术年会上，马鞍山市中心医院肾内科黄扬扬主任将对血液净化相关用水新标准进行详细解读。
一、血液透析及相关治疗用水
YY0572-2015
适用于HD、HF、HDF或在线血液透析滤过中置换液制备，透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准是血液净化相关用水的最低要求。
1.YY0572-2015新标准对化学污染物的要求
2.血液净化相关用水的生物学新标准
培养菌落数
内毒素含量
电导率:配制成透析液后
细菌培养条件：干预水平50 cfu/ml 送检（4小时）培养基（非血/巧克力琼脂）、（17-23C°）、时间（7天）
内毒素检测条件：定量检测及方法（鲎试剂）干预水平要求：0.125 EU/ml
血液净化用反渗水系统
1. 血液净化反渗水系统结构示意图：
2.实现YY0572-2015及YY0598-2015新标准的三环节及流程：
管控四步骤
制度健全-定期维护-规范消毒-强化监管
3.反渗水检测指标/标准值及相关意义
总氯
电导率
硬度
PH值：
细菌数*
内毒素*
注：
1.*应该分别在设备相应出/回液端取样（非直供-3点），按规范操作。
2. 前四项指标可以实现反渗机在线监测/记录/存储。
3. >允许指标50%应干预，关注旁路阀状态。+-
4. 几个常见问题：
（1）预处理装置更换：一般3-5年可考虑更换填料/或反渗膜。
①滤芯：一般1-3个月（原水1-4周）考虑更换，或根据水质/产水量/监测信息。
②砂滤：根据水质污染/配置合理/产水量/冲洗频度情况及是否有前置原水初步过滤装置，产水量下降并排除反渗膜功能不良时考虑更换填料。
③活性炭：水质/产水量/罐装容量/炭品质/冲洗频度相关，总氯超标其他因素。
④树脂：与水硬度/产水量/罐装容量/再生频度相关，当硬度>10或17.5ppm。
（2）反渗膜更换：一般2-5年；根据水质情况，当电导>5us/cm，产水压增高/出水量下降，或细菌/内毒素监测超标，并排除其他可能的原因。
（3）常用的化学消毒剂使用浓度（注意评估残留浓度影响）：
5.水处理装置系统的消毒：
（1）消毒方式：
①化学消毒：（甲醛，过氧乙酸，次氯酸钠等）需要正确的浓度、程序、循环方式；有效的消毒/残余浓度监测措施；反渗膜1-3月，管路2周。
②热消毒：85-90℃维持60分钟。合理的升、降温维持程序；安全无消毒剂残
留；反渗膜/管路接件材料需耐受相应温度（反渗膜1月，管路1-2周）。
③臭氧消毒：0.2-0.5mg/L接触10-20分钟即可杀灭细菌/孢子/病毒；分解快、残留少；是强氧化剂，可能加快设备老化；适用不锈钢/PEX（管路1周）。
（2）消毒间期：
没有明确条文规范，可综合水质、设备配置、产水量、环境、污染、监测（细菌，内毒素）结果规范消毒、及时干预。一般1-3个月需消毒一次。当产水量下降20-30%，电导率升高20-30%，反渗压增加20-30%应清洗反渗膜。
（3）消毒进行时应有警示标识。
6.反渗水/透析液生物检测要求：
①时限：反渗机/透析机细菌培养每月一次，内毒素检测每三月一次，每次有至少2台透析机，并每年必须涵盖全部在用透析机。
②部位：反渗机--出口/回路（管路中点）；透析机--透析器入口端。
③取样：准备物品，取样者洗手，戴口罩，清洗取样口，无菌取样，及时送检，记录保存，操作者签名。
④干预：指标达到标准水平50%时，应查找/分析原因、采取措施避免继续加重。
二、浓缩物质量控制标准
YY0598-2015
1.血液透析浓缩液质量管理基本内容：
①备制：环境良好、用反渗水配比准确，备制桶每日用反渗水冲洗，每周消毒，每月微生物检测，应有过滤装置/备制日志及操作者签名
②容器：有明显标识，B液桶每日反渗水清洗后倒置，每周消毒/废弃
③储存：自行备制B液应当日使用，不超过12-24小时；不可并桶/隔日使用剩余的B液，超纯/联机透析提倡用BiCart筒/成品B液
④使用：维持透析机清洁，应有浓缩液桶盖，避免污/废物落入，吸液管
应每日反渗水冲洗后消毒液浸泡（干置、或用前反渗水冲洗）
⑤检测：浓缩液标准：菌落数<100CFU/ml，内毒素浓度<0.5EU/ml（1-0.2um过滤）
2..血液透析集中供液：
血液净化中心需要的A/B液（或浓缩液）集中配置、储存，并通过管道直接输送到血液透析设备（或经血液透析机再配比稀释）后，供血液透析治疗使用的系统装置。可分为：A/B液集中供液系统（无需再稀释-日本）、A/B浓缩液集中供液系统（需再稀释-国内）
小结
血液净化相关用水YY572-2015标准,贯穿反渗水/浓缩液/透析液的设施和配制全过程。还需要有：符合标准的反渗机系统、合理的反渗水输送管路、符合标准的浓缩液、有效的反渗机和透析机消毒、维护、管理、检测和记录、高素质的管理和操作团队、严谨可行的管理制度和操作规范及可靠的备用应急预案等，均是保证透析质量及安全的重要措施。
为促进安徽省医院感染预防与控制工作的科学发展，加强各医院之间的学术交流。2017年11月25日—27日，由安徽省医院协会医院感染管理专业委员会主办，安医二附院承办的安徽省医院协会第12届医院感染管理学术年会在合肥隆重召开。会议紧紧围绕“科学防控，有效管理”为主题，为全省医院感染管理学术、技术交流搭建了一个优质的平台。来自安徽省各市县数百名医院感染管理工作者参加了会议。
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发表于 2018-3-25 08:53
多谢老师的分享。有个疑惑哈，为什么这个标准在国家食品药品监督管理局官网搜不到呢？