有谁见过134℃的化学指示卡？

禅静思语

有点糊涂了：一般灭菌物品的化学监测指示卡以132℃的居多，而，本身132指示卡也可以满足灭菌物品达标与否的判定标准。
当我们灭菌一般的物品时，偶尔锅内压力也会会高于201.7kPa，那，我们是不是要用到134度的指示卡么？
求解答，谢谢！

春雨蝉鸣

我看了看132°化学指示卡说明书，其内容如下：某某牌132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡在132℃饱和蒸汽条件下，作用4 min，指示色块由淡黄色变为黑色。便用范围，适用于132℃～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃／136℃台式或卡式压力蒸汽灭菌器等各种型号的压力蒸汽灭菌器等灭菌效果的监测，是否达到灭菌的参考。

再接再厉

没见过，我们灭菌物品使用的是132℃的化学监测指示卡

阿威

一般植入物灭菌要求134°，10分钟，我截止到目前还没有见过10分钟的指示卡

禅静思语

阿威 发表于 2017-7-26 15:36
一般植入物灭菌要求134°，10分钟，我截止到目前还没有见过10分钟的指示卡

134°，10分钟，属于特殊的灭菌程序了，并非所有的植入物器械都需要特殊的灭菌程序，除非器械使用说明有要求。

禅静思语

再接再厉 发表于 2017-7-26 15:28
没见过，我们灭菌物品使用的是132℃的化学监测指示卡

有检查老师看到压力灭菌器的压力和温度达到134°，就说132指示卡不能说明监测结果了。故发此问、

禅静思语

春雨蝉鸣 发表于 2017-7-26 14:33
我看了看132°化学指示卡说明书，其内容如下：某某牌132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡在132℃饱和蒸汽条件下， ...

老师好细心呢。
我怎么及没有想到看看132指示卡的说明呢~~
再次感谢！

ICBC

试着回答 禅静思语 老师的问题，这个问题有些复杂，附上3张图，慢慢解释一下。


图-1，ISO 11140-1 灭菌产品 化学指示物 通则，主要是给出两个定义（因为下面会用到）
图-2和图-3，来源于美国FDA 510(k)的文件，即：上市前通告，为节省图片空间，只选取了部分内容。
图-2，本指示物适用于5个蒸汽灭菌的循环的监测。
图-3，对本指示物按照ISO 11140的要求进行的验证（也就是产品合格性检验）


化学指示物需要满足若干条件（请参看ISO 11140-1），我只说3点与本题有关的：
① 在脉动真空灭菌条件下，灭菌时间为4min，温度132℃为常规程序。而指示物的反应终点是：132℃，2min，也就是说，在此条件下（132℃/2min）如果变色，则灭菌成功。如果灭菌程序是135℃/3min的灭菌程序，其指示物将在135℃/1.2min变色，表示灭菌成功。


② 指示物的下限：就是在厂家给定的灭菌成功“设定值”（132℃/2min或135℃/1.2min）的温度下降1℃或者暴露时间缩短15%的情形下，指示物不得变色；如果变色了，则指示物不合格。换言之，在温度降低或暴露时间缩短的情况下，如果指示物变色了，那么起不到灭菌监测的作用，被灭菌的器械达不到规定的无菌水平。


以上两点，就是我们通常所说的【公差】——实际参数值允许的变动范围。


③ 同第②点类似，还设定了干热情况下的测试。其目的，就是防止时间/温度满足灭菌要求，但没有蒸汽。这种情况没有达到“蒸汽灭菌”的目的，所以不允许指示为“合格”。


以上，是化学指示物的基本要求及检测的原理。

究竟你使用的132℃的化学指示物是否能检测134℃的灭菌循环，这需要看指示物的说明书。通常情况下应该是能使用的。


化学指示物是非常复杂的，其制作难度可想而知，价格高就不奇怪了。如果价格比较便宜的话，其【公差】范围可能比较大，检测的精准度就差一些。


我只能帮你到这里了，不知道解释清楚了没有。

禅静思语

ICBC 发表于 2017-7-26 17:32
试着回答 禅静思语 老师的问题，这个问题有些复杂，附上3张图，慢慢解释一下。

似乎明白了一些。
    我的这个问题源于昨天卫生监督所检查时，发现灭菌器的物理监测打印记录上有一段显示压力和温度达到了134°，然后，就说，132的指示卡不适合134°的监测。而我们医院从来也没有灭菌过需要特殊灭菌程序的医疗器械，因此，也就没有关注过134指示卡。
        是不是可以这样理解：当特殊的手术器械需要特殊灭菌程序（当然，这个灭菌程序应该是由器械供应商提供的医疗器械使用说明或特殊的灭菌参数）时，不能用132指示卡替代134指示卡来判断灭菌效果。  如果是普通 的灭菌程序，即使压力锅的灭菌波动范围达到132超过134，也还是可以用132指示卡作为化学监测的判断标准的，是吗？
怎么感觉这么绕~

