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教你如何识别医疗器械注册证 医疗器械注册证号的基本组成： 医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中： X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别 XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。 一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。 《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：x（x）1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”为注册审批部门所在地的简称；“x2”为注册形式；“xxxx3”为批准注册年份；“x4”为产品管理类别；“xx5”为产品品种编码；“xxxx6”为注册流水号。如郑州市食品药品监督管理局批准的颈椎消痛贴，正确的注册证号编排方式为：豫郑食药监械(准)字2009第1260060号 二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。 注册形式分为：“准、进、许”。（准）指境内生产的医疗器械；（进）指境外生产的医疗器械；（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。如：某医疗器械包装上标注的生产单位为香港xxx公司，那么注册证号中正确的注册形式（x2）应为“许”字，如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。 三看标注的医疗器械注册证号是否过期。 主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有效期为4年。如：某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2006”，而“生产日期”为2011年3月28日，则可怀疑该产品有问题。 四看标注的医疗器械注册证号中的产品管理类别虽是否正确。 生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准，生产二类医疗器械需经省级食品药品监督管理局批准，生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器械，在 “产品管理类别”处必须标注为“2”；医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械在 “产品管理类别”处必须标注为“1”，反之均是错误的。 五看标注的医疗器械注册证号中的产品品种编码是否正确。 根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为“66”。 六看《医疗器械注册登记表》核定内容是否与产品标示内容一致。 《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《登记表》上才能反映，因此，在审看注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。 七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致。 《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年，有效期满则换发新证，详情可查询各省局数据库。 八看包装标识上的文字、图案、生产厂家、联系方式等。 | 
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发表于 2017-8-14 15:18
发表于 2017-8-14 15:28
