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器械相关性感染是医院感染预防与控制的重中之重，我国通报的多起剖腹产切口感染事件、眼球感染事件、血液透析相关感染事件、非结核分枝杆菌感染事件等都与器械清洗消毒灭菌不严有关。为进一步规范临床使用器械的清洗、消毒、灭菌和供应，本文根据国家卫计委2016版医院消毒供应中心三项行业标准，就国内医院如何落实消毒供应新要求进行阐述。
全文约5947字，阅读大概需要9分钟
来源丨中国消毒学杂志
编辑▕ 徐嘟嘟
审核▕ 蔡勃燕
声明丨本文转载已经获得授权
器械相关性感染是医院感染预防与控制的重中之重，我国通报的多起剖腹产切口感染事件、眼球感染事件、血液透析相关丙型肝炎暴发事件、非结核分枝杆菌感染事件等都与器械清洗消毒灭菌不严有关。为进一步加强临床使用器械的清洗、消毒、灭菌和供应，国家卫计委新近修订颁布了WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》、WS 310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS 310.3-2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》三项行业标准，规范诊疗器械、器具和物品的管理要求，确保器械的使用安全，落实患者安全目标。本文根据上述新规范提出的新要求，结合国内医院消毒供应现状进行阐述。
01 明确复用器械集中管理的具体要求
2009年原卫生部颁布医院消毒供应中心三项行业标准，首次提出临床使用的复用器械应该由医院消毒供应中心（以下简称CSSD）集中清洗、消毒灭菌和供应，避免因临床科室自行处理不规范导致使用后感染的风险。据2017年全国医院消毒供应学术年会信息，1869家二级以上调查医院中只有21%调查医院的CSSD仅接收普通手术器械，47%调查医院的CSSD承担了普通手术器械、腔镜器械和其他特殊精密专科器械的集中处置；有82%调查医院实现了器械送到CSSD集中处置，11%调查医院实现了器械由CSSD集中管理，只有7%调查医院尚未集中管理。新规范进一步细化了集中管理的具体要求：
1.1 集中处置要求
能送到CSSD的复用器械，都应送到CSSD集中清洗、消毒灭菌处置；如医院现状为设置多个CSSD，或手术室设置清洗消毒区域等，也要由CSSD集中管理。
1.2 集中管理要求
因临床快速周转需求不能送到CSSD处置的复用器械，如不少医院的接台腔镜器械大多由手术室自行完成清洗、消毒灭菌；新规范要求CSSD接管手术室的清洗、消毒灭菌，不再象过去一样由手术室自行负责腔镜器械的处置。
1.3 推荐管理要求
如果医院CSSD具备足够的专业处置能力，新规范建议可以由CSSD接管医院内镜中心和口腔门诊的器械清洗、消毒、灭菌和供应；目前极大多数医院CSSD的主要任务是做好复用手术器械的集中处置和供应。
02 规范外来医疗器械和植入物的管理要求
2014年全国调研2009版医院消毒供应三项标准实施情况时发现，近90%的医疗机构都在使用外来医疗器械和植入物，但普遍存在准入管理缺失、使用前处置和使用管理责任不清等问题；尽管2009版三项标准要求外来医疗器械和植入物使用前必须由医院CSSD负责清洗、消毒灭菌，但真正落实到CSSD处置的不到50%，甚至有医院直接使用供应商清洗、灭菌的外来医疗器械手术包，潜在使用隐患大。因此，新规范新增加了外来医疗器械和植入物的四项管理要求：
2.1 明确责任：
新规范要求医院以制度明确外来医疗器械和植入物管理部门（医务管理和医院感染管理）、采购部门（设备和后勤管理）、使用部门（手术室和临床科室）和处置部门（CSSD）的相应责任；使用部门提出申请后，应有流程事先告知CSSD做好外来医疗器械和植入物处置前的相应准备工作。
2.2 集中处置：
