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说起临床微生物的CLSI文件，大家首先想到的就是CLSI M100S——《抗微生物药物敏感性试验的执行标准》。但是其实，与临床微生物相关的CLSI文件很多，截至2017年7月，已多达43个。下面，小编就给您简单介绍一下吧。
1、M02-A12: Approved Standard
中文：抗菌药敏试验的性能标准
英文：Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests
内容与解释：介绍药物纸片扩散法的质量控制标准和最新折点标准。
2、M06-A2: Approved Standard
中文：脱水MH琼脂的评估程序
英文：Protocols for Evaluating Dehydrated Mueller-Hinton Agar
内容与解释：略
3、M07-A10: Approved Standard
中文：需氧菌稀释法抗菌药物敏感性试验
英文：Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically
内容与解释：描述了肉汤稀释法和琼脂稀释法，而且还包含这些方法的标准化操作流程和CLSI推荐方法的性能，局限性，适应性。
4、M11-A8: Approved Standard
中文：厌氧菌抗菌药物敏感性试验
英文：Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria
内容与解释：在过去的几年内，大部分厌氧菌的耐药表型都发生了很大的改变，导致了许多菌种的经验用药的面临很大的挑战。对于厌氧菌，琼脂稀释法仍然是参考方法，对于调查研究和科研同样都适用。而且其他的方法的对比标准也进行了说明，肉汤稀释法也应用于临床实验室，但是现在对脆弱拟杆菌和一些抗生素没有标准。
5、M11-S1: Informational Supplement
中文：厌氧菌的药敏敏感试验的判断标准
英文：Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria
内容与解释：略
6、M15-A: Approved Guideline
中文：血液-骨髓中寄生虫疾病的实验室诊断
英文：Laboratory Diagnosis of Blood-borne Parasitic Diseases
内容与解释：介绍了厚薄血涂片的准备，染色方法的使用和寄生虫疾病诊断方法的介绍。皮肤穿刺和静脉穿刺的血标本收集的标准操作流程，血液中寄生虫检测的涂片准备技术，吉姆萨染色和其他试剂的准备流程，包含微丝蚴的特殊染色等。介绍了5种特殊寄生虫（疟原虫，巴贝西虫，克氏锥体虫属，非洲锥体虫和丝虫）的血涂片准备的最佳时间。本文中包含一整套完整的血液检查的清单。本文还有血液中寄生虫鉴定的基本操作指南和参考方法。
7、M21A: Approved Guideline
中文：血清杀菌试验的方法学
英文：Methodology for the Serum Bactericidal Test
内容与解释：由于人们对致命的抗菌活动的需求，杀菌试验的方法通常被应用于特定的深部感染，如细菌性心内膜炎。同时人们也越来越意识到药物动力学和药效动力学的必要性。这些数据的来源要同时依靠标准化的药敏试验结果和抗菌活性的结果。血清杀菌试验提供了很好的体外方法，这种方法整合了药代动力学和药效动力学的原理。这个检测考虑了病原菌的易感性，抗生素的综合效应，药物与血清蛋白的结合率和感染体代谢物质的相似复合物的作用。而且也同时检测了药物之间的相互作用。这包括了协同作用或者拮抗作用。
8、M22-A3: Approved Standard
中文：厌氧菌的药敏敏感试验的判断标准
英文：Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media
内容与解释：供使用者和制造者使用的商品化成品微生物培养基的质量控制。
9、M23-A3: Approved Guideline
中文：体外药敏试验的标准和质量控制参数的开发
英文：Developmentof In Vitro Susceptibility Testing Criteria and Quality Control Parameters
内容与解释：这个文件是针对需氧菌、厌氧菌和酵母样真菌的抗菌药物药敏试验的解释标准和质量控制的介绍。这些参数是抗菌药敏试验和抗真菌小组委员会在建立解释标准和QC的范围所使用的，包含MIC的分布，PK和PD的特征，临床结果数据。在实际工作中要作为抗菌药物使用，日常工作积累的经验也要用来重新评估解释标准或QC范围。这些指南的使用者必须清楚的明白药敏试验的结果不能预示临床的治愈效果，必须要结合临床医生的判断和实验室的支持来更好的为患者服务。
