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2018报批稿丨《医疗机构医疗用水卫生要求》
来源丨感控新青年 作者丨卫生标准网 注意丨该内容非正式发布版本，目前为报批稿，内容仅供参考，不作为临床指导的标准！ 中华人民共和国国家标准 WS XXXXX—XXXX 医疗机构医疗用水卫生要求 Sanitary requirement for medical water inmedical institutions 前言 本标准的4卫生要求为强制性，其余为推荐性。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会负责解释。 本标准负责起草单位：黑龙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、北京大学第一医院、哈尔滨医科大学第二附属医院、齐齐哈尔医学院第三附属医院。 本标准主要起草人：林玲、张流波、胡国庆、李六亿、邹明远、李俐、曹原、穆锦江、陈立新。 医疗机构医疗用水卫生要求
1范围
本标准规定了医疗机构在诊疗活动中使用的血液透析治疗用水、口腔科治疗用水、各种湿化水、内镜器械冲（清）洗用水、消毒供应中心（室）的器械（具）冲洗及灭菌用水、外科洗手（卫生洗手）用水和各类消毒剂配制用水的微生物指标及使用时的相关卫生要求。 本标准适用于各级各类医疗机构。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌 GB 5749 生活饮用水卫生标准 微生物指标 GB/T 5750.4 生活饮用水标准检验方法 电导率 GB/T 5750.12 生活饮用水标准检验方法 细菌总数、大肠菌群 GB/T 8538 饮用天然矿泉水检验方法 铜绿假单胞菌 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范 YY 0572 血液透析和相关治疗用水 YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物 WS XXX 口腔门诊医院感染管理规范 WS XXX 血液透析室（中心）医院感染管理规范 血液净化标准操作规程（2010年版） 卫生部 血液透析中心基本标准和管理规范（试行）国家卫生计生委 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1医疗用水 medical water 医疗机构从事诊疗活动时使用的各种水。 3.2湿化水 humidification water 为了使某些医疗器械的管路或空间保持一定的湿度，在器械上安装的湿化装置内使用的水。如呼吸机、氧气湿化瓶、雾化器、吸引器、婴儿暖箱和婴儿蓝光箱等。 3.3透析用水hemodialysis water 通过了水处理系统处理、进入血液透析设备的水。 3.4 牙科诊疗用水 dental treatment water 牙科综合治疗台自带水路消毒装置的应按照生产厂家使用说明进行消毒。（此处是要求，不是定义） 3.5 纯化水 Purified Water 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的用水，不含任何添加剂。 4卫生要求 4.1血液透析治疗用水卫生要求 4.1.1 透析用水卫生要求：二级反渗水电导率≤10 μS/cm（25 ℃），细菌菌落总数≤100 CFU/mL，细菌菌落总数≥50 CFU/mL为预警水平；内毒素＜0.25 EU/mL，内毒素≥0.125 EU/mL为预警水平；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群，化学污染物指标应符合YY 0572的规定；总氯量≤0.1 mg/L；消毒剂残留指标应符合《血液净化标准操作规程》（2010年版）中的规定。 4.1.2 透析液卫生要求：细菌数≤100 CFU/ml，细菌数≥50CFU/mL为预警水平；内毒素≤0.5EU/mL。内毒素≥0.25EU/mL为预警水平；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。 4.1.3酸性浓缩液（A液）和碳酸氢盐浓缩物（B液）配制和使用时应遵循以下原则：酸性浓缩液需要配制时，使用时限不得超过72h；碳酸氢盐浓缩物需要配制时，使用时限不得超过24h；配制酸性浓缩液或碳酸氢盐浓缩物的搅拌容器和其盛装透析液的容器（桶）应每天用透析用水进行冲洗，各类容器使用72h后应进行消毒，消毒后应及时用透析用水冲洗干净，其消毒剂残留标准达到《血液净化标准操作规程》（2010年版）规定的要求，并做好消毒及残留记录。 