新规范明确外来医疗器械和植入物使用前，必须由医院CSSD或签约的第三方消毒供应服务机构负责处置；CSSD必须严格按照供应商提供的器械说明书进行规范处置，不应凭自己的认识和想法擅自处置；从法律层面看，未按厂家说明书处置就是违规操作，如果因清洗消毒灭菌问题导致患者损害就要承担相应的责任。外来医疗器械使用后也要由CSSD清洗消毒后才能还给供应商，为下一家医院使用前的处置奠定基础。因此，CSSD接收外来医疗器械和植入物时，应检查是否清洁，未经过清洗消毒的、不清洁的器械应该拒绝接收。
2.3 签订协议：
新规范要求外来医疗器械和植入物进入医院前必须签订协议，协议应要求供应商必须提供规范的器械处置说明书，如果不能提供或提供的说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，CSSD可以拒绝接收和处置。为了确保外来医疗器械和植入物的处置质量，美国ST 79要求供应商至少在手术前48h把器械送到CSSD进行处置，如果是首次送到医院使用的至少要提前72h，因此签订协议时必须明确供应商的器械送达时间；新规范要求次日手术使用的外来医疗器械和植入物，至少当天下午三点前送到CSSD，实际上留给CSSD处置的时间还是太短，医院签订协议时应根据CSSD的处置能力进行合理规定。
2.4 人员培训：
新规范要求CSSD必须设置外来医疗器械和植入物的专岗人员负责具体处置工作；首次送到医院使用的外来医疗器械和植入物，供应商必须在送达时提供厂家培训，详细介绍器械的规范处置方法和注意事项，确保医院规范处置和正确使用。
03 完善复用器械清洗质量的管理要求
清洗是消毒灭菌的基础，没有良好的清洗就不可能实现有效的消毒和灭菌，新规范对确保器械清洗质量提出了一系列的管理要求。
3.1 增加使用后器械就地预处理要求
器械使用后如果不能及时清洗，污染在器械上的血液、体液或组织就会干涸，增加后续清洗难度，甚至导致清洗不干净；同时也会因此造成对器械的腐蚀和损害，影响器械的使用寿命；因此，新规范要求“使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。”美国消毒供应协会的《技术手册》推荐器械最佳清洗时间是使用后15min-1h，欧洲《器械保值清洗消毒处理》要求器械回收前必须进行预处理，因此使用复用器械的手术室或临床科室，使用后应该就地进行预处理，尤其是不能及时送到CSSD处置的或需要快速周转的器械。预处理可以使用专业的预处理机冲洗，也可以使用专业的预处理剂对器械进行喷雾、浸泡、覆盖保湿处理；预处理能提高器械的后续清洗质量，也能减少手工刷洗节省清洗人力成本，缩短清洗流程的时间，提高器械的清洗效率。
3.2 明确清洗用水和漂洗用水的要求
水是影响器械清洗效果的关键因素，新规范要求CSSD必须配置水处理设施，“清洗用水应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB5749的规定”。自来水中的钙、镁离子等会影响清洗效果，也会导致管路积垢，甚至堵塞清洗消毒机的管路，影响冲洗效果，使用中要注意避免。软化水只是把自来水中的钙、镁离子置换为钠离子，软化水中大量的氯离子对器械也有腐蚀性，因此也不是清洗用水的好选择。美国消毒供应协会的《技术手册》推荐器械清洗使用电导率控制200μS/cm以下的去离子水，最好还能监测控制水的硬度。新规范要求“终末漂洗用水的电导率≤15μS/cm(25℃)”，避免水中杂质过多造成干燥后器械表面形成水斑。ISO15883-4对高水平化学消毒后器械的漂洗水的细菌数提出“小于10CFU/100mL”要求。
3.3 明确清洗消毒设备设施配置要求
实现器械的集中处置离不开专业的清洗消毒设备，新规范要求CSSD必须配置。清洗消毒机能清洗什么器械取决于机器配置的清洗支架，因此CSSD在请购清洗消毒机前，要调研本院的清洗对象和工作量，提出适合腔镜器械、管路器具、牙科手机、达芬奇机器人操作臂等清洗的支架配置要求。对于复杂、精细的管腔器械，市场上出现了减压沸腾、真空超声、多频脉冲等新型清洗技术，能提高复杂器械的清洗效率、提升清洗质量，值得CSSD推广应用。清洗消毒机的消毒性能是要经过卫生安全评价的，CSSD要根据器械的使用要求设置合格的消毒参数。