10、M24-A2: Approved Standard
中文：分枝杆菌、奴卡菌属和其他需氧放线菌药敏试验
英文：Susceptibility Testing of Mycobacteria, Nocardiae, and Other Aerobic Actinomycetes
内容与解释：该文件是针对结核分枝杆菌复合群、临床分离的快速和缓慢生长分枝杆菌属、奴卡菌属和需氧放线菌的药敏试验的操作。
11、M26-A: Approved Guideline
中文：抗菌物质的杀菌效应的判断方法
英文：Methodsfor Determining Bactericidal Activity of Antimicrobial Agents
内容与解释：由于病人的免疫力下降和新的抗菌物质的出现，抗菌物质的杀菌效应的实验室判断方法是非常必要的。临床的治疗效果中，宿主的因素占有很大的作用。杀菌试验可以粗略的反应细菌的清除率。需要注意的是，其他因素，比如抗生素后效应，抗生素的sub-MIC浓度的生长抑制效应，也可以影响细菌的清除。评估杀伤活性的特异敏感性方法不是对所有的病原菌都适用，但是可以在一定特定的环境下适用，比如心内膜炎。
12、M27-A3: Approved Standard
中文：酵母菌肉汤稀释法药敏试验
英文：Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts
内容与解释：这部分介绍了引起侵袭性真菌感染的酵母菌的肉汤稀释法药敏试验，其中包含念珠菌属（包含光滑假丝酵母菌）和新型隐球菌。抗真菌药物的选择和准备，试验程序的设计和解释，质量控制程序的设计和目的也进行了讨论。厂商和实验室人员在质量控制中不同职责也进行了阐述。
13、M27-S4 Informational Supplement
中文：酵母菌的肉汤稀释法药敏试验参考标准
英文：Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts
内容与解释：这部分所展示的附件信息是为了M27-A3的检测程序来提供更好的服务。表格中的信息包含药物的选择，药敏结果的解释和质量控制等最新信息。
14、M28-A2: Approved Guideline
中文：消化道（标本）寄生虫的检查和鉴定程序
英文：Proceduresfor the Recovery and Identification of Parasites From the Intestinal Tract
内容与解释：略
15、A32-P： Proposed Guideline
中文：脱水MH肉汤进行药物敏感试验的评估
英文：Evaluationof Lots of Dehydrated Mueller-Hinton Broth for Antimicrobial Susceptibility Testing
内容与解释：略
16、A33-A： Approved Standard
中文：抗病毒药物的敏感性检测：单纯性疱疹病毒的空斑试验
英文：Antiviral Susceptibility Testing: Herpes Simplex Virus by Plaque Reduction Assay
内容与解释：介绍抗病毒药物敏感性表型检测方法，以及对HSV的药物敏感性检测进行标准化。
17、A34-A： Approved Guideline
中文：伯氏疏螺旋体抗体的Western blot 检测
英文：Western Blot Assay for Antibodies to Borrelia burgdorfer
内容与解释：主要介绍莱姆关节炎疾病诊断方法——Western blot的使用，优点和缺点，以及抗原的准备，抗原的电泳，抗原的转膜，斑点的计算，质量控制和精确度，斑点的得分，结果报告，报告的解释。本文介绍的诊断莱姆关节炎疾病的伯氏疏螺旋体抗体的Western blot同样适用于其他病原体的Western blot检测。
18、A35-A2： Approved Guideline
中文：细菌和真菌的简略鉴定
英文：Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast
内容与解释：临床微生物实验室分离到的常见细菌通常会表现出相应特异的形态特征或生化特征，因此，可通过单一的纯菌落特征进行简略鉴定。当这些可快速获得的参数并具有高度的正确性的方法用于细菌的鉴定时，就可以节省不必要的耗时试验，及时指导患者抗感染治疗。该指南包含有限的几种常见临床标本分离菌株鉴定的最基本鉴定标准，尽管使用文件中的试验方法不排除偶尔的误判，但这些错误对患者的结果不会有重大影响。快速检测结果的局限性在文件中已有描述。除非这些特例能提供有用的临床信息，否则不需要做确证试验。
19、A36-A： Approved Guideline
中文：刚地弓形虫的血清检测的临床应用