ICBC

禅静思语 发表于 2017-7-26 17:58
似乎明白了一些。
    我的这个问题源于昨天卫生监督所检查时，发现灭菌器的物理监测打印记录上有一段显 ...

ws310.3 的物理监测规定：灭菌温度波动范围在+3℃，也就是说，在选定132℃的灭菌温度时，温度只可以向上波动3℃，不得向下波动。在实际工作中，温度只要不超过132+3=135℃都应该是合理的，当然也是合格的。
（①温度控制在一个点上是非常困难的，也是不经济的。所以，通常情况下，在工业生产中的温度控制是一个范围。②灭菌温度对灭菌效果的影响是非常巨大的，是指数关系而不是倍数关系。③ 在线监测或多或少存在滞后性，即使是再灵敏的仪器也需要有反馈的时间）



从图-2（WS310.2）可以看出，压力范围在184.4-201.7kPa对应的饱和蒸汽温度是132-135℃（理论计算有小数，实际控制也只能控制在整数位，至多保留一位小数），也是和WS310.3的物理检测是相符的。


物理检测也好化学检测也罢，都是检测灭菌的下限，也就是说，只要灭菌状态的实时监测参数高于标准的参数值（132℃/4min/184.4-201.7kPa）则灭菌是合格的。而这三项指标中有任何一项低于标准参数值，则灭菌不合格（需要查照原因了）。


就你的问题而言，可以肯定地说，你的做法是对的。在132℃灭菌温度时，采用132℃的CI是没有问题的。至于在物理检测记录中出现的瞬间温度达到134℃的情况完全是正常的（原因见上面的解释），即使达到135℃都不为过分。


（最后，弱弱地说一句，卫生监督所的老师们也该仔细学习规范了）

禅静思语

ICBC 发表于 2017-7-27 10:05
ws310.3 的物理监测规定：灭菌温度波动范围在+3℃，也就是说，在选定132℃的灭菌温度时，温度只可以向上 ...

感谢老师的耐心回复，既专业，又通俗易懂。
当然，也感谢卫监所的问题，让我彻底搞懂了132化学指示卡的工作原理及监测范围！
再次感谢！

ICBC

禅静思语 发表于 2017-7-27 11:40
感谢老师的耐心回复，既专业，又通俗易懂。
当然，也感谢卫监所的问题，让我彻底搞懂了132化学指示卡的 ...

非常高兴能和老师探讨实际工作中遇到的问题。只有不断地探讨、追问，才能发现漏洞并持续改进

阿威

ICBC 发表于 2017-7-27 11:45
非常高兴能和老师探讨实际工作中遇到的问题。只有不断地探讨、追问，才能发现漏洞并持续改进

老师您好，那有没有植入物专用的特殊程序的指示卡呢，是不是就是说现有的常规指示卡，对于植入物程序监测意义不大

苦咖啡8752

学习了，谢谢老师详细的解读

张贵华

谢谢老师们的解答，学习了。

clf15506357051

学习了，谢谢老师详细的解答！

禅静思语

阿威 发表于 2017-7-28 17:08
老师您好，那有没有植入物专用的特殊程序的指示卡呢，是不是就是说现有的常规指示卡，对于植入物程序监测 ...

容我试着回复一下哈：
并非所有的植入物都需要特殊的灭菌程序。如果有需要特殊灭菌程序的植入物，那么，这个灭菌参数一定是厂家验证过，然后以说明书的形式提供给医院，有医院按照特殊的灭菌程序来执行。比如：延长温度和/或压力等。而132指示卡最高可以监测135度，至于时间嘛，就比较好办咯。
不知我说清楚了么有。

阿威

老师，我可以这样理解吗？特殊灭菌程序，灭菌指示卡合格不代表该物品灭菌合格，灭菌指示卡合格，加上灭菌器灭菌记录单时间达到最低要求，如果是植入物的话生物监测结果合格，几方面综合评价，才能确定该物品灭菌合格

ICBC

阿威 发表于 2017-7-28 17:08
老师您好，那有没有植入物专用的特殊程序的指示卡呢，是不是就是说现有的常规指示卡，对于植入物程序监测 ...

植入物的灭菌并不需要特殊的灭菌程序（除非厂家有特别说明外），因此，也没有植入物的特别监测指示物。

在WS310中，对于植入物的灭菌，更强调的是管理、规范、流程等的严格与严密。
1）应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接 和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任2）CSSD处理植入物人员的培训，专岗负责制，人员应相对固定
3）植入物的记录完整、清晰，可追溯性
4）植入物放行要求：植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

阿威

我碰到的大部分进口器械说明书都没有问题，国产器械说明书就是一句话，参照ws310.2进行灭菌，咱们规范要求，操作应遵循使用说明书，我就备踢皮球了