3.4 规范手工、机械、超声清洗使用要求
新规范细化并增加了手工清洗、机械清洗和超声清洗的附录，进一步规范清洗的操作细节和管理要求。手工清洗适用于不能上机或不能直接上机清洗的器械，如光学目镜、导光束等，除了需要配置专业的清洗工具，如清洗刷、水枪、蒸汽清洗机等，规范的拆卸是实现腔镜器械有效清洗的前提。超声清洗适用于精密小器械，但不建议用于光学目镜和牙科手机的清洗；超声清洗要注意使用频率的正确选择和清洗水的及时更换。机械清洗要选择合适的清洗支架，做到正确、规范的器械装载很重要，还要根据器械和使用的医用清洗剂来选择正确的清洗程序，确保器械每个部位都能被水冲洗到，同时让清洗程序的温度和时间能实现最佳的清洗效果。
3.5 完善器械清洗效果的评价方法
CSSD日常的器械清洗质量检查采用目测法或使用带光源放大镜进行检查，清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。对管腔器械内部的清洗质量目前没有太好的检测办法，国外使用白通条或专业检查刷子, 甚至有使用光纤内镜直接进入管腔器械的设备用于检查内部的清洁度和功能。新规范推荐可选择定量的清洗质量检查方法用于专业检查或研究，如蛋白残留测定、ATP生物荧光法；ATP生物荧光法要注意检测仪的灵敏度，只有经过与ATP标准品比对的检测值才能真正进行相互的比较。过去医院经常使用OB试纸进行器械表面残留血检测，该方法存在假阴性和假阳性的问题，不建议常规使用和研究比较。
3.6 完善清洗消毒机清洗质量监测要求
新规范要求每年采用清洗效果测试物对清洗消毒机进行效果监测，也可选择温度检测仪对清洗程序各阶段的温度、时间进行检测，应该和清洗程序设定的温度、时间一致。当清洗物品或清洗程序发生改变时，新规范建议可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果监测。清洗消毒机新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，新规范要求遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒机方可使用。
04 完善器械消毒灭菌质量的管理措施
消毒灭菌质量是确保器械安全的关键环节，新规范对如何确保器械消毒灭菌质量提出了一系列管理要求。
4.1 规范器械清洗后的消毒方法
新规范明确清洗后的器械首选热力消毒方法，能使用清洗消毒机的采用A0值600进行消毒；可以选择煮沸消毒，煮沸消毒时不能使用自来水，要使用电导率小于15μS/cm的去离子水。既不能上机也不能煮沸消毒的器械，可选择75%以上乙醇进行浸泡或擦拭消毒。不建议使用酸性氧化电位水、含氯消毒剂进行器械清洗后的浸泡消毒，不然消毒后又要进行漂洗，漂洗后又要消毒……
4.2 明确消毒灭菌设备的参数检测要求
新规范首次要求CSSD每年对使用中消毒灭菌设备进行性能参数的检测，评估使用的消毒灭菌设备是否合格。过去CSSD过多关注了物理监测、化学监测和生物监测，没去关注使用的设备本身是否合格，存在管理漏洞和风险。如何进行消毒灭菌设备的参数检测？目前医院基本都不具备检测条件，建议在采购设备时要求供应商每年按标准要求检测一次；也可委托第三方检测公司按标准要求完成检测；有条件的医院CSSD可配置相应的检测设备自行完成参数检测和有效性验证。
4.3 规范压力蒸汽灭菌的监测
4.3.1 物理监测 消毒员记录灭菌参数时，要根据仪表读数或打印数据至少记录灭菌阶段的温度范围、维持时间和压力范围，而不是简单的单个温度、时间，如121℃、20min。每年进行灭菌程序的温度、压力和时间检测时，要清楚灭菌器的仪表及控制器传感器（探头）、记录系统传感器（探头）和温度检测仪三者放置位置不同导致的参数差异；建议可同时对医院首次使用的超大超重包、外来医疗器械和植入物、硬质容器的灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