英文：Clinical Use and Interpretation of Serologic Tests for Toxoplasma gondii
内容与解释：弓形虫是引起人类感染的寄生虫之一，现在临床上使用免疫诊断的方法，如检测弓形虫特异的抗体或者寄生虫的特异性物质来诊断弓形虫的感染。弓形虫并的感染主要有四种方式：1）有免疫能力病人的获得性感染；2）免疫缺陷病人的获得性或再活化感染；3）眼部感染；4）先天性感染，由母亲遗传。对于不同的感染形式，诊断方法和结果解释都有所不同。
20、M38-A2： Approved Guideline
中文：丝状真菌的肉汤稀释药敏试验的参考方法
英文：Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Filamentous Fungi
内容与解释：本文讲述了侵袭性真菌、条件致病菌和侵袭皮肤的丝状真菌的肉汤稀释药敏试验的参考方法。
21、M39-A4： Approved Guideline
中文：累积的药敏试验数据的分析和解释
英文：Analysis and Presentation of Cumulative Antimicrobial Susceptibility Test Data
内容与解释：文件的目的是：1）为临床实验室人员提供了数据分析的软件，这个软件可用于药敏数据的保存和药敏数据的编辑；2）指导临床实验室人员来有效的利用累积的药敏数据。
22、M40-A2： Approved Standard
中文：微生物传输系统的质量保证
英文：Quality Control of Microbiological Transport Systems
内容与解释：为了方便标本的保存，现在很多实验室都选择了微生物的传输设备，本文件讲述了选择微生物的传输装置的标准。
23、M41-A： Approved Guideline
中文：病毒培养
英文：Viral Culture
内容与解释：本文讲述在临床病毒实验室，通过常规的细胞培养和试剂来进行病毒的培养和鉴定的流程。
24、M43-A： Approved Guideline
中文：Methodsfor Antimicrobial Susceptibility Testing for Human Mycoplasmas
英文：人体支原体的药敏试验方法
内容与解释：药物敏感性试验对于感染性疾病的治疗是非常有必要的。标准化的体外敏感试验对于评估新的抗菌药物对病原体的治疗效果也是很有必要的，大部分人型支原体和解脲脲原体都产生了获得性耐药，建立这些病原菌的体外药敏试验越来越有必要性。这个文件针对肺炎支原体，人型支原体和解脲支原体的菌株建立了微量肉汤和琼脂稀释法的药敏方案，且对于药敏结果的操作，解释和质量控制也进行了讲述。
25、M44-A2： Approved Guideline
中文：酵母样真菌的纸片扩散药敏试验
英文：Method for Antifungal Disk Diffusion Susceptibility Testing of Yeasts
内容与解释：酵母样真菌的肉汤稀释法药敏试验在M27中有介绍，丝状真菌在M38中有介绍。但是，简单，快速和便宜的药敏试验方法迫切需要。现有10个以上的抗菌药物有K-B法标准，希望越来越多的药物可以用K-B法来判断敏感性。
26、M44-S3： Informational Supplement
中文：酵母样真菌纸片扩散药敏试验的抑菌圈判断标准，相关的MIC折点解释标准和质量控制限制
英文：Zone Diameter Interpretive Standards, Corresponding Minimal Inhibitory Concentration (MIC) Interpretive Breakpoints, and Quality Control Limits for Antifungal Disk Diffusion Susceptibility Testing of Yeasts
内容与解释：略
27、M45-ED3： Approved Guideline
中文：不常见菌或难生长菌的药敏试验方法
英文：For Antimicrobial Dilution and Disk Susceptibility Testing of Infrequently Isolated or Fastidious Bacteria
内容与解释：略
28、M47-A： Approved Guideline
中文：血培养的原则和程序
英文：Principles and Procedures for Blood Cultures
内容与解释：该文件讲述了使用血培养来确定菌血症和真菌血症的实验室检测。该指南主要有以下内容：1）血培养的临床重要性；2）标本采集和运送；3）血标本病原菌培养的重要因素；4）其他，包含儿科血培养，导管相关性的血流感染，感染性心内膜炎等；5）结果报告；6）血培养结果解释；7）安全问题；8）质量保证。
