关于口罩的适用

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论坛上经常有关于口罩使用的问题，现在给大家做一个综合性介绍，不对之处，请大家批评指正！

标准的医学口罩结构

标准医学口罩：鼻夹+3层构建

外层体液阻隔，中层微粒吸附，内层吸潮

口罩可分为四类

1、普通口罩：应用--一般清洁操作接触普通污染物。
2、防水口罩：应用--飞沫隔离。
3、亚微粒口罩：在美容手术时会用激光，当某些组织被激光气化时，会产生蒸汽和细微粒组成的烟雾 (laser plume)，因为这些烟雾中可能会含有病人的某些病毒颗粒或DNA，因此，有一定的感染危险。所以，激光手术时，国外都有专用的口罩。并且手术室内要有吸烟装置。该口罩可以阻隔0.1μm颗粒。
4、颗粒过滤呼吸器：抵御感染性气溶胶的吸入 (如,结核 分支杆菌)；应用--空气隔离。   4.1颗粒呼吸防护    4.2 半或全面呼吸器具    4.3 动力式纯氧供给呼吸器

SIFIC 医院感染预防与控制临床实践指引：

1、外科口罩 2、操作口罩 3、牙医口罩 4、激光口罩 5、呼吸防护器（ 颗粒呼吸防护 、半或全面呼吸器具 ）

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关于口罩的几个术语和定义
n颗粒物：悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。
n过滤效率：在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
n过滤效率实验：0.3微米非油性颗粒物（NaCI）穿透，30L（85L）/min流量，效率至少30%（95%）；经科学实验证明，0.3微米左右的颗粒物是最难被过滤的颗粒物，空气中大于或小于0.3微米的颗粒物会比0.3微米的颗粒物要容易过滤。以0.3微米的颗粒物做测试，得到的最低过滤效率，用它来评价该口罩在实际应用时能带来的防护，是最为安全的一个估计。
n细菌过滤效率：在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
n合成血：由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘稠度可以代替血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。
n合成血实验：2ml120mmHg合成血喷射到距离30.5cm处口罩，10s内口罩内层肉眼见不到渗透（红色）
n阻燃性能：防护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
n沾水等级：表示织物表面抗湿性的程度。(5级)GB/T 4745-1997《 织物表面抗湿性测试方法》
n适合性检验：分定性适合性检验(QLFT)和定量适合性检验(QTFT)两类方法。定性方法依靠主观感觉(气味/味道)，判断是否通过，适用于医用防护口罩。

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CE认证对防颗粒物过滤材料的分级

滤料分级	FFP1 / P1	FFP2 / P2	FFP3 / P3
过滤效率	80%	94%	99% / 99.5%

n随弃式面罩EN149:2001认证，标记FFP1(2/3) EN 149:2001
n可更换滤料EN143:2000认证，标记P1(2/3) EN 143:2000
n滤料不分类，适合油性和非油性颗粒物

NIOSH对防颗粒物过滤材料的分类

滤料分类	过滤效率  95%	过滤效率  99%	过滤效率 99.97%
N类	N95	N99	N100
R类	R95	R99	R100
P类	P95	P99	P100

NISOH认证标准 42 CFR 84,标记“NIOSH滤料类别”，如NIOSH N95

N：Non-oil适用于非油性颗粒物；

R：适用于油性和非油性颗粒物，用于油性颗粒物是限制使用时间不得超过8小时工作班；

P：适合油性和非油性颗粒物，用于油性颗粒物使用时间3M建议不超过40小时或5个工作班，以提前到达者为准。

GB 2626-2006对防颗粒物过滤材料的分级

滤料分类	过滤效率 90％	过滤效率95％	过滤效率99.97％
KN类	KN90	KN95	KN100
KP类	KP90	KP95	KP100

K:颗粒物

KN：Non-oil适合于非油性颗粒物；

KP：Oil protective适合油性和非油性颗粒物，用于油性颗粒物使用时间参照制造商建议，3M建议不超过40小时。

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纱布口罩
1.1纱布口罩可阻止一部分病毒侵袭，但此种口罩其结构与人面部密合性差，防毒效率低,结构可以减少佩戴着咳嗽/喷嚏向环境散发飞沫。
1.22003年5月12日国家食品药品监督管理局颁布了319号令，通知普通脱脂棉纱布口罩不作为医疗器械管理，说明纱布口罩不能作为医用个人防护用品使用。
1.32003年有关机构在国家指定的医疗器械检测中心对16层纱布口罩和24层纱布口罩进行了过滤效果侧定，结果发现16层纱布口罩的过滤效果仅为24%，24层纱布口罩的过滤效果也只有36.8%，完全达不到防护的要求。
1.4国标GB19084-2004已经作废,不属于医疗器械,不作为医用PPE.

