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研发17年!治疗皮肤感染的新型抗生素获FDA批准 ...
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研发17年!治疗皮肤感染的新型抗生素获FDA批准
xucf730
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狗仔卡
发表于 2017-6-24 02:07:27
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IP:上海
研发17年!治疗皮肤感染的新型抗生素获FDA批准
2017-6-21 作者:孙欢 来源:健康时报网
近日,以开发新型抗生素治疗严重细菌感染的Melinta公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其旗下新药Baxdela用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。而到目前为止,该药已研发17年,Baxdela的成功获批,为治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者提供了一个新的选择。
由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高,急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗成为了难题,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显着上升。
Baxdela是一种氟喹诺酮,能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。
Melinta首席执行官Eugene Sun表示,“美国由于ABSSSI住院的患者每年大约有300万,但是由于医疗条件的限制,这些患者经常面临治疗挑战,也很难选择最合适的抗生素。 Baxdela根据其覆盖范围,静脉注射和口服给药灵活性,疗效和安全性,为ABSSSI成人患者提供治疗选择。”
哈佛大学医学院教授David Hooper博士说,“抗生素耐药性越来越受到关注,医生需要更多的工具来对抗现代医学的这一威胁。批准新药可以有效对抗MRSA和其他严重病原体,为医师提供了另一个解决ABSSSI患者挑战的方法。
Baxdela新药申请(NDA)的批准得到了两个3期临床研究的支持。研究证明Baxdela静脉注射或口服的单疗法在FDA的48-72小时早期临床反应的主要终点上,并不次于万古霉素(vancomycin)和阿兹特龙(aztreonam)的结合疗法。除此之外,Baxdela有良好的耐受性,在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9% 。
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发表于 2017-6-24 08:18:41
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发表于 2017-6-24 08:51:56
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IP:江西南昌
新药为人类造福了
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发表于 2017-6-24 09:36:45
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IP:山东莱芜
谢谢老师的分享,学习了。
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lyluoxiuhua
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发表于 2017-6-27 09:21:06
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IP:山东临沂
新药上市将造福皮肤感染的患者,减轻他们的痛苦!
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