4.1.2口腔科用水卫生要求 4.2.1牙科综合治疗台用水的水源应符合GB 5749要求，应使用软化水，用水细菌菌落总数≤100 CFU/mL，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群； 4.2.2 口腔科操作使用的牙科手机的冷却用水或冲洗用水应选择无菌水；免疫缺陷患者接受口腔诊疗时宜选择无菌水。（口腔科室分类较多，如口腔外科、种植中心、牙体牙髓科、修复科等，故不宜具体列出） 4.2.3 安装在综合治疗台上独立储水瓶（罐）的储水应选用纯净水或蒸馏水，使用时间不应超过24h。每周应对独立储水罐进行清洁消毒。遇有独立储水罐内水发生混浊、异味或其他污染时应停止使用，即刻进行清洁消毒。 4.2.4 直接由自来水供水的牙科综合治疗台，水入口处应安装粗过滤器和微过滤器；通过软化水系统或独立储水罐供水的牙科综合治疗台水入口处应安装微过滤器。牙科综合治疗台水入口安装的粗过滤器和微过滤器应遵循厂家使用说明定期清洗和更换。 4.2.5 每日工作开始前应对牙科综合治疗台水路系统冲洗2min～3min ；每日治疗结束后应将独立储水罐包括水路系统内的水排空。 4.2.6 牙科综合治疗台自带水路消毒装置的应按照生产厂家使用说明进行消毒；每个月至少要进行一次口腔科全套水管路的消毒冲洗工作。 4.2.7 牙科器械清洗用水，应采用流动上下水清洗，清洗水应符合GB 5749要求，手机器械清洗设备用水和漂洗用水宜选用去离子水、软水或蒸馏水。 4.3湿化水卫生要求 湿化水应为无菌水或凉开水；在使用期间细菌菌落总数应≤100CFU/mL；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群；使用中的湿化水及湿化瓶（储水罐）应每日更换，湿化水应无味、无色、无浑浊。储水瓶（槽）使用后应浸泡消毒，冲洗干燥后封闭保存。 4.4诊疗内镜器械冲（清）洗用水卫生要求 消毒内镜器械冲（清）洗用水应符合GB 5749的要求，细菌菌落总数≤100CFU/mL；终末漂洗水应选用纯化水，细菌菌落总数≤10CFU/100mL，电导率≤15 μS/cm（25 ℃），生产纯化水所使用滤膜口径≤0.2μm，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群；硬式内镜器械如采用化学消毒剂灭菌的，灭菌后应使用无菌水冲洗。 4.5外科洗手和卫生洗手用水卫生要求 外科洗手和卫生洗手用水应符合GB 5749的要求，水中细菌菌落总数≤100CFU/mL，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。 4.6 消毒供应中心的器械（具）清洗及灭菌用水 消毒供应中心的器械（具）冲洗、洗涤、漂洗应使用软化水，湿热消毒及终末漂洗用水应使用电导率≤15 μS/cm（25 ℃）的纯化水；压力蒸汽灭菌器蒸汽用水应选用软化水、纯化水或蒸馏水。 4.7 消毒剂配制用水卫生要求 消毒剂配制用水应符合GB 15982-2012中配制用水的要求，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。如配制灭菌剂时应使用无菌水配制，盛装容器应灭菌后使用；需达到高水平消毒或灭菌的医疗器械，消毒灭菌后应用无菌水冲洗，去除残留消毒剂。 5检测方法 5.1采样原则 直接采样，无需稀释，采样时严格遵循无菌操作，一般采集水样量为50mL～200mL。如透析用水进行化学污染物检测，应再采集2000mL水样，采样后应无菌封存。送检时间不得超过4h，若样品保存0℃～4℃时，送检时间不得超过24h。 5.2采样要求 5.2.1 透析用水采样应在水处理装置输出口或循环输出管路末端，透析液采样应在透析机的透析液入口处，应用无热源无菌瓶直接采样。 5.2.2 手机(柄)或口腔冲洗水，采样应分别在手机喷水口和三用枪口。 5.2.3 湿化水可用无菌试管或无菌注射器直接在使用的瓶（罐、槽）中采样。 5.2.4 内镜器械采样应按照GB15982的要求进行。 5.2.5 外科洗手、卫生洗手用水、配制消毒剂用水、消毒或灭菌内镜器械冲（清）洗用水及高水平消毒或灭菌的医疗器械冲洗用水均用无菌试管（瓶）直接采样。 5.3 菌落总数检测方法 5.3.1 分别取水样1.0mL接种于2个无菌平皿中，每皿倾注45℃～55℃的溶化营养琼脂培养基15mL～20mL，置于37℃恒温箱培养48h，计数菌落数，计算出平均菌落数，即为水样的细菌菌落总数。 5.3.2 内镜器械细菌菌落总数检验方法应按照GB15982方法进行。 5.4 内毒素检测 参照《中华人民共和国药典》方法进行检测。 5.5 电导率检测 参照GB 5750.4中电导率检测方法进行检测。