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关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩

产品监管有关问题的通知

国质检监联函[2003]319号

2003年05月12日 发布

各省、自治区、直辖市质量技术监督局、药品监督管理局：

         为进一步贯彻落实七部委（局）关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电[2003]3号）的精神，切实做好防治“非典”产品的监管和联合执法等工作，经国家质检总局与国家食品药品监督管理局商定，现就有关问题通知如下：

      一、普通脱脂纱布口罩产品不属于《医疗器械监督管理条例》的调整范围。各级质量技术监督部门要依据《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，加强质量监督和执法打假。要利用各种形式尽快组织本地区生产防治“非典”产品的企业认真学习、准确掌握标准内容，督促企业严格按标准组织生产和出厂检验，杜绝不符合强制性标准的产品流入市场。对在监督抽查和执法中，发现质量问题严重产品的生产企业以及在产品中掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、伪造或冒用质量标识等违法行为的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律法规的规定依法严厉惩处。

      二、医用防护口罩是属于《医疗器械监督管理条例》调整范围的产品，主要由食品药品监督管理部门负责监管。除普通脱脂纱布口罩外，医用防护口罩等防护用品，应严格执行国食药监办[2003]26号《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》和国食药监械[2003]33号《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求等3项国家标准的通知〉》贯彻执行。各级质量技术监督部门要予以积极配合。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

国家食品药品监督管理局

二○○三年五月十二日

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关于加强医用口罩监管工作的通知

食药监办械[2009]95号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　     为落实国务院办公厅关于进一步做好甲型H1N1流感疫情防控工作的通知精神，做好甲型H1N1流感的防控工作，在继续做好《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知（食药监办械〔2009〕39号）有关工作的基础上，现就进一步加强医用口罩监管工作通知如下：

       一、高度重视医用口罩审批、生产、经营、使用的监管工作。要清醒认识当前疫情防控形势的严峻性，克服麻痹和松懈思想，加强分类指导，强化督促检查，狠抓措施落实，确保质量安全。

　　   二、切实加强医用口罩产品的注册审批工作。目前，医用口罩按照产品标准不同，可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三种类型，分别执行《医用防护口罩技术要求》（GB19083－2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY0469－2004）和相关产品的注册产品标准。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要对已经批准上市的医用口罩产品，根据企业采用产品标准的情况，按照防护、外科和普通医用口罩的划分，规范使用说明书和包装标识，特别是要明确是否执行GB19083－2003、YY0469－2004，或注册产品标准中是否引用相关颗粒滤过率等关键技术指标，产品适用范围必须与所采用的产品标准相一致。

　　   三、全面加强本辖区内医用口罩、医用防护服等产品生产企业的监管工作。要加强监督检查力度，重点检查企业是否按照注册产品标准规范生产，尤其是原材料是否符合标准要求等，保证防控产品的质量安全。国家局将根据情况组织对医用防护口罩、医用外科口罩及医用防护服等相关产品进行监督抽验。对于监督抽验不合格的产品及其生产企业，坚决依法查处。

　　四、国家局将会同有关部门和单位，研究制定规范医用口罩使用的指导性文件，指导医疗机构和公众根据不同用途选择和使用不同种类的医用口罩。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年九月二十一日

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《一次性使用医用口罩》 YY/T0969-2013
《医用外科口罩》YY0469-2011
n医用外科口罩有行业标准，国家作为二类医疗器械管理，采购时要索取产品的医疗器械注册证。
n医用外科口罩分3层，外层有阻水作用，可防止飞沫进入口罩至里面；中层有过滤作用；近口鼻的内层用以吸湿。
n实际使用时一定要分清医用外科口罩的内外面，不能反戴；一般鼻夹结构是在外面的。
n 医用外科口罩用于飞沫隔离的防护，在感染性疾病科以及发热门诊等需要佩戴医用外科口罩。

《医用防护口罩技术要求》GB19083-2010
nSARS 以前没有医用防护口罩；非典WHO临时推荐医务人员使用NIOSH认证的N95口罩。很多人都认为N95口罩就是医用防护口罩，这是错误的。
n医用防护口罩有国家标准，我国按二类医疗器械注册管理，规定口罩的过滤效果要达到N95要求（对非油性0.3μm颗粒的过滤效率大于95%），同时还要具备表面抗湿性、合成血阻断性能等医用防护要求。
n医用防护口罩用于空气隔离的防护，一般要求肺结核门诊和收治病区的医务人员佩戴医用防护口罩。
n医用防护口罩同时也是外科口罩

