外来医疗器械与植入物管理制度

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一、外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用、主要用于 与植入物相关手术的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存 在的体腔中、留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。
二、外来医疗器械与植入物进入医院之前，必须经医学装备科查验相 关资料，要求证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与供应商签订合同及协议，要求其做到：

1、提供植入物与外来医疗器械的使用说明（内容应包括清洗、消毒、 包装、灭菌方法与参数）；
2、为保证足够的处置时间，择期手术最晚应于手术前一日 9 时前将 器械送达消毒供应中心，急诊手术应及时送达。
四、当临床科室需要外来器械时，手术医生通知医学装备科、并以手 术通知单通知手术室和消毒供应中心，医学装备科通知器械供应商；外来 医疗器械交消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌。



五、消毒供应中心和器械供应商要严格交接手续，查对无误后进行器

械登记，双方签字，记录完善。对于有锈迹或缺损等不合格的器械给予退 回，严禁手术使用。
六、消毒供应中心接收器械后，遵照医院消毒供应中心规范 WS 310.2 和 WS 310.3 的规定清洗、消毒、灭菌与监测，方可发放手术室使用，并 详实记录。

七、消毒供应中心应建立规范的操作流程、质量控制机制和追溯机制，一 旦发现问题，立即进行追溯。
八、手术使用前，手术护士再次检查器械包的完整性、包内外化学指 示卡的情况是否符合灭菌要求，清点器械，并保存灭菌指示卡和植入物条 形码于病历中，以备查验。
九、 急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，消毒供应中 心和手术麻醉科人员严格遵守本制度，并记录全面。
十、器械供应相关人员原则上不允许进入手术室，如需技术人员现场 指导，按手术室要求更衣、更鞋后，经手术室护士长同意方可进入，每次 限一人。
十一、手术结束，按可重复使用医疗器械清洗消毒处理后，由消毒供 应中心返还器械供应商。
十二、严禁手术人员私自使用未经医学装备科采购的植入物。

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