5.6 致病菌检测 5.6.1 铜绿假单胞菌检查 参照GB/T 8538—2008中4.54规定的方法进行检测。 5.6.2 大肠菌群检查 参照GB/T 5750.12方法进行检测 。 5.6.3 沙门氏菌检查 参照GB4789.4方法进行检测。 《医疗机构医疗用水卫生要求》
标准解读 一、 重要意义
制定《医疗机构医疗用水卫生要求》将规范医疗机构在诊疗活动中使用医疗用水（血液透析治疗用水、口腔科治疗用水、各种湿化水、内镜器械冲洗用水、消毒供应中心的器械冲洗及灭菌用水、外科洗手及卫生洗手用水和各类消毒剂配制用水）的微生物指标要求、部分理化及使用时的相关卫生要求及微生物检验方法。为医疗机构医院感染日常管理工作提供技术支持和保障，为卫生行政部门、卫生监督部门及疾病控制部门在对医院开展的医院感染控制管理检查及监测中提供技术支持和法律依据。使各类医疗机构有章可循，规范医疗活动，保障医疗安全，防止医院感染的发生。 二、 背景情况
随着医学技术水平不断提高及创新，对医院使用的设备、设施及环境的技术要求也在不断规范及加强，为了保证医疗安全，为患者提供更好服务，国家卫生行政部门对各类医疗机构提出各项规定及要求。医院感染预防与控制工作是医院保证医疗质量、确保患者安全重要的一项工作，目前国家对这项工作非常重视，出台了一系列关于医院感染的相关规范及标准，推动了医院感染预防与控制工作。近几年通过一些感染事件的调查分析，查找到许多医院感染的风险因素及隐患，制定部分重点科室的规范要求，但是许多规范只是部门法规，没有上升为国家或部门标准，给日常工作中带来许多麻烦。随着医疗机构对感染控制工作不断加强和规范，对一些重点科室控制环节的具体要求，还比较迷茫，不知如何管理及遵循。在调研及监测工作中发现，医院许多设备及设施广泛使用的各种医疗用水，在管理和使用过程中存在许多医疗安全隐患，容易引起局部的医院感染暴发，需要加强管理和科学规范，但在目前我们国家还没有制定有关各类医疗用水的卫生标准或规范，也没有制定检测医疗用水的具体方法，尤其是各类医疗用水中微生物最高允许值也没有具体要求，给各级医疗机构及检验机构带来许多困扰及担心。为了规范医疗机构使用的医疗用水，保证医疗安全，减少医院感染的发生，依据《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》的有关要求，制定本标准。 三、重要指标的制定依据 1、 强制标准的要求：
因为本标准的制定主要针对医疗机构，因为关系到患者的医疗安全及质量，控制院内感染的发生，标准中其规定的卫生要求都应满足，所以应为强制标准。因第五章节是检验方法部分内容，故可根据实际工作情况不做为强制标准要求。 3、范围的依据说明
本标准中涉及的医疗用水的卫生要求，主要是针对医疗机构在诊疗活动中经常接触容易造成微生物污染的用水，或是关系到用于无菌操作器械等使用的无菌用水。因此该标准中主要强调医疗机构在诊疗活动中使用的各种医疗用水的微生物指标及部分理化指标和使用管理的要求，但由于医疗机构的医疗用水种类比较多，故在此标准中有所限制，仅限于本标准涉及的医疗用水，不包括其它治疗活动的医疗用水。 4、 限定致病菌的说明
因为在医疗用水中致病菌的种类很多，有些致病菌评价及检验也比较困难，故本标准中选定几种具有代表性的致病菌做为评价依据，另外参考其他相关标准，对致病菌的检测也是这几类。 5、 具体卫生指标要求的说明
（1）血液透析治疗用水卫生要求 制定过程中参考《血液透析和相关治疗用水》YY0572、《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0598、卫生部《医疗机构血液透析室管理规范》2010版、卫生部 《血液净化标准操作规程》2010版以及将要的颁布实施的行业卫生标准《血液透析室（中心）医院感染管理规范》的一些指标要求相关内容，也参考各省地方法规或标准，如黑龙江、北京、浙江、山东、四川等地；同时查阅国外的相关标准，如美国、瑞典等具体要求制定相应指标，另外在制定标准过程中我们也做了一些相应的试验。