29、M48-A： Approved Guideline
中文：分枝杆菌的实验室检测和鉴定
英文：Laboratory Detection and Identification of Mycobacteria
内容与解释：全球约有三分之一的人感染结核分枝杆菌，已成为重大的全球公共卫生问题，且非结核分枝杆菌的发病率越来越高，这些都为分枝杆菌感染的实验室诊断提供了挑战。结核分枝杆菌的诊断能更好进行病人管理，且能为预防结核的传播提供更好的措施，非结核分枝杆菌的准确鉴定具有同样的作用。该文件主要讲述与分枝杆菌感染实验室诊断相关的话题，其中包含相关的生物安全问题，设备，分枝杆菌的临床重大意义，可接受的标本类型，标本的采集，运送和储存，标本处理方法，临床标本中分枝杆菌的直接检测，培养方法，结果报告和质量控制，表型和基因性的鉴定程序。
30、M50-A： Approved Guideline
中文：商业化微生物鉴定系统的质量控制
英文：Quality Control for Commercial Microbial Identification Systems
内容与解释：略
31、M51-A： Approved Guideline
中文：非皮癣菌样丝状真菌纸片扩散法药敏试验
英文：Method for Antifungal Disk Diffusion Susceptibility Testing of Nondermatophyte Filamentous Fungi
内容与解释：丝状真菌和酵母样真菌的肉汤稀释法药敏试验可分别见CLSI M38和M27，M44。但是，对于一些非皮肤癣丝状真菌，仍然需要一些更简单，快速，低价的方法来检测抗菌药物的敏感性，这样临床微生物实验室可以更快的得到药敏结果。CLSI开发了丝状真菌的两性霉素B、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和卡泊芬净纸片扩散法试验。尽管临床折点还没有制定出来，但是根据抑菌圈的大小确定了他们的流行病学折点（ECV），ECVs虽然不是临床折点，但是它可以检测获得性耐药的机制或者抗菌药物敏感性的下降。这种方法的一个很大的优点是定性结果可以在16-48小时内就能获得，但是M38中的肉汤稀释法要24-72小时才能获得结果。现在越来越多的真菌药物出现，后续希望这个文件可以有越来越多的真菌药物可以用此方法来检测敏感性。
32、M51-S1： Informational Supplement
中文：非皮癣菌样真菌纸片扩散法药敏试验的性能标准
英文：Performance Standards for Antifungal Disk Diffusion SusceptibilityTesting of Nondermotophyte Filamentous Fungi
内容与解释：略
33、M53-A： Approved Guideline
中文：HIV的实验室检查和诊断标准
英文：Criteria for Laboratory Testing and Diagnosis of Human Immunodeficiency Virus Infection
内容与解释：HIV的准确诊断对于艾滋病的传播和感染者的管理都是非常重要的。本文对于实验室使用的检测HIV感染的方法进行了非常广泛的总结，且该指南对于方法的更好使用和如何更准确和有效的理解这些检测方法也进行了相应的描述。
34、M54-A： Approved Guideline
中文：临床标本中真菌的直接检测和培养的原则和步骤
英文：Principles and procedures for Detection of Fungi in ClinicalSpecimens-Direct Examination and Culture
内容与解释：本文讲述了真菌培养的接种和检测的步骤，临床标本中真菌检测的原理和方法，包括直接镜检方法和结果解释的标准。从生物安全角度来考虑，真菌实验室的建立是非常必要的，而且实验室的服务水平，比如什么样的标本要上送参考实验室等也是越来越受到重视。为了能有一个高质量的标本，本文对标本的收集，运送和处理也进行了很好的描述。镜检中对真菌形态的观察和描述是判断真菌的非常重要的快速，经济的检测方法。培养基的选择，培养条件和其他生长所需要的条件对于真菌的培养是非常重要的，本文对于此部分进行了讲述，同时也提出了培养检查的适应症，阳性结果的解释和报告格式。
35、M55-R： A Report
中文：MRSA监测：原理，实践和挑战
英文：Surveillancefor Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus: Principles, Practices, and Challenges
