消毒新产品证件审核？

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消毒剂和消毒器械及一次性使用医疗器械、器具进行监督管理，审证是重要一块。那如何来查验经营单位提供的“三证”的真假？

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我们每季度去设备科抽查2款产品证件审核

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各种证件都在设备科，我们每季度抽查。

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消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。
《消毒产品卫生监督工作规范》(2014年7月3日实施)
第三条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
•第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
•同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

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我们也是不定时的到设备科抽查的，每次抽检几样物品，查看证件是否齐全。

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《消毒产品卫生监督工作规范》
第二十二条消毒产品经营、使用单位的监督内容
（一）建立消毒产品进货检查验收制度
（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
（三）检查消毒产品使用情况；
（四）消毒产品卫生监督抽检情况。
第二十三条消毒产品经营、使用单位的监督检查方法
（一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；
（二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；
（三）检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用；
（四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十八条；
（五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检方法参见第十九条。

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消毒产品卫生安全评价规定
2014年6月27日
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

•卫生安全评价报告在全国范围内有效。
•第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，
•第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
•省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告出具备案凭证（×）。

消毒产品卫生安全评价规定的通知
•除“三新产品”外都实行
•过渡期：已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

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哪些消毒剂、消毒药械要审证？
•消毒剂
•消毒器械
•生物指示物
•化学指示物
•灭菌物品包装物
什么是“三新”产品
关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告国卫通〔2013〕9号
为做好利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的卫生许可工作，我委制定了判定依据。特此通告。
附件：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据
国家卫生计生委
2013年12月20日

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消毒剂、消毒药械审证：查证件
（一）查证件：
1.单位合法性证件：
（1）生产企业
《企业法人营业执照》
《组织机构代码证》
《生产企业卫生许可证》
《医疗器械生产企业许可证》（双重管理的消毒药械）
（2）销售单位合法性证件：
《企业法人营业执照》
《组织机构代码证》
《医疗器械经营企业许可证》（双重管理的消毒药械）
生产企业及上级经销商的《授权书/委托书》
生产企业或上级经销商给直接进院经销商的授权书
2.个人的合法性证件：进院经销商单位给个人授权书、个人身份证。
3.产品的合法性证件：
•卫生安全评价报告
•《生产企业或第三方的检测报告》）等
•《医疗器械产品注册证》（双重管理的消毒药械）

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审证要求：样品
消毒产品：《消毒产品标签说明书管理规范》2006年5月1日起实施
消毒剂最小销售包装标签
①产品名称；
②产品卫生许可批件号；（╳）
③生产企业（名称、地址）；
④生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
⑤原产国或地区名称（国产产品除外）；
⑥主要有效成分及其含量；
⑦生产日期和有效期/生产批号和限期使用日；
⑧用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
审证的注意事项
1.生产企业和经销商所提供的复印件必须真实、合法，所有文字、图案等必须与原件完全一致，复印件上的文字、图案和印章等必须清晰可辨，同时提供复印件与原件完全一致的保证书，并有法人代表的亲笔签名
2.提供复印件，复印件上均需加盖原件持有者及最后进院的经销商的公章，必要时提供原件。
3.产品注册证及附件与产品是否相符.
3.证件是否在有效期内。
4.产品是否在证件所批准的生产（经营）许可范围内。
5.证件的法人、厂址等信息是否一致
6.授权书的内容是否齐全：产品销售范围、销售地域及有效时间、法人签名盖章.
7.上网查实证件的真实性。
8.查看样品特别注意：消毒灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期、注册证号（消毒剂为生产许可证号）、进口产品有无中文标识等

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