如透析液、透析用水、A透析浓缩液及B透析液中的细菌菌落总数、内毒素检测；A液和B液的pH 值，配制的A液和B液的存放时间细菌繁殖情况，得出配制A液由于显酸性，pH值为3左右，细菌不易繁殖，72小时基本不长菌，即便有菌数生长，也没太大影响。透析用水的细菌数不能和透析液相同，因为透析用水即为反渗水，目前规范要求使用二级反渗装置，相关资料证明双级反渗就是经过两次过滤膜处理，产生出来的是超纯水，其细菌含量不会超过生活饮用水标准，产生内毒素也低。透析液是由透析用水+A浓缩液+B浓缩液混合而成的，A、B浓缩液是由A、B干粉+透析用水配制而成（部分医院），存在污染机会，如配制过程、桶的消毒和冲洗及透析过程中于外界的接触等，同时也考虑目前我国国情现状，故指标有所放宽。 透析用水的电导率及化学污染物指标的规定按照YY 0572《血液透析和相关治疗用水》的规定要求，故电导率≤10?S/cm,、化学污染物指标应符合YY 0572表1要求，消毒剂残留指标的规定，采用《血液净化标准操作规程》卫生部（2010年版）中的要求进行规定。内毒素、细菌菌落总数及霉菌的指标主要依据YY 0572《血液透析和相关治疗用水》及《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0598的指标要求规定。 关于血液透析治疗用水管理要求的规定，主要依据《血液净化标准操作规程》卫生部（2010年版）中的要求及将要的颁布实施的行业卫生标准《血液透析室（中心）医院感染管理规范》，还有我省卫生计生委发布的《黑龙江省血液透析质量管理规格》的相关要求制定的；有经过调查走访目前医疗机构对血液透析用水和透析液的管理情况，结合做相关现场实验以及查阅透析Ａ、Ｂ粉的说明书的注意事项，故做以下原则规定：酸性浓缩液需要配制时，使用时限不得超过72h；碳酸氢盐浓缩物需要配制时，使用时限不得超过24h；配制酸性浓缩液或碳酸氢盐浓缩物的搅拌容器和其盛装透析液的容器（桶）应每天用透析用水进行冲洗，各类容器使用72h后应进行消毒，消毒后应及时用透析用水冲洗干净，其消毒剂残留标准达到《血液净化标准操作规程》（2010年版）规定的要求，并做好消毒及残留记录。 （2）手机口腔冲洗水卫生标准的依据
手机或口腔冲洗水微生物污染状况令人担忧，目前我国出台了《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS 506和《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（2005年版）卫生部，只有WS506行业标准中提到器械清洗水的要求，诊疗活动中没有对各类用水没有要求，而上述规范中对口腔用水也没有涉及，考虑到患者在治疗过程中或多或少的有创伤，储存冲洗水罐也存在污染的隐患，参照GB/T 7449 生活饮用水卫生标准规定要求，同时通过做相应试验进行验证，在参考即将发布的《口腔门诊医院感染管理规范》，确认使用中的冲洗水或超声手柄使用水细菌菌落总数≤100CFU/mL，并不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。本表准还规定口腔科综合治疗台的高速涡轮手机、低速手机及超声手柄使用水或漱口水（口腔冲洗水）应使用软化水，以保证使用水中细菌菌落总数≤100CFU/mL要求的规定。同时根据口腔外科开展的诊疗活动均为有创伤性操作，故规定操作用水应使用无菌水。免疫缺陷患者接受口腔诊疗时宜选择无菌水。 本标准在口腔用水4.２。3中依据相关标准要求及调研结果，还规定安装在综合治疗台上独立储水瓶（罐）的储水应选用纯净水或蒸馏水，独立储水罐内诊疗用水使用时间不应超过24h。每周应对独立储水罐进行清洁消毒。遇有独立储水罐内水发生混浊、异味或其它污染时应停止使用，即刻进行清洁消毒。 本标准在4.２.4、4.2.5和4.2.6中依据相关标准《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（2005年版）要求及调研结果，规定了口腔科综合治疗台的各类水管道的提出卫生要求：直接由自来水供水的牙科综合治疗台，水入口处应安装粗过滤器和微过滤器；通过软化水系统或独立储水罐供水的牙科综合治疗台水入口处应安装微过滤器；牙科综合治疗台水入口安装的粗过滤器和微过滤器应遵循厂家使用说明定期清洗和更换。每日工作开始前应对牙科综合治疗台水路系统冲洗2min～3min ；每日治疗结束后应将独立储水罐中水包括水路系统内水排空。牙科综合治疗台自带水路消毒装置的应按照生产厂家使用说明进行消毒；每个月至少要开展一次口腔科全套水管路的消毒冲洗工作。