4.3.2 化学监测 小于60 L的预真空压力蒸汽灭菌器一般不需要进行BD测试。标准规定“高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位”，但一些医院在灭菌包内同时放四类包内卡和五类爬行卡是没必要的，选一种放置即可；尤其是五类爬行卡，原则上涉及外来医疗器械和植入物需要提前放行时放置。延长灭菌时间的特定灭菌程序（如134℃、18min）需要使用相应的指示物，该指示物通常是用来指示灭菌周期的六类卡，对温度和时间的检测精度相对较高。
4.3.3 生物监测 小型压力蒸汽灭菌器生物监测时，生物指示剂的监测包装应与灭菌周期（B/N/S型）要求和灭菌物品的包装一致。大型压力蒸汽灭菌器的生物监测方法和2009版规范一致。
4.4规范环氧乙烷灭菌的监测
环氧乙烷灭菌具备良好的穿透性和效果稳定性，适用于复杂、细长管腔器械的灭菌，但灭菌后物品一定要进行环氧乙烷解析，整个灭菌周期至少需要10h以上。湿度对环氧乙烷灭菌效果的影响较大，灭菌过程的相对湿度不能低于30%（推荐控制60%），否则会导致灭菌失败；因此CSSD采购环氧乙烷灭菌器时，要关注设备是否具备对灭菌包进行预热预湿的能力。新规范在物理监测中也增加了相对湿度的监测要求；环氧乙烷灭菌的化学监测和生物监测要求和2009版规范一致。
4.5规范过氧化氢低温等离子体灭菌的监测
过氧化氢低温等离子体灭菌因为灭菌时间相对快，已广泛应用于接台腔镜器械的灭菌；但其灭菌效果主要依靠58%以上过氧化氢的气化、弥散，穿透能力有限，要求灭菌器械必须彻底清洗干净、充分干燥（单靠气枪不行）、包装材料不能解离和吸收过氧化氢（推荐使用特卫强包装）、灭菌包/袋不能叠装和过载，否则很容易导致灭菌失败。
4.5.1 物理监测 除了监测灭菌过程的温度、时间和压力参数，灭菌舱过氧化氢浓度是影响灭菌的关键因素，但目前医院使用的绝大多数灭菌器没有过氧化氢浓度监测装置，在新修订的GB27955《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》对此提出了要求。
4.5.2 化学监测 目前医院使用的过氧化氢低温等离子体灭菌的包外胶带和包内卡都是一类卡，只能指示该灭菌包是否经过灭菌，不能指示灭菌效果；并且化学指示卡的变色不太稳定，需要CSSD使用中注意辨别。
4.5.3 生物监测 过氧化氢低温等离子体灭菌过程的影响因素复杂，灭菌稳定性相对差，因此生物监测应该每锅次进行，但考虑到监测成本，新规范仍旧规定每天至少生物监测一次，值得商榷；建议每锅次选择含第五类化学指示物的PCD进行弥补。过去过氧化氢低温等离子体灭菌生物监测时，把生物指示剂放在特卫强包装袋内进行监测，不能代表灭菌负载（如管腔器械）的效果，也不能发现灭菌物品超载问题，新规范要求对管腔器械进行灭菌时，要选择管腔生物PCD进行检测，目前已发现不少原来监测合格其实不合格的问题，这些不合格跟灭菌物品装载过多或灭菌器灭菌程序没有更新有关。
2009年医院消毒供应中心第一个行业标准颁布实施以来，我国医院CSSD得到飞速发展，消毒供应专业技术也有了长足的进步，有力保障了日新月异的外科手术技术，但医院器械安全管理依然任重道远。2016版医院消毒供应中心行业标准的再次修订颁布实施，进一步规范和加强复用器械的集中管理，期待通过CSSD专业的实践应用，逐步改善和解决外来医疗器械和植入物处置、一次性超声刀等高值耗材使用管理、软式内镜快速灭菌等临床难题，更好地为临床提供安全、专业的服务。
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发表于 2018-3-8 08:27
