新药，为结核病治疗插上翅膀

李斯特笔记

       世界卫生组织最新估算，2016年全球新发利福平耐药患者（RR-TB）达60万，其中耐多药结核病（MDR-TB）患者49万，发病数居前三位的国家依旧是印度、中国和俄罗斯。对于耐多药结核病患者，临床医生最大的痛是没有太多用药选择，常常难以组成有效治疗方案，全球MDR-TB的治疗成功率平均在50%左右，XDR-TB则更低。

      近年陆续面世的抗结核新药为MDR-TB/XDR-TB患者带来福音，为了提高治疗效果，越来越多的国家开始使用新药贝达喹啉及德拉马尼。截至2017年7月，使用这两种新药的国家分别达到89个和54个。特别是贝达喹啉，在美国药监局批准后的4年多的时间里，已经在超过一万例的耐多药患者中使用，积累了大量的经验。无论是临床试验还是真实世界的数据均显示出对于MDR/XDR患者卓越的治疗价值。

      贝达喹啉已于2016年11月23日获得国家药监局上市批准，德拉马尼也有望在不久的将来获批。新药上市后如何在合理监督下有准备地、规范地应用于适用的患者，预防新药耐药的产生，是摆在我们面前的一个重要课题。

      为探索在中国正确引入和合理使用抗结核新药的政策机制，中盖三期结核病项目支持在中国实施“抗结核新药引入和保护机制项目”，该项目在国家卫计委的领导下，在盖茨基金会和西安杨森等合作伙伴的支持下，由中国疾控中心结核病防治临床中心（临床中心）牵头组织实施。项目将在我国第一批5家医院、第二批10家医院使用贝达喹啉全球捐赠项目的药品，试点通过合理的渠道、规范的方法、严格的监控确保贝达喹啉在有资质的医院、有资质的医生、符合条件的病人中使用，并在此基础上完善“中国抗结核新药引入和保护机制”。

2017年11月24日，临床中心在成都市举办了“抗结核新药引入和保护机制项目启动暨培训会”。

临床中心李亮副主任在启动仪式上指出：今天是一个令人兴奋的日子，项目的启动标志着中国耐药肺结核的治疗即将开启新篇章，贝达喹啉作为近50多年来第一个登陆中国的抗结核新药，在万千中国结核人的期待中，在众多有关专家和合作伙伴的共同努力下，终于走近了中国的结核病患者，我们有责任有义务使用好、保护好这来之不易的成果，同时为探索国家的新药保护政策做出贡献。

盖茨基金会高级项目官员桓世彤强调项目的意义不仅仅在于使用一个新药治疗和造福结核病患者，更重要的产出是要提炼出一整套如何在中国引入和保护新抗结核药物的方案，用于今后其他抗结核新药的使用，是这些药物能够更有效、更长久地服务于中国患者。杨森全球结核病医学事务总监Chrispin Kambili先生代表贝达喹啉的研发和医学推广团队对项目的启动表达了美好的祝愿。

项目首批5家试点医院(沈阳市胸科医院、长沙市中心医院、深圳市第三人民医院、郑州市第六人民医院、成都市公共卫生临床医疗中心)，以及有望近期参加全球多中心STREAM第二阶段临床试验的4家医院（北京市胸科医院、上海市肺科医院、天津市海河医院和武汉市肺科医院）作为中国最先使用贝达喹啉的医院，派出了临床、实验室和药剂管理的精英团队，由各单位领导亲自带队，参加了此次启动会。

启动仪式结束后，是为期2天的培训。来自杨森全球的Chrispin用大量的信息分享了贝达喹啉药物特性、国际上使用贝达喹啉的相关数据、贝达喹啉耐药机制等内容；临床中心“新药引入项目”管理和专家团队介绍了项目的内容、流程和要求，并针对项目中涉及的临床、信息管理、药物警戒、实验室、药品管理、患者关怀和支持等环节进行了深入的解读、讨论和练习；来自无国界医生的黄媛医生分享了在非洲国家使用贝达喹啉治疗耐多药患者的经验和病例。培训内容丰富，理论讲述、病例讨论、分组练习相结合，安排紧凑，讨论热烈，为项目的顺利实施打下基础。

经过两天对项目方案和实施细则的学习，项目单位统一了对项目内容和要求的认识，学习了新药治疗耐药结核病的临床技能。大家在表达对新药热切期待的同时，也纷纷表示一定不辱使命，负责任地使用和保护好新药，让新药为中国耐药结核病患者的治疗插上翅膀。

guoli2008

一个不错的消息，希望早日用到临床。

ynosmile

好消息，希望结核的发病率越来越低。

lyluoxiuhua

这是一个有利于患者的好消息，但愿能快些进行临床应用！

GW5160

路过学习了，谢谢老师分享!

木子玲2

好消息，希望结核的发病率越来越低。

鱼儿飞

好消息，期待早期实现临床使用。