本标准参照《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS506中标准要求，在4.2.7 条款中对牙科复用器械用水做相关规定：牙科器械清洗用水，应采用流动上下水清洗，清洗水应符合GB 5749要求，手机机械清洗设备用水宜选用去离子水、软水或蒸馏水，手机手工漂洗用水宜选用去离子水、软水或蒸馏水。
（3）湿化水
依据卫生部《新生儿病室建设与管理指南》、《重症医学科建设和管理指南》有关要求，同时在三家医院对口腔冲洗水、氧气湿化水及新生儿蓝光湿化液做了24小时、48小时和72小时的细菌总数和致病菌的观察。规定湿化水（呼吸机、氧气湿化瓶、雾化器、吸引器、婴儿暖箱和婴儿蓝光箱等）应为无菌水或凉开水，在使用期间细菌菌落总数应≤100CFU/mL；不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群。 对湿化水及湿化瓶（储水罐）管理卫生要求主要依据卫生部《新生儿病室建设与管理指南》、《重症医学科建设和管理指南》有关要求制定，故使用中的湿化水及湿化瓶（储水罐）应每日更换，湿化水应无味、无色、无浑浊。储水瓶（槽）使用后应浸泡消毒，冲洗干燥后封闭保存。 （4）诊疗内镜器械冲（清）洗用水
消毒内镜器械冲（清）洗用水主要依据《生活饮用水卫生标准》GB 5749、《软式内镜清洗消毒技术规范》WS 507以及《内镜清洗消毒技术规范》卫生部2006年版的要求，结合内镜清洗工作的流程以及危险程度，最终需要达到高水平消毒或灭菌的目的，水中细菌菌落总数≤100CFU/mL；终末漂洗水应选用纯化水，细菌菌落总数≤10CFU/100mL，电导率≤15 ?S/cm（25 ℃），生产纯化水所使用滤膜口径≤0.2um，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群；硬式内镜器械如采用化学消毒剂灭菌的，灭菌后应使用无菌水冲洗。 （5）外科洗手和卫生洗手用水
本标准中规定的外科洗手和卫生洗手用水卫生要求主要依据为 《生活饮用水卫生标准》GB 5749规定的细菌菌落总数要求制定，故水中细菌菌落总数≤100CFU/mL，不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群 （6）医疗器械清洗消毒用水及压力容器灭菌用水
主要依据WS 310.2 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作标准》技术要求制定，故消毒供应中心的器械（具）冲洗、洗涤、漂洗应使用软化水，湿热消毒及终末漂洗用水应使用电导率≤15 ?S/cm（25 ℃）的纯化水；压力蒸汽灭菌器蒸汽用水应选用软化水、纯化水或蒸馏水。 （7）消毒剂配制用水
此条目是在征求意见和上会评审时有关专家提出要增加此项内容。制定的主要依据是按照《医院消毒卫生标准》GB15982和《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)中对配制用水的要求规定。故不得检出铜绿假单胞菌、沙门氏菌和大肠菌群致病菌。如配制灭菌剂时应使用灭菌水配制。盛装容器应灭菌后使用。需用消毒剂达到高水平消毒或灭菌的医疗器械，消毒灭菌后应用灭菌水冲洗，去除残留消毒剂。 12、检验方法：
主要依据《医院消毒卫生标准》GB15982；《生活饮用水卫生标准》－ GB 5749；《食品微生物学检验》－GB 4789.4中沙门氏菌检测方法；《生活饮用水标准检验方法》－GB/T 5750.12中细菌总数、大肠菌群的检测方法；《饮用天然矿泉水检验方法》—GB/T 8538中铜绿假单胞菌检测方法；《消毒技术规范》2002年版 卫生部；《软式内镜清洗消毒技术规范》WS 507；《血液透析和相关治疗用水》YY 0572及《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0598中标准要求制定。 四、征求意见及采纳情况 本标准定稿完成后，为广泛听取意见，充实和完善标准内容，在疾病预防控制机构、卫生监督机构和企业范围内公开征求意见。发函征求意见21份，回函20份。其中疾病预防控制机构回函14份、卫生监督机构2份、医疗机构4份，收到意见和建议55条，其中采纳50条、暂不采纳5条。标准起草编制组对反馈的意见逐一讨论，并对《标准》进行了修改，完成送审稿。
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