内容与解释：MRSA的感染健康人群和社区里都可引起很高的致病率和死亡率。为了减少MRSA在人群中的传播，以培养为基础或分子生物学为基础的鉴定方法被用来筛选健康人群或入院人群中的携带情况。该文件主要针对临床微生物人员，感控人员和感染专家，对于MRSA的控制提供了实验室和感染控制的信息。健康医护人员和动物体内的MRSA的调查也在本文中有所提到。
36、M56-A： Approved Guideline
中文：临床标本中厌氧菌检测的原则及流程
英文：Principles and Procedures for Detection of Anaerobes in Clinical Specimens
内容与解释：略
37、M58： Approved Guideline
中文：MALDI-TOF MS技术鉴定可培养微生物的方法
英文：Methods for the identification of cultured microorganisms using matrix-assisted laserdesorption / lionization time-flight mass spectrometry
内容与解释：此文件是2017年4月份才公布。该文件的出现有着里程碑的意义，标志着质朴技术用于微生物常规鉴定已经成为普遍认可的一种主流方法，也标注着这一技术的应用也开始走上了标准化的道路。
38、MM03-ED3： Approved Guideline
中文：感染性疾病的分子诊断技术
英文：Molecular Diagnostic Methodsfor Infectious Diseases
内容与解释：临床标本中病原微生物检测的核酸技术现在已经在临床实验室中常规使用。这些方法的使用为临床实验室提供了更快和更准确的结果，而且已经改变了临床微生物和感染性疾病的发展方向。这个文件主要关于扩增和非扩增的核酸方法的临床适应征，方法的选择和核酸序列的纯化，检测性能的评估和方法建立，干扰物质，结果的解释和报告，质量保证等。
39、MM06-A2： A pproved Guideline
中文：感染性疾病的定量分子方法
英文：Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases
内容与解释：该指南介绍了病人体内的微生物浓度测定的定量分子方法，讲述了定量分析方法的发展和使用，比如核酸探针和核酸扩增技术，且说明了该方法的质量保证，特异性检测和结果解释。
40、MM10-P： Approved Guideline
中文：感染性疾病的基因分型：鉴定与特征
英文：Genotyping for Infectious Diseases: Identification and Characterization
内容与解释：近年来，微生物的分析方法的使用得到了飞速的发展，且基因分型的使用在毒力的鉴定、耐药、疾病进程的标志物，甚至在病人的诊断中都发挥了巨大的作用。该文件提供了基因分型技术的发展和使用的指南，比如DNA测序，SNP的检测和特殊病原菌的特殊序列的扩增，本指南同时也讲述了质量保证，能力的检测和结果的解释。
41、MM11-A： Approved Guideline
中文：菌株的分子分型方法
英文：Molecular Methods for Bacterial Strain Typing
内容与解释：菌株的分子分型方法在流行病学的暴发流行、实验室的污染和再感染中已成为非常重要的研究工具。近年来，已有非常多的以DNA互补技术为基础的菌株分型方法，但是，分型方法所产生的结果解释工作要比这些方法的发展和数据的产生更为困难。该文件重要讲述了PFGE和MLST分型方法，这个指南对于临床实验室中方法的操作，结果的解释和报告都有说明。对于一些特殊病原菌，分子分型方法的使用也有很详细的解释。
42、MM13-A： Approved Guideline
中文：分子标本的采集，运送，准备和储存
英文：Collection, Transport, Preparation, and Storage of Specimens for Molecular Methods
内容与解释：文件讲述了安全的标本收集和核酸分子的分离纯化，包含了每个标本或核酸类型的标本收集，推荐了标本的储存和运输条件和最佳的核酸纯化技术。
43、MM18-A： Approved Guideline
中文：细菌和真菌DNA靶向测序鉴定的解释标准
英文：Interpretive Criteria for Identification of Bacteria and Fungi by DNA Target Sequencing
内容与解释：由于可培养的细菌缺乏特异的表型特征和新的病原菌的出现，传统的鉴定方法不能完全进行病原菌的鉴定，因此现在实验室要依靠DNA扩增测序的方法来进行微生物病原菌的鉴定。该文件同时重点讲述了结果解释和结果报告的标准。 |
发表于 2017-11-8 16:45