一类医疗器械出厂要求不需要灭菌吗？

lbm8582106

按照医疗器械分类要求，一次性负压引流罐、一次性抗返流引流袋、一次性会阴护理包等一次性医用品不需要达到灭菌要求吗？近日发现我院上述一次性用品无灭菌标识，咨询厂家说一类医疗器械不需要灭菌，感觉不合适，如负压引流罐接到手术病人引流管，不是灭菌用品符合要求吗？

尘埃69

负压引流罐接到手术病人引流管，必须是灭菌的

感控雏鹰

医疗器械按照风险试行分类管理，一类只需要向设区市的食药部门进行生产备案，二类的需要向省级食药部门生产卫生许可，三类则需要像国家食药部门申请许可。一类医疗器械确实不是灭菌的哦，只要产品是一类医疗器械，它如果印了灭菌字样那就是违规的哦，管理要求不一样的

jcyyhlb

学习了解了，谢谢老师了。

中原一点红

抗返流引流袋不是灭菌的接到导尿管上，引起感染怎么办？

蓝衣

感控雏鹰 发表于 2017-8-14 11:40
医疗器械按照风险试行分类管理，一类只需要向设区市的食药部门进行生产备案，二三类的需要向省级食药部门生 ...

按照老师讲的分类管理，这些一次性负压引流罐、一次性抗返流引流袋、一次性会阴护理包都不需要灭菌，那临床上应用怎么办？

上善若水95

《医疗器械分类目录》灭菌和不灭菌不是医疗器械分类的指标吧！

slh7230223

感控雏鹰 发表于 2017-8-14 11:40
医疗器械按照风险试行分类管理，一类只需要向设区市的食药部门进行生产备案，二三类的需要向省级食药部门生 ...

学习了解了，谢谢老师了。

感控雏鹰

蓝衣 发表于 2017-8-14 13:36
按照老师讲的分类管理，这些一次性负压引流罐、一次性抗返流引流袋、一次性会阴护理包都不需要灭菌，那临 ...

不是的哦，而是说明这个厂家生产的不规范，没有按照国家要求具备上述无菌物品获得卫生许可哦，只是说按照规范来说一类医疗器械是不需要灭菌处理的，因为一旦是无菌的医疗器械了就需要向省级食药部门申请了而非市内备案就可以的

清晨的阳光

一次性护理包包里有消毒用的棉球，极少看到消毒棉球的浓度，实际监管中怎么做？

青青的芦荟

感控雏鹰 发表于 2017-8-14 11:40
医疗器械按照风险试行分类管理，一类只需要向设区市的食药部门进行生产备案，二三类的需要向省级食药部门生 ...

谢谢老师的分享，学习了。

山东莘县中医院

感谢分享，路过学习了，

清风qing

谢谢老师的分享，学习了。

丹蕾

谢谢老师的分享，学习了。

lbm8582106

感控雏鹰 发表于 2017-8-14 11:40
医疗器械按照风险试行分类管理，一类只需要向设区市的食药部门进行生产备案，二类的需要向省级食药部门生产 ...

那这些未注明灭菌的一次性用品，我们临床应用不是不符合要求吗？现在感到非常困惑，到底是可以使用还是不可以使用？

lbm8582106

蓝衣 发表于 2017-8-14 13:36
按照老师讲的分类管理，这些一次性负压引流罐、一次性抗返流引流袋、一次性会阴护理包都不需要灭菌，那临 ...

是啊，目前我们应该怎么做？

感控雏鹰

lbm8582106 发表于 2017-8-14 16:28
那这些未注明灭菌的一次性用品，我们临床应用不是不符合要求吗？现在感到非常困惑，到底是可以使用还是不 ...

在这个怎么说呢，如果从感控管理的角度，肯定是不规范，但这里面我想可能涉及到医院器械的采购等等，这就变成了很“复杂”的一件事情了，在者可以和厂家沟通一下，问问他们是怎么解释的，这是最好的解决办法，然后结合和厂家沟通的结果，从院感管理委员会的层面给设备委员会发送纸质版的一些问题说明，至于后续整改不整改，这个和您说不是你能把控的，咱们只需要把感控的工作做全了就行了

感控雏鹰

lbm8582106 发表于 2017-8-14 16:29
是啊，目前我们应该怎么做？

可以和厂家沟通一下，问问他们是怎么解释的（一类医疗器械能不能注明无菌，厂家自己心里一心数），这是最好的解决办法，然后结合和厂家沟通的结果，从院感管理委员会的层面给设备委员会发送纸质版的一些问题说明，至于后续整改不整改，这个和您说不是你能把控的，咱们只需要把感控的工作做全了就行了

lbm8582106

感控雏鹰 发表于 2017-8-14 16:37
可以和厂家沟通一下，问问他们是怎么解释的（一类医疗器械能不能注明无菌，厂家自己心里一心数），这是最 ...

好的，就按老师的建议把我们感控的工作做全，谢谢老师！

yage

lbm8582106 发表于 2017-8-14 16:50
好的，就按老师的建议把我们感控的工作做全，谢谢老师！

和器械采购部门沟通，必要时汇报主管院长。