医疗用品和医疗器械索证疑问

Simon2

索证时有些问题不太明白，请问下以下问题：
一、某医疗器械有Ⅰ类医疗器械生产企业备案凭证、II类医疗器械经营备案凭证、Ⅰ类医疗器械产品备案信息表，备案凭证。
问题1：证件是否齐全，算是合格产品吗？
问题2：备案凭证和经营备案凭证可以代替生产许可证和经营许可证吗？
问题3：如上有II类医疗器械经营备案凭证I的单位可以经营I类产品吗？


二、一次性医疗用品索证时未见经营许可证。
问题1：经营许可证是经营企业索证时必须有的吗？
问题2：生产企业和经营企业索证时都必须有营业执照吗？
问题3：医疗器械或医疗用品注册证应该是省级的FDA审批还是国家FDA审批？


请各位大侠指点迷津，不胜感谢！

禅静思语

感觉信息量比较大，根据自己的理解试着回答一下哈：

一、某医疗器械有Ⅰ类医疗器械生产企业备案凭证、II类医疗器械经营备案凭证、Ⅰ类医疗器械产品备案信息表，备案凭证。
问题1：证件是否齐全，算是合格产品吗？——不全
问题2：备案凭证和经营备案凭证可以代替生产许可证和经营许可证吗？——不可以替代。
问题3：如上有II类医疗器械经营备案凭证I的单位可以经营I类产品吗？——不可以，主要看经营范围。


二、一次性医疗用品索证时未见经营许可证。
问题1：经营许可证是经营企业索证时必须有的吗？——是的，如果生产企业自产自销，可以没有。
问题2：生产企业和经营企业索证时都必须有营业执照吗？——是的，营业执照是器械科关注的内容。
问题3：医疗器械或医疗用品注册证应该是省级的FDA审批还是国家FDA审批？——这个与医疗器械的类别有关。比如：三类国家，二类省级、三类市级。


其实，对这一块我也似懂非懂，按照自己的理解予以答复，看其他老师还有补充的吗。

小白天使

咱们的感控管理文件有时候很深奥、难理解

Simon2

禅静思语 发表于 2018-2-14 09:13
感觉信息量比较大，根据自己的理解试着回答一下哈：

一、某医疗器械有Ⅰ类医疗器械生产企业备案凭证、II ...

非常感谢，回答得很明确，思路清晰

HI~艳

感谢老师们，路过学习了