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空气消毒机和床单位消毒机的经营许可

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发表于 2017-9-19 19:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于“空气消毒机和床单位消毒机”的证件审核一直困扰着我。据我所查的规范,没有明确的要求。请问各位老师,“空气消毒机和床单位消毒机”是否需要FDA颁发的经营许可呢??“空气消毒机和床单位消毒机”这两个是否属于医疗器械6857这个目录内的呢???
请各位老师不吝赐教,谢谢!!!
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发表于 2017-9-19 21:44 | 显示全部楼层
从个人理解的角度,空气消毒机和床单元消毒机都是属于消毒产品中的消毒器械,感控部门的管理主要索证内容为卫生安全评价报告(含卫生许可证),应该不存在所谓的经营许可一说哦
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发表于 2017-9-20 08:00 | 显示全部楼层
按照消毒产品的要求进行审证。
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发表于 2017-9-20 09:26 | 显示全部楼层
谢谢老师的回答,了解学习了。
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发表于 2017-9-20 09:59 | 显示全部楼层
消毒、灭菌器械的准入审核包括:一)生产企业资质审核 1.营业执照副本、税务登记证、组织机构代码 2.生产企业卫生许可证(进口消毒产品在华责任单位营业执照)     3.产品卫生许可批件(产品卫生安全评价报告) 4.FDA(国家食品药品监督管理局)颁发的医疗器械产品注册证及附件(2010年《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》)(二)销售企业资质审核 1.合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证); 2.FDA颁发的医疗器械经营企业许可证,有效期为5年; 3.生产企业给销售企业的授权书; 4.经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式; 5.中国计量认证(CMA)的消毒产品检验机构出具的检验报告(全国范围有效,有效期六个月)
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发表于 2017-11-11 09:14 | 显示全部楼层
白雪公主 发表于 2017-9-20 09:59
消毒、灭菌器械的准入审核包括:一)生产企业资质审核 1.营业执照副本、税务登记证、组织机构代码 2.生产企 ...

老师麻烦分享一下这个文件的出处。。。。谢谢
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发表于 2017-11-14 11:33 | 显示全部楼层
wy170368036 发表于 2017-11-11 09:14
老师麻烦分享一下这个文件的出处。。。。谢谢

这是多个规范的要求。如,《消毒产品生产企业卫生规范》2010
《消毒产品生产企业卫生许可规定》2010
《消毒产品卫生安全评价规定》2014
《消毒产品卫生监督工作规范》2014等等
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发表于 2017-11-16 14:48 | 显示全部楼层
下载学习了。谢谢分享
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发表于 2017-11-16 14:48 | 显示全部楼层
下载学习了。谢谢分享
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发表于 2018-2-2 16:58 | 显示全部楼层
白雪公主 发表于 2017-9-20 09:59
消毒、灭菌器械的准入审核包括:一)生产企业资质审核 1.营业执照副本、税务登记证、组织机构代码 2.生产企 ...

多谢多谢老师了啊!学习了!
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发表于 2018-8-28 09:25 | 显示全部楼层
谢谢老师的分享,学习收藏了。
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