以上三类口罩技术指标要求，请查看标准内容，不在这里列出！

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值得注意的是N95口罩不等同于医用防护口罩！

医用防护口罩和外科口罩的区别

1、医用防护口罩也必须是外科口罩
2、医用防护口罩能有效过滤吸入空气中微小的颗粒物，并依靠和脸部的紧密密合，隔离未经过滤的环境空气，防止泄漏

3、某些外形类似的外科口罩并非防护口罩

医用防护口罩和医用一次性口罩的区别

1、医用防护口罩(GB19083认证)的过滤效率和医用一次性口罩相同，同样有效过滤微生物气溶胶。
2、N95不是产品的牌子，是美国国家职业安全健康研究所(NIOSH)依据法律和标准，对符合要求的产品的认证级别，对0.3微米的非油性颗粒物，在NIOSH的实验室测试条件下，过滤效率至少95%。
3、N95呼吸器应同时标注NIOSH，N95不应自行标注。

中国SFDA认证

3MTM1860 N95 美国FDA认证；3MTM9132 N95

@过去很多医疗卫生机构储备的医用防护口罩都是白色的8210型号，这是用于职业粉尘防护的口罩。中国SFDA没有认证。

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使用医用防护口罩前应进行适合性检验！

1、适合性检验利用一种喷雾的方法，在佩戴口罩后，检验佩戴者是否“感受”到口罩的泄漏，感受来自喷雾试剂所具有的味道，鼻子闻不到，但舌头可以尝到，而喷雾的颗粒大小设计成合格口罩滤料能100％过滤的范围，所以当佩戴者舌头感到有味道时（如苦味），说明口罩存在泄漏，这不仅能判断口罩是否适合，也帮助使用者了解口罩佩戴和调节方法，若用这个方法检验单纯的一次性外科口罩或纱布口罩，佩戴者很快就会尝到味道，无法通过检验。
2、关于如何采用适合性检验，国家标准GB/T 18664-2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》

  附录E 提供了详细的说明。

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为什么适合性检验重要？

1、防护口罩与使用者脸型密合的重要性

1.1每个人的脸型都是独特的；
1.2认证中即使呼吸器的泄漏率合格，仍不保证对每个人的密合。
1.3就像溪水会绕过石头，空气污染物会避开高阻力的滤料，从低阻力的泄漏处进入面罩。

2、感觉和经验能告诉我们什么？

感觉和经验	穿    鞋	戴 呼 吸 器
感觉：不适合	脚感觉到不舒适	是?或否? 泄漏的口罩比较舒适….
感觉：如果不适合	难以忍受？更换!	多少泄漏？怎么知道？
经验：若不适合，有保护？	有基本的保护，但 不合脚。	没有基本的保护!
经验：选择	一定自己试穿	自己要测试过口罩的  适合性

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关于医用防护口罩的储存期

1、GB19083 要求国产医用防护口罩标识有效期

2、美国政府对这类产品不要求标识，欧洲产品要求标识

3、3M呼吸防护口罩有效期通常为3年(包括标识的或未标识的）

4、医用防护口罩应在产品说明中要求的环境中储存

5、如希望继续使用已经达到失效期的产品，考虑：

                 1.定期作表观检查：头带松紧、鼻夹粘接、材料老化

           2.定期作库存随机采样，在药监局检测中心检测，至少包括过滤效率

SWHXY123

老师：您好！想问一下：血液病人化疗后应戴什么口罩比较好？医用口罩？还是外科口罩？

ynosmile

路过学习，谢谢分享给大家！

上善若水95

总结的太全面了！学习了！谢谢老师分享！

川页

SWHXY123 发表于 2018-2-1 10:25
老师：您好！想问一下：血液病人化疗后应戴什么口罩比较好？医用口罩？还是外科口罩？

血液病人化疗后应戴外科口罩就行，如果戴医用防护口罩，虽说防护效果好，但时间一长病人会感到比较闷，呼吸不畅，反而影响病人的恢复。

SWHXY123

川页 发表于 2018-2-1 10:37
血液病人化疗后应戴外科口罩就行，如果戴医用防护口罩，虽说防护效果好，但时间一长病人会感到比较闷，呼 ...

谢谢老师！                                      

大智小慧

温柔梦精灵

谢谢老师分